일동제약[249420]은 인도네시아 제약사 인터밧(Interbat)과 B형간염 신약 '베시보' 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 베시보는 '베시포비르디피복실말레산염'을 주성분으로 성인의 만성 B형 간염 치료에 사용하는 전문의약품이다. 2017년 식품의약품안전처로부터 제28호 국산 신약으로 허가받았다. 계약에 따라 인터밧은 인도네시아 보건당국의 허가 절차를 거쳐 현지에서 베시보를 독점적으로 유통·판매하게 된다. 일동제약은 베시보의 인도네시아 공급에 따른 수익을 올릴 수 있게 됐다. 일동제약 관계자는 "인도네시아 진출을 계기로 해외시장 개척에 역량을 쏟을 방침"이라고 밝혔다.
동아에스티[170900]가 자체 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 국내 허가를 반납했다. 2015년 식품의약품안전처로부터 국산 신약으로 허가받은 지 5년 만이다. 11일 제약업계와 식약처에 따르면 동아에스티는 시벡스트로 주사제와 알약 형태 정제 등 2종 제품의 품목허가를 9일자로 자진 취하했다. 동아에스티 관계자는 "신약은 식약처 규정에 따라 허가 후 6년 이내에 3천건 상당의 시판 후 조사(PMS) 자료를 제출해야 한다"며 "국내에 출시하지 않은 제품이어서 제출기한인 내년 6월까지 이를 채우기 어렵다고 판단해 허가를 취하하기로 했다"고 밝혔다. 시벡스트로는 기존 항생제에 내성을 보이는 슈퍼박테리아 감염에 쓰는 슈퍼항생제다. MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균)를 포함하는 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염에 쓴다. 동아에스티가 개발해 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 기술을 이전했고, 2014년 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받았다. 현재 미국에서는 미국 머크(MSD)가 판권을 확보해 시벡스트로를 판매 중이다. 국내에서는 2015년 식약처로부터 국산 신약으로 허가받았으나 지금껏 출시되지 않았다. 2018년에는 허가
(수원=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 동아제약은 구강의 날을 맞아 어린이의 영양과 구강 건강을 함께 잡은 칼슘비타민D, 프로폴리스 등 미니막스 제품 2종을 추천했다. 칼슘비타민D 제품은 뼈와 치아·신경·근육 성장 발달에 도움 주며, 프로폴리스는 최근 사회적으로 중요해진 구강 항균에 도움을 주는 제품이다. 천연 항생제로 불리는 프로폴리스 제품은 스프레이 타입으로 매일 2번, 매번 3회 분사를 통해 입 속 유해 세균으로부터 아이를 보호하는는 역할을 한다. 동아제약은 1984년 어린이 건강기능식품 미니막스 발매를 시작으로, 어린이 감기약 ‘챔프’ 시리즈, 어린이 가그린 등을 연구 개발해오며 어린이들의 건강에 기여하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 김상묵 기자 = 바이오벤처 기업 칸젠은 진단전문업체 프로테옴텍과 공동으로 항체신속진단키트 ‘코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)’을 개발, 유럽 인증절차인 CE 등록 및 식약처 수출품목으로 정식 승인받았다고 10일 밝혔다. 코비첵은 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보여 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도가 80%가량인 점을 감안하면 최고 수준의 정확도를 보이고 있다. 민감도(감염자 중 양성판정 정확도)는 97%, 특이도(비감염자 중 음성판정 정확도)는 100%로 나타났다. 또 사용기한도 1년(보통 6개월)으로 늘렸고, IgG/IgM 일체형으로 혈액 한방울로 15분 만에 100%에 가까운 정확한 진단을 할 수 있다. 학교·병원·단체·가정 등에서도 사용이 간편하다는 장점을 갖고 있다. 칸젠은 FDA EUA(미국 식약처 긴급사용승인절차)도 진행하고 있다. 칸젠과 프로테옴텍은 그동안 그동안 축적된 기술력과 해외 영업력을 바탕으로 해외 시장에 진출을 서두르고 있다.
