작년 의료기기 임상시험기관 지정 2곳뿐…역대 최저

 작년 의료기기 임상시험 기관으로 지정된 의료기관이 2곳에 불과해 역대 최저치를 기록했다.

 11일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의료기기 임상시험기관으로 지정된 곳은 숭인의료재단 김해복음병원과 동강의료재단 동강병원 2곳에 그쳤다.

 2007년 3월 2일 서울대 치과병원이 제1호 의료기기 임상시험기관으로 지정된 것을 시작으로 한 해 동안 연세대 원주세브란스기독병원, 고려대 의과대학부속 구로병원 등 모두 38개 기관이 지정됐다.

 2008년 17곳이 의료기기 임상시험기관으로 지정된 이후 2013년까지 매년 10곳 이상 지정됐다가 2014년부터 한 자릿수로 떨어졌다. 2020년 10곳이 지정되며 반짝 두 자릿수를 기록하기도 했지만 이후로는 한 자릿수를 유지했고 작년 최저치를 기록했다.

 올해 들어서는 은성의료재단 좋은강안병원이 지난 7일 의료기기 임상시험기관으로 지정됐다.

 의료기기 임상시험 기관 지정 건수가 하락세를 보이는 것은 의료기기 임상시험기관이 190개를 넘어서며 분야별 필요한 수요를 어느 정도 충족한 데 따른 것으로 분석된다.

 식약처 관계자는 "추가적인 수요가 많지 않은 것으로 판단된다"고 말했다.


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유한양행·JW중외도…'오가노이드' 활용 신약 개발 박차
국내 제약·바이오 업계가 동물실험을 축소하고 인공 장기 '오가노이드' 활용을 확대하는 추세다. 동물실험 대체 방안을 모색하는 글로벌 흐름에 발맞춰 이런 현상은 더 확산할 전망이다. 28일 업계에 따르면 유한양행은 오가노이드 기업 여러 곳을 협업 후보군으로 검토하고 있다. 동물실험 및 오가노이드 활용 병행을 추진하기 위해서다. 전임상 시험 등에 필요한 동물실험을 한꺼번에 폐지하지는 않더라도 오가노이드를 투입해 이를 단계적으로 축소하겠다는 취지다. 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 미니 장기 모델이다. JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 정밀의료기업 미국 템퍼스AI와 오가노이드를 활용한 항암 신약을 개발한다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 오가노이드 모델을 제공하고, JW중외제약은 이를 활용해 신약후보물질을 평가할 계획이다. 대웅은 오가노이드 대량생산 기술 개발을 추진한다. 이 회사가 총괄하는 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제는 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 선정됐다. 이 과제를 통해 오가노이드 기술을 개발하고 오가노이드 재생 치료제 상용화까지 추진하는 게 대웅 측