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식약처, 의료기기 GMP 인정 기준 구체화 추진
식품의약품안전처는 의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성 인정 제도의 법적 근거를 마련한 '의료기기법'이 작년 12월 30일 개정됨에 따라 세부 사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 최근 입법예고 했다고 6일 밝혔다. 개정안 주요 내용은 ▲ 의료기기 GMP 적합성 인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲ 기술문서 심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲ 희소 의료기기 시판 후 조사 면제 확대 등이다. 그동안 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성 인정 심사 및 적합 인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 의료기기법에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성 인정 대행기관(품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다. 의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성 인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다. 의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서 심사기관의 지정 유효기

학회.학술.건강

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동의없이 입원한 정신질환자, '직접' 의견 진술 보장한다
보건복지부는 정신질환 입원적합성심사위원회 운영 규정을 일부 개정해 시행한다고 최근 밝혔다. 이번 개정은 정신의료기관 비(非)자의 입원 환자의 권익 보호와 입원 적합성 심사 절차의 공정성 강화를 위한 것이다. 입원적합성심사위원회는 정신의료기관에 본인 동의 없이 입원한 환자의 입원이 적절한지 여부를 심사하는 기구로, 환자의 인권 보호와 적정 치료를 보장하는 역할을 맡는다. 이번 개정에서는 비자의 입원 심사 과정에서 환자가 직접 자신의 의견을 진술할 수 있는 권리를 명확히 규정하고, 환자가 입원 과정에서 상황이나 퇴원 의사를 더 구체적으로 전달할 수 있도록 '환자의견진술서'서식을 신설했다. 또 환자의 직접 진술 확인이 필요하거나 추가 검토가 필요한 경우 등에는 심사일을 재지정할 수 있는 근거를 규정하고, 긴급한 상황에서 심사 일정에 맞추기 어려우면 서면 의결을 통해 심사하도록 의결 절차를 보완했다. 기존 입원심사제도운영팀 명칭을 부서로 변경해 각 국립정신병원의 상황에 맞춰 팀 또는 과 단위로 운영할 수 있도록 유연화했고, 입원심사소위원회의 회의록 작성 의무도 추가했다. 이 밖에도 부패행위나 공익 신고를 한 경우 비밀유지의무를 위반으로 보지 않도록 보안 서약서를 정

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동국제약 센텔리안24, 일본 유통채널 매장 입점
'마데카 크림'을 비롯한 브랜드 대표 제품을 일본 주요 유통 채널에 잇따라 입점시키며 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다. 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 이달부터 돈키호테, 로프트, 마츠모토키요시 등 1천여 개 일본 오프라인 매장에 순차적으로 입점한다고 6일 밝혔다. 일본 대형 드럭스토어 마츠모토키요시에는 10일부터 시부야, 신주쿠 등 주요 메인 점포를 포함한 전국 85개 매장에서 판매를 시작하며 18일부터 일본 버라이어티숍 로프트 전국 주요 100개 매장에, 20일부터 일본 대표 종합생활용품점 돈키호테의 주요 500개 매장에 입점한다. 센텔리안24는 브랜드 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 적용한 '마데카 크림'과 'PDRN' 라인을 중심으로 일본 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 동국제약은 도쿄 시부야·신주쿠·긴자 등 핵심 상권을 중심으로 유통망을 확대해 일본 소비자와의 접점을 강화할 계획이다.

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