대웅제약은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 후보물질 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)이 동물실험에서 효과를 나타냈다고 5일 밝혔다. 현재 대웅제약은 지주회사 대웅의 자회사 대웅테라퓨틱스와 이 후보물질을 공동 개발하고 있다. 대웅테라퓨틱스에서 비임상 연구를, 대웅제약에서 임상 연구와 상용화 등을 맡는 식이다. 대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 족제비의 일종인 페럿을 대상으로 이 후보물질의 효능을 확인하는 실험을 진행했다. 그 결과 이 후보물질을 투여한 시험군은 나흘째부터 콧물에서 검출되는 바이러스의 양이 유의하게 감소하는 등 효과를 보였다. 폐 조직에서 바이러스도 제거돼 염증 반응을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 대웅테라퓨틱스는 코로나19 질환의 중증도와 상관없이 모든 환자에 쓸 수 있는 치료제로 개발할 계획이다.
삼성바이오에피스는 항암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 장기 추적 임상시험 결과 오리지널 의약품에 못지않은 안전성과 효능을 확인했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트는 유방암 및 전이성 위암에 쓰는 바이오시밀러다. 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 지난달 미국에 출시됐다. 오리지널 의약품은 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 항암제 '허셉틴'이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트와 오리지널 의약품의 안전성 및 효능을 비교하는 임상시험 이후 5년간의 추적 관찰에 동의한 환자 총 367명을 대상으로 추가 연구를 하고 있다. 이번에는 최초 4년간의 추적 관찰 결과가 공개됐다. 연구 결과에 따르면 온트루잔트 투여군과 오리지널 의약품 투여군 모두 심장 기능 이상 등 부작용이 거의 발생하지 않았다. 약물 투여 후 부작용이나 암의 재발, 전이 등이 생기지 않고 생존하는 '무사건 생존율'(EFS: Event-free survival)은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품 투여군에서 80.7%였다. 치료 후 일정 기간이 지났을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 '전체 생존율'(OS: Ov
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 26일부터 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했고, 그 결과 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명중 0.21명으로
종근당은 당뇨병 신약 '듀비에'가 당뇨병 환자의 대사증후군을 개선하는 효과를 입증했다고 25일 밝혔다. 종근당은 2015년 1월 28일부터 2018년 10월 31일까지 국내 27개 의료기관에서 대사증후군을 동반한 제2형 당뇨병 환자 247명을 대상으로 임상시험을 해서 이러한 사실을 확인했다. 임상시험 대상자를 두 그룹으로 나눠 듀비에와 기존 당뇨병 치료제 성분인 '시타글립틴'을 각각 투여해 비교했다. 그 결과 대사증후군 환자 비율은 시타글립틴 투여군이 4.8%, 듀비에 투여군이 11.9% 감소했다. 종근당 관계자는 "최근 대사증후군을 동반한 당뇨병 환자가 증가하고 있어 연구 결과의 의미가 더 크다"며 "듀비에가 당뇨병 치료의 새로운 옵션으로 환자의 합병증 예방에 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 연구 결과는 국제학술지 '당뇨병, 비만 그리고 대사'(DOM, Diabetes, Obesity and Metabolism)에 게재됐다. 듀비에는 종근당이 개발해 2013년 국내 식품의약품안전처에서 제2형 당뇨병 치료제로 허가받은 국산 신약이다. 대사증후군은 복부비만, 고혈압, 고혈당, 좋은 콜레스테롤(HDL) 혈중수치 표준 이하, 중성지방 과다 등 5가지 중 3가지
(서울=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 광동제약은 여성 성욕저하장애 치료신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 26일 밝혔다. 광동제약은 이에 따라 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 신약 물질인 ‘브레멜라노타이드’ 피하 투여의 유효성과 안전성을 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관의 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 2022년까지 진행하게된다. 가교임상은 해외에서 임상시험을 거친 약이 국내 보건당국의 허가를 위해 기존 임상 결과가 국내에서도 동일하게 적용될 수 있는지 확인하는 것을 뜻한다. 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했고, 미국 제약사는 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다. 바이리시는 성욕 감퇴로 어려움을 겪는 여성 등을 치료하기 위해 개발된 신약 물질 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명이다. 일회용 펜 타입(pen typ
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