미국 식품의약청(FDA)은 항암제가 잘 듣지 않고 공격성이 강한 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 양성유방암을 치료하는 신약 투키사(Tukysa)를 승인했다고 AP통신이 17일 보도했다. 전체 유방암의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 유전자의 과발현으로 종양 성장을 촉진하는 HER2 단백질이 지나치게 만들어지기때문에 다른 유방암에 비해 공격적이다. 특히 암세포가 전이된 HER2 양성 유방암 환자는 대부분 사망한다. 암세포가 전이될 경우 최대 50%가 뇌로 들어간다. 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)가 개발한 터키사(성분명: 투카티닙)는 암세포를 안팎에서 공격, HER2 단백질 생산을 차단한다. 투키사는 HER2 양성 유방암 환자 612명을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과가 입증됐다. 임상시험은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 표준 항암제인 허셉틴(Herceptin)과 젤로다(Xeloda)에 투키사를 병행 투여하고다른 그룹엔 허셉틴과 젤로다에 위약(placebo)을 함께 투여하는 방식으로 진행됐다. 결과는 2년 이상 생존율이 투키사 그룹은 45%, 대조군은 27%로 나타났다. 특히 암세포가 뇌로 전이된 환자는 25
식품의약품안전처는 메디톡스의 보톨리눔 톡신 제제 '메디톡신주'의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 지난해 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 또 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 아울러 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 단 식약처는
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 두번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 출시했다. 항암제로는 첫 제품이다. 삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매를 시작했다고 밝혔다. 온트루잔트는 제넨텍(Genentech)이 개발하고 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매하는 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 전 세계에서 7조2천억원의 매출을 기록한 대형 품목이다. 미국에서의 매출이 전체의 약 45%를 차지한다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 받았다. 같은 해 7월 개발사인 제넨텍과 특허 분쟁을 해결하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시를 위한 걸림돌을 해결한 바 있다. 당시에는 두 회사의 합의에 따라 제품 출시 일정이 공개되지 않았었다. 온트루잔트의 미국 판매는 삼성바이오에피스의 현지 파트너사인 미국 머크(MSD)가 맡는다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품인 허셉틴의 가격보다 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입과 안착에 주력할 계획이다. 또 최근 미국 FDA로부터 온트루잔트의 420㎎ 대용량 제품의
이르면 올가을께 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 대한 백신이 나올 수 있다고 미국 국립보건원(NIH) 과학자가 밝혔다. NIH에서 코로나19 백신을 연구하는 수석과학자 키즈미키아 코벳 박사는 15일(현지시간) CNN 방송에 출연해 이르면 올가을께 현장의 의료진과 응급요원들이 쓸 수 있는 코로나19 백신이 준비될 수 있다고 말했다. 코벳 박사는 내년 봄이면 전 세계 인구들이 이용할 수 있는 백신도 나올 수 있다고 밝혔다. 코벳 박사는 "우리는 현재 응급 용도로 가을을 목표로 삼고 있다. 그다음에 일반인을 위해서는 내년 봄이 우리의 목표 시점"이라며 "그리고 이는 모든 일이 순조롭게 진행되고 임상 1상·2상·3상 시험이 동시에 잘 이뤄질 경우다"라고 말했다. 그는 "우리 계획은 전 세계 모든 사람들이 내년 봄까지 백신을 맞도록 하는 것"이라고 강조했다. 코벳 박사의 연구팀은 현재 임상 1상 단계에서 백신의 안전성을 시험하고 있으며 다음 단계에서는 효과를 시험할 예정이다. 코벳 박사는 "우리는 지난 7년간 코로나바이러스 백신 개발을 연구해왔다"며 "그래서 이번 팬데믹(세계적 대유행)이 시작되면서 백신의 설계와 관련해 우리가 무엇을 하고 싶은지에 대해 목표
수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 40여개국에 44억원 규모로 수출했다고 13일 밝혔다. 수젠텍은 지난달 31일 코로나19 진단키트의 수출을 시작한 후 4월 10일까지 전체 수출 규모를 확인한 결과 이같이 나타났다고 밝혔다. 지난해 매출액 38억원을 웃도는 규모다. 이 제품은 의심 환자의 혈액에서 면역반응을 이용해 특정 항체를 검출, 코로나19 감염 여부를 확인하는 신속진단키트다. 국내 식품의약품안전처에서는 아직 긴급사용 승인을 받지 못했다. 국내에서는 낮은 정확도 등을 이유로 항체를 이용한 면역진단 방식의 코로나19 진단키트는 허용하지 않고 있다.
