대웅제약이 보툴리눔 톡신 나보타의 중국 품목허가 신청을 자진취하했다.
제약바이오업계에 따르면 대웅제약은 2021년 12월 30일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청한 나보타 품목허가를 지난 30일 자진취하했다고 공시했다.
대웅제약은 품목허가가 통상 승인되는 기간을 초과하는 상황이라며 회사 내부의 종합평가와 사업 개발 전략 조정에 따라 확실하게 허가를 받기 위해 충분한 보완을 거쳐 재 제출하는 것이 최선이라고 판단해 기존 제출한 허가신청을 자진 철회하기로 결정했다고 설명했다.
이 관계자는 "중국에서 '1환자 1바이알(One Patient One Vial)' 제도가 시행돼 100단위(Unit)만으로는 사용이 제한되기에 환자 맞춤형 수요를 충족시키기 위해 50단위를 포함한 다양한 용량의 제품을 허가받는 것으로 개발 전략을 변경"했다고 강조했다.
