식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 정부가 그 기준과 신청 절차 등을 마련했다.
보건복지부는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 최근 입법 예고했다.
이번에 입법예고된 개정안에서는 해당 제도의 대상과 신청 절차를 규정했다.
개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다.
식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고된다.
신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지를 확인해달라고 신청하고, 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼다.
해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담 경감 등을 위해 필요하다면 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고 건보 급여 여부를 결정하게 한다는 조항도 포함됐다.
이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께 식약처에서도 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 통해 시장에 즉시 진입하는 의료기기 공고 절차를 마련할 계획이다.
복지부는 오는 6월 9일까지 개정안에 대한 의견을 수렴해 확정할 예정이다.
