1회 투약 비용이 약 20억원에 달하는 초고가 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주'에 건강보험에 적용된다. 보험 적용 시 1회 투약비용은 최대 598만원으로, 희소병 환자들의 진료비 부담이 대폭 줄어들 전망이다.

 보건복지부는 20일 건강보험 정책 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심)를 열고 졸겐스마주를 포함한 5개 의약품을 건강보험에 신규 적용하는 내용을 담아 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 개정하기로 했다. 바뀐 고시는 다음 달 1일부터 적용된다.

 건강보험에 추가된 약제는 졸겐스마주(성분 오나셈노진 아베파르보벡, 제약사 한국노바티스), 소나조이드주(과플루오르부탄, 지이헬스케어에이에스한국지점), 도파체크주사(에프도파18F, 듀켐바이오), 도네리온패취(도네페질, 셀트리온제약), 도네시브패취(도네페질, 아이큐어) 등 5개다. 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회(약평위)가 평가하고 국민건강보험공단 협상을 거쳐 약의 상한금액과 예상청구액을 결정했다.

 초고가 약으로 협상 과정에서 이목이 쏠렸던 졸겐스마주는 1회 투여(원샷) 약제로, 질병이 급속도로 진행되는 척수성 근위축증 SMA1형 환자에게 높은 효과를 보인다는 평을 받고 있다.

 건보공단은 졸겐스마주가 초고가 약인 만큼 청구 금액의 일정 금액을 제약사가 건보공단에 환급하고, 환자별 치료 성과를 5년 동안 매년 추적 관찰하고 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 등 위험분담 조건을 협상 과정에서 덧붙였다.

 더불어 건강보험이 적용되고 있는 항암제 '엑스탄디연질캡슐'과 '키트루다주'의 건강보험 적용 범위도 확대된다.

 건정심은 증상이 급격히 악화하지만 약값이 비싸 치료를 받지 못하는 희소병 질환자들을 위해, 고가 중증질환 치료제에 대한 건강보험 적용 심사 과정을 두 달가량 단축하고, 모니터링도 강화하기로 했다.

 1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제, 1인당 연간 재정소요 금액이 3억원 이상인 약제, 연간 건강보험 청구액이 300억원 이상 되는 약제를 중심으로 이같이 관리하겠다고 밝혔다.

 심사기간 단축을 위해 보건복지부는 심평원 약제 급여 평가와 건보공단 약사 협상을 병행하며, 특수성이 인정되는 약에 대해 식약처 허가 신청과 심평원 심사·건보공단 협상을 병행하는 제도도 시범 실시한다.

 기존에는 약이 건강보험 적용을 받기 위해서는, 심평원 약평위의 급여 적정성 심사→건강보험공단의 약가협상→건정심 의결 등의 과정을 거쳐야 했다. 이제는 심평원 약평위 심사기간이 150일에서 120일로, 건보공단 협상기간이 60일에서 30일로, 총 60일이 단축된다.

 이외에 고가 의약품 사후 관리를 위한 투약 효과를 모니터링하는 체계를 구축하고, 초고가약제 투약 전 사전승인 표준운영절차도 마련한다.

 이 밖에도 건정심은 이날 회의에서 코로나19 건강보험 수가 개선을 위해, 의료기관과 약국에 확진자 진료·조제 시 추가 보상하는 대면진료 수가를 신설하기로 했다. 다인병실에 1~2인이 격리된  경우 가산수가를 인정하고, 요양병원 입원환자와 중증면역저하자에게 통합격리관리료를 적용하기로 했다.

 또 자·타해 위험성이 높은 급성기 정신질환자의 급여기준을 기존 응급 입원 3일에서 급성기 입원기간 30일까지 확대하는 등 지원을 넓히기로 했다.