식품의약품안전처는 3일 메디톡스[086900]의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대한 회수를 명령했다. 회수 대상은 제조한 지 24개월을 넘긴 메디톡신 100단위(유닛) 제품이다. 메디톡신의 유효기한을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 회수 조치했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 이번 조치는 지난 10월 일부 수출용 메디톡신의 품질이 부적합으로 나와 회수·폐기한 이후 실시한 후속 조사에 따른 것이다. 당시 식약처는 국민권익위원회 등을 통해 '메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다'는 제보를 받아 공장을 현장 방문하는 등 조사한 바 있다. 식약처 관계자는 "제조한 지 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 제품을 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련, 메디톡스 관계자는 "2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주100단위에 한정된 조치"라며 "이미 많은 물량이 소진된 상황이어서 큰 영향은 없을 것"이라고 말했다.
제넥신[095700]·서울성모병원 산부인과 공동 연구팀(박종섭·최윤진)은 자체 개발한 자궁경부전암 치료백신인 'GX-188E'가 수술 없이 60% 이상의 치료 효과를 보였다고 3일 밝혔다. 정부(과학기술정보통신부, 보건복지부) 연구비를 받아 이뤄진 이번 연구 성과는 미국 암학회(AACR)에서 발행하는 국제학술지 '임상 암 연구'(Clinical Cancer Research)에 지난달 14일 자로 게재됐다. 제넥신은 자궁경부전암 3기 환자 72명을 대상으로 'GX-188E'을 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다. 자궁경부전암은 인유두종바이러스(HPV) 감염 등으로 인해 발병하는 자궁경부암 직전 단계다. 그 결과 백신 투여 20주 후에는 64명 중 33명(52%), 36주에는 52명 중 35명(67%)의 환자에게서 자궁경부전암 병변이 치유된다는 사실을 확인했다. 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 소실도 관찰됐다. 제넥신은 "수술이 필요한 자궁경부전암 3기 환자들에게 수술을 시행하지 않는 면역 치료요법으로는 처음으로 60% 이상 치료 효과를 보인 것"이라고 의미를 부여했다. 대개 자궁경부전암 환자는 바이러스가 침투한 자궁 경부 일부를 제거하는 원추절제술을 받는
JW중외제약[001060]은 국내 판권을 보유하고 있는 만성 신장병 환자의 빈혈치료제가 일본에서 허가 단계에 돌입했다고 2일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 일본의 재팬 타바코(Japan Tobacco Inc)는 'JTZ-951'의 신약 허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 이 약은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진한다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈 호르몬 생성이 감소하는 만성 신장병 환자의 '신성빈혈'에 쓴다. 기존 주사제와 달리 먹는 형태로 개발돼 환자의 편의를 개선했다. JW중외제약은 2016년 재팬 타바코와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결해 판권을 보유하고 있다. 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 임상 3상 시험을 진행 중이다.
신약개발 바이오기업 에스바이오메딕스(대표 강세일)는 자체 개발한 인간배아줄기세포 유래 척추손상 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 척추손상 치료제가 인간배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술을 이용한 것으로, 국내에서 개발된 배아줄기세포로는 처음으로 임상시험에 들어가는 세포치료제라고 의미를 부여했다. 임상시험은 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비(AIS-C) 환자를 대상으로 세브란스병원에서 내년 상반기에 시작한다는 계획이다. 척수손상은 척추 안에 있는 중추신경인 척수에 손상이 생겨 전신이나 하반신이 마비되는 질환이다. 현재까지 손상된 신경을 재생시킬 수 있는 뚜렷한 치료제가 없어 환자들은 평생 장애를 안고 살아야 한다. 조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 "배아줄기세포에 들어있는 신경계 세포들을 원하는 시기와 양에 맞춰 환자에게 공급할 수 있도록 해주는 게 이번 임상시험의 핵심 기술"이라며 "향후 신경계 질환 전반을 아우르는 치료제 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다.
