모더나코리아, 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 국내 허가

 모더나코리아는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 '엠레스비아프리필드시린지'가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

 엠레스비아프리필드시린지는 60세 이상 성인과 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 목적으로 허가됐으며, RSV 예방을 위한 mRNA 플랫폼 백신으로는 국내 최초다. RSV는 감기와 유사한 증상부터 폐렴 등 중증 하기도 감염으로 진행될 수 있는 바이러스로, 고령자와 기저질환을 가진 성인에서 질병 부담이 큰 것으로 알려져 있다.


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식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설
식품의약품안전처는 우리 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 '수출규제지원 사무국'을 신설했다고 30일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 이를 기념하는 출범식을 열었다. 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민관 협력으로 해결하기 위해 신설됐다. 기업이 의약품 수출국의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다. 기업이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시한다. 이를 통 해 기업은 고충을 해소하고 정부는 국가별 규제장벽을 파악할 수 있다. 수출규제지원 사무국의 수출 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있다. 이날 행사에서 오유경 식약처장은 "대한민국 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처만이 할 수 있는 규제 서비스를 적극적으로 제