셀트리온[068270]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 후보군 38개를 확보했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 1차 코로나19 항체 후보군 300개 중 항원과의 결합력이 높은 106개 항체를 대상으로 1, 2차에 거쳐 바이러스를 무력화하는 중화 능력을 검증해 이런 결과를 얻었다고 설명했다. 이 중 14개의 항체는 강력한 중화능력을 보였다고 회사는 밝혔다. 중화능력은 항체와 바이러스를 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체에 의해 숙주세포가 살아나는 정도를 알아보는 방식으로 검증한다. 셀트리온은 이번에 선정된 최종 항체 후보군을 대상으로 세포주 개발에 들어갈 예정이다. 세포주 개발이 완료되면 인체용 임상물질 대량생산에 착수하기로 했다.
한국제약바이오협회는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 제약산업의 침체가 불가피하다며 정부에게 약가 인하를 유예하고 지원을 확대해달라고 요구했다고 12일 밝혔다. 협회는 코로나19 이후 병원을 찾는 환자 수가 최대 46% 급감, 제약산업 역시 올해 최소 1조8천억원대의 매출 손실이 발생할 것으로 보고 있다. 환자 수 감소에 따라 처방 등으로 발생했던 의약품 매출이 줄어들 것이라는 분석이다. 협회는 이러한 매출 감소가 연구개발(R&D) 및 시설 투자 위축, 고용 감소 등 기업 경영 전체에 악영향을 미칠 것으로 보고 있다. 또 병원에서 진행 중인 임상시험도 지연, 중단되는 사례가 적지 않을 것으로 봤다. 환자들이 병원 방문을 꺼리면서 임상시험 참여 환자를 모집하기 어려워지고, 코로나19에 동원되는 의료인이 많아지고 있기 때문이다. 이와 함께 전 세계의 코로나19 유행으로 원료 수급 불안, 환율 상승이 맞물려 원재료비가 오르고 있는 점도 산업계를 위협하고 있다고 봤다. 업계에서는 원재료비가 25% 상승할 경우 약 1조700억원의 비용이 증가할 것으로 분석한다. 현재 코로나19 발원지인 중국은 다수의 원료의약품 공장을 폐쇄했고 인도에서는 26종
삼성바이오로직스[207940]는 미국의 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 후보물질을 위탁 생산하는 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이 회사가 공개한 계약금액은 한화로 약 4천400억원(3.6억달러)이다. 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작해 2021년부터 3공장에서 이 물질을 본격 생산한다는 계획이다. 비어사는 미국 샌프란시스코에 위치한 감염성 질환 예방 및 치료제 개발 전문 생명과학기업으로, 코로나19와 유사한 중증급성호흡기증후군(SARS)으로부터 완치된 사람의 항체를 분리해 코로나19 치료제를 개발 중이다. 현재 미국 식품의약품국(FDA)에서 패스트트랙(Fast Track)으로 승인됐지만, 아직 치료제로는 허가받지 못했다. 삼성바이오로직스 관계자는 "이번 후보 물질은 코로나19 바이러스를 무력화하는데 매우 강력한 것으로 알려져 치료제로 개발 가능성이 크다"면서 "만약 이 후보물질이 치료제로 최종 승인받지 못 하더라도 계약금액을 모두 받는데는 문제가 없다"고 말했다.
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 펩타이드 조성물 'GV1001'을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 사용할 수 있도록 식품의약품안전처의 '치료목적 사용승인'을 받았다고 3일 밝혔다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이번 승인은 대구 칠곡경북대학교병원에서 코로나19 환자에 GV1001을 사용하겠다고 신청한 데 따른 것이다. 젬백스[082270]에 따르면 GV1001은 텔로머라아제(telomerase)에서 유래한 아미노산으로 구성된 펩타이드 조성물이다. 텔로머라아제는 염색체 말단에 존재하는 텔로미어의 길이를 유지하는 기능 외에 면역과 항염, 항산화 등 기능을 가진 것으로 알려졌다. 현재 젬백스는 이 물질을 면역항암제, 알츠하이머병 치료제, 전립선비대증 치료제 등으로 개발하고 있다. 젬백스 관계자는 “치료목적 사용승인에 따라 필요한 약물을 신속히 배송해 환자 치료에 사용할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.
휴먼메디저널 경기도 수원시 장안구 정조로941, 2층 101호(영화동 동성영화타운)
발행인 : 김상묵 | 편집인 : 김상묵 | 전화번호 : 031-253-6000
등록번호 : 경기,아52363 등록 연월일 : 2019.10.25 발행연월일 : 2019.10.26
Copyright HUMANMEDI. All rights reserved.
