[오늘의 증시일정](29일)

[오늘의 증시일정](29일)
    ◇ 주주총회
    ▲ ITX-AI[099520]
    ▲ 흥아해운[003280]
    ▲ 아이피몬스터[223220]
    ▲ ISC[095340]
    ▲ IBKS제15호스팩[373200]

    ◇ 추가 및 변경상장
    ▲ 씨티씨바이오[060590](BW행사 6만268주 6천637원)
    ▲ 큐에스아이[066310](주식전환 28만3천828주 1만4천93원)
    ▲ 동일금속[109860](무상증자 210만주)
    ▲ 카페24[042000](유상증자 34만1천296주 2만9천300원)
    ▲ 퀀타매트릭스[317690](유상증자 160만4천87주 1만1천500원)
    ▲ 액션스퀘어[205500](스톡옵션 2만6천739주 6천705원, 스톡옵션 16만4천주 5천995원)
    ▲ 덱스터[206560](스톡옵션 1만주 1만원)
    ▲ 현대바이오[048410](CB전환 1만7천98주 1만1천697원)
    ▲ 아이텍[119830](CB전환 163만1천182주 7천50원)
    ▲ FSN[214270](CB전환 10만300주 4천985원, CB전환 23만8천707주 5천446원)
    ▲ SK텔레콤[017670](주식분할)

 

 

[코스피·코스닥 전 거래일(26일) 주요공시]
    ▲ 두산중공업[034020], 1조5천억원 주주배정 유상증자 결정
    ▲ 하나금융지주[086790] "자회사 하나생명보험 주식 1천억원에 추가취득"
    ▲ '연말 20%' 달성가능할까…9월말 카뱅·케뱅 중저신용대출 13%대


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을