백신, 혈액제제 등 바이오의약품에 집중해오던 GC녹십자가 합성의약품(케미칼의약품) 사업 강화에 나선다. GC녹십자는 개량신약 개발 기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전받아 제품 생산과 상업화를 담당한다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. GC녹십자는 업무협약을 계기로 합성의약품 사업 영역을 본격적으로 확장할 계획이다. 기존 주력 사업을 공고히 하는 동시에 합성의약품 부문에서 신제품을 출시해 새로운 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능성이 충분한 분야"라며 "우리의 상업화 노하우와 애드파마의 연구개발(R&D) 기술이 더해지면 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. 이와 함께 GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술이전 한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.
일진그룹은 난치병인 루푸스신염(Lupus Nephritis)을 치료할 수 있는 신약개발에 청신호가 켜졌다고 12일 밝혔다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia)는 2021년 루푸스신염 치료제의 전 세계 상용화를 목표로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다. 앞서 오리니아는 지난해 10월부터 올해 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전 세계 27개국 200여곳의 병원 환자 357명을 대상으로 3차 임상 시험을 진행했다. 지금까지 루푸스신염 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔으나, 10∼20%만이 효과를 봤고 고관절이 악화하는 부작용 등이 발생했다. 반면 임상 시험에서 스테로이드양을 줄이고 개발 중인 '보클로스포린' 신약을 병행한 결과 투약 대상의 40.8%가 치료 목표를 충족했으며 부작용이 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 게 일진그룹의 설명이다. 루푸스신염은 염증 질환인 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우 발생하는 신장염이다.
(수원=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 항생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질이 개발돼 내성균으로 고통받고 있는 환자들이 큰 도움을 받을 수 있게 됐다. 경기도는 2016년부터 지원한 ‘한국파스퇴르연구소 제약기업 공동연구개발 지원사업’을 통해 글로벌 이슈인 행생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질 개발에 성공했다고 12일 밝혔다. 한국파스퇴르연구소-J2H바이오텍(주)이 개발한 슈퍼박테리아 감염 치료 후보물질은 메티실린 내성균뿐만 아니라 반코마이신 내성균에도 효능을 보였다. 항생제는 인류 발전에 큰 기여를 해 왔으나, 오용 및 남용으로 세균의 자연변이가 빨라져 내성균이 등장했고, 최근에는 거의 모든 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 출현했다. 세계보건기구는 2018년 항생제 내성이 모든 인류에게 가장 큰 위협이며, 효과적인 치료제가 부족하다고 경고했으며, 국내에서 슈퍼박테리아 감염 치료를 위한 보건비용은 연간 5천억 원으로 추산되고 있다. 영국 정부는 ‘2019-2024 항생제 내성 대응 방안’을 통해, 조속히 대응하지 않으면 2025년까지 사망자가 연간 1천만명으로 증가해 암으로 인한 사망자보다 많아지고, 사회경제적 누적 비용은 100조 달러에
SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두 백신 '스카이바리셀라주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 수두백신으로는 세계 두 번째 WHO PQ 인증이다. 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. SK바이오사이언스는 지난 4월 독감 백신 '스카이셀플루멀티주'(10회용)와 5월 '스카이셀플루주'(1회용)의 WHO PQ 인증을 획득했다. 이로써 수두 백신을 포함해 올해만 3개 품목의 WHO PQ 인증을 받았다. SK바이오사이언스는 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처의 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원 덕분이라고 설명했다. 현재 식약처는 국내 백신과 바이오의약품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스' 등을 지원하고 있다. WHO로부터 품질을
사노피가 한미약품[128940]에서 도입한 당뇨 치료제 '에페글레나타이드'의 임상을 완료한 뒤 자체 출시하는 대신 별도 판매사를 찾아 맡기기로 했다. 10일 한미약품에 따르면 파트너사 사노피는 현재 진행 중인 5건의 에페글레나타이드 임상 3상을 마친 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 사노피는 이는 항암 신약 파이프라인에 집중하고 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 결정이라며 에페글레나타이드의 효능 및 안전성과는 무관한 선택이라고 설명 했다. 이번 결정으로 사노피와 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에 발생하는 변화는 없다. 사노피는 2015년 한미약품으로부터 주 1회 투여하는 당뇨병 주사제 '에페글레나타이드'를 도입한 후 임상을 진행해왔다. 한미약품 관계자는 "사노피의 대표이사 변경에 따라 항암 신약에 집중하기 위한 전략적 결정으로 보인다"며 "에페글레나타이드의 임상과 상용화에는 변함이 없을 것"이라고 밝혔다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상 종료 후 상용화 시점을 2021년으로 보고 있다.
삼성바이오에피스가 중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험에 착수한다. 삼성바이오에피스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 유방암 치료에 쓰는 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 한국에서는 '삼페넷', 유럽과 미국에서는 '온트루잔트'라는 이름으로 각각 허가받았다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼있다. 삼성바이오에피스는 임상을 통해 SB3와 오리지널의약품인 허셉틴 사이 안전성과 유효성이 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 임상은 삼성바이오에피스와 중국의 바이오기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'가 함께 진행하기로 했다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 올해 2
삼양바이오팜USA는 벨기에의 바이오 기업 '탈릭스 테라퓨틱스'와 면역항암제 신약 후보물질을 도입해 공동연구하는 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 계약 규모는 비공개다. 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 신약 후보물질 'CD96' 항체의 비임상시험을 탈릭스와 함께 진행한다. 후보물질의 도입과 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리도 가진다. 삼양바이오팜USA에 따르면 CD96 항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질이다. CD96은 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등 면역세포 표면에 존재한다. 탈릭스는 CD96에서 T세포를 활성화해 자가증식 및 암세포 공격 기능을 높여주는 '공동자극기능'을 발견하고 CD96을 자극하는 항체를 개발했다. 현재 탈릭스에서 비임상시험을 진행 중이다. 지금까지 CD96 항체에 작용하는 항암제는 출시되지 않았다. 탈릭스는 2017년 7월 벨기에 루뱅에 설립된 바이오 기업이다. CD96에 대한 연구와 CD96 항체를 이용한 항암제 제품화에 주력하고 있다.
셀트리온[068270]은 혈액암 환자에게 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'를 투여한 뒤 약 40개월간 추적 관찰한 결과 오리지널 의약품과 유사한 안전성과 유효성이 확인됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 환자 140명에게 트룩시마와 오리지널 의약품 '리툭산'을 나눠 투여한 뒤 40개월간 관찰하는 식으로 진행됐다. 그 결과 트룩시마와 리툭산을 각각 투여한 환자의 4년째 전체 생존율(OS), 병의 진행이나 사망 없이 환자가 생존하는 무진행 생존율(PFS) 등이 모두 유사한 것으로 나타났다. 연구 결과는 7일(현지시간)부터 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 공개됐다.
미국의 바이오젠(Biogen) 제약회사는 내년 초 알츠하이머 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청할 계획이라고 지난 10월 발표한 이유는 이 신약이 치매 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 최초의 약이기 때문이라고 밝혔다. 바이오젠 사는 샌디에이고에서 열린 알츠하이머병 학술회의에서 아두카누맙에 대한 2건의 3상 임상시험 결과가 상반되게 나온 이유를 추가로 설명했다고 AP통신이 5일 보도했다. 바이오젠 사의 지난 10월 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다. 바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난 3월 임상시험을 중단했던 약이기 때문이다 그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 적지만 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다. 바이오젠 사의
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