(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 식품의약품안전처가 인공 유방이나 인공 엉덩이관절(고관절) 등 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하는 제도를 도입하기로 했다.
식약처는 인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다고 21일 밝혔다.
의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용 발생 시 피해를 보상하는 법령이 없어 관련 근거를 마련해야 한다는 지적이 쏟아진 데 따른 것이다. 식약처는 2014년부터 '의약품 부작용 피해구제 제도'를 운영하고 있다.
우선 식약처는 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하고, 사고의 원인을 규명해 책임을 명확히 하고 분쟁을 조정할 수 있는 분쟁조정기구를 설치하기로 했다.
분쟁조정기구는 업체와 환자 사이에 발생하는 보상 범위 분쟁을 신속하게 해결하는 데 기여할 것으로 기대했다.
앞서 식약처는 의료기기 부작용에 따른 피해 보상과 구제제도를 도입하기 위한 연구용역을 진행하고 산업계, 관련 단체 등과 관련 내용을 논의해왔다.
의료기기 업체의 책임보험 가입 의무화와 분쟁조정기구 설치 등은 연구용역에서 제안된 후 식약처와 산업계의 협의를 거쳐 도입이 결정됐다.
단 연구용역에서 함께 언급됐던 무과실 피해구제제도 도입은 산업계에서 경제적 부담 증가 등을 이유로 추가 검토를 요청함에 따라 충분히 논의한 후 중장기적으로 추진하기로 했다.