SK케미칼[285130]은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스'(성분명 오피카폰) 캡슐의 국내 공급을 위한 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 온젠티스는 기존 치료제 투여 후에도 몸동작이 느려지는 등의 운동동요 증상이 나타나는 파킨슨병 환자들을 위한 신약이다. 일반적으로 파킨슨병 환자들은 뇌 신경물질인 도파민이 부족한데, 이를 보충하는 약물 '레보도파'(levodopa)를 투여한다. 하지만 레보도파를 장기 투여하면 약효 지속시간이 줄어들고 다음번 약을 먹기 전까지 운동동요 증상이 나타난다. 온젠티스는 레보도파를 투여해도 증상이 개선되지 않는 파킨슨병 환자에게 투여했을 때 레보도파가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제해 약효 지속시간을 연장하는 역할을 한다는 게 이 회사의 설명이다. SK케미칼은 앞서 30개국에서 1천여명을 대상으로 시행한 2개의 3상 임상시험에서 투약 후 환자가 움직이기 어렵거나 불가능한 시간을 개선하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "파킨슨병 환자들의 전형적인 증상인 운동동요 증상을 개선할 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다"며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해
한국바이오협회가 국회에서 논의 중인 '데이터3법'(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안) 통과를 촉구하고 나섰다. 바이오협회는 27일 성명을 내고 "국회가 (데이터3법 통과를 지연시켜) 국내 4차 산업혁명을 가로막고 있다"며 "데이터3법이 통과되지 못하면 바이오산업의 중추가 되는 의료데이터 발전은 완벽히 가로막힌다"고 주장했다. 이어 "국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보의 '분석 및 활용' 단계는커녕 '수집' 단계에 머물러 이른바 '데이터 종속국'으로 전락하는 신세를 면하기 어려울 것"이라며 "이는 곧 4차 산업혁명과 산업발전의 퇴보로 이어질 수밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "각종 의료정보, 생활건강 데이터 등 양질의 데이터를 확보하고 공유할 수 있어야 바이오산업이 성장할 수 있다"며 "국회가 데이터 3법 개정안을 조속히 의결할 것을 촉구한다"고 강조했다. 한편 여야 3당 교섭단체 원내대표들은 오는 29일 국회 본회의에서 데이터 3법을 처리하기 위해 계속 노력하기로 했다.
휴젤[145020]은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대해 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증(치료범위)을 추가했다고 27일 밝혔다. 보툴렉스는 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간 주름 개선 등 미용 성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 기존 안검경련, 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함해 총 5개 적응증을 확보했다. 휴젤은 11개월간 눈가주름(외안각주름)을 가진 성인 240명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 주름 개선율이 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로 나타났고, 안전성도 확인됐다고 설명했다. 휴젤 관계자는 "이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 보톨렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 것으로 기대한다"며 "민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위 한 임상 1상과 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 추가로 진행 중"이라고 말했다.
SK케미칼[285130]은 자체 개발한 치매치료 패치 'SID710'(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 치매치료 패치(PATCH)가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다. SK케미칼이 2010년 개발한 SID710은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록 한 제품이다. 이번 FDA 승인에 앞서 2013년 유럽, 2016년 호주, 2018년 캐나다에서 판매 허가를 받았고, 지금까지 총 19개 국가에 진출했다. 현재는 브라질, 사우디 등의 판매 허가를 위한 절차도 진행 중이다. 국내에서는 '원드론패치'라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다. 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스타'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010년 SID710 개발에 성공했다. 이후
대웅제약[069620]은 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'(Fexuprazan)의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 펙수프라잔은 대웅제약에서 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 약물이다. 기존에 널리 쓰이는 '양성자 펌프 억제제'(PPI)의 차세대 약물로 불린다. 대웅제약은 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서3상 임상시험을 진행했다. 그 결과 펙수프라잔 투여 후 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료율이 99%로 나타났고, 환자가 약을 먹을 때 불편함이나 부작용이 적은 것으로 확인됐다는 게 회사의 주장이다. 전승호 대웅제약 사장은 "펙수프라잔의 적응증(치료범위)을 확대하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획"이라며 "국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중"이라고 말했다. 한편 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8천억원을 돌파했고, 매년 5% 이상 성장하고 있다.
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