삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러(프로젝트명 SB17·성분명 우스테키누맙) 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로, 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다.

 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조 원(103억6천100만 달러)에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.

 삼성바이오에피스는 일본 커머셜 파트너사인 니프로(NIPRO) 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지 출시할 계획이다.

 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 "이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다"고 말했다.