생리대·마스크· 치약·콘택트렌즈 관리 용품 등 의약외품 생산과정에도 원자재 입고부터 완제품 출고까지 제조·품질관리기준(GMP)을 자율적으로 적용할 수 있게 됐다.

 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 26일 제정해 즉시 시행한다고 밝혔다.

 그동안 의약외품은 카타플라스마제 파스류 등 종래 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목에 의무적으로 적용되는 것을 제외하고는 GMP 규정 적용을 받지 않았다.

 이날 제정된 규정에 따라 이제 의약외품 제조업체들은 희망하면 자율적으로 GMP를 적용받는다. 식약처는 의약외품 업계 특성상 소규모 영세업체가 많은 것을 고려해 의무 적용이 아닌 자율 적용으로 방침을 정했다고 설명했다.

 GMP 평가를 희망하는 업체는 지방식품의약품안전청에 신청하면 되고, 기준에 적합하면 유효기간 3년의 의약외품 GMP 적합 판정서를 발급받는다.

 적합 판정을 받은 업체는 식약처의 의약외품 GMP 적합 로고를 표시·광고할 수 있고, 식약처 정기 점검과 수거·검사 주기에서도 우대받는다.

 식약처는 앞으로 의약외품 GMP 해설서를 배포하고 간담회와 맞춤형 컨설팅 등을 통해 제도 활성화에 나설 방침이다.