영국 국민보건서비스(NHS)가 최초로 칸나비스(대마초) 성분이 포함된 약품 2종의 사용을 승인했다. 11일(현지시간) 일간 가디언, 공영 BBC 방송에 따르면 영국 NHS의 의약품 자문기구인 NICE는 의료용 칸나비스 제품 2종의 사용을 허용하는 내용의 새 가이드라인을 내놨다. NICE는 우선 하루에도 여러 차례 발작을 일으킬 수 있는 레녹스-가스통 증후군, 드라베 증후군 등 두 종류의 어린이 뇌전증에 대한 치료제인 에피돌렉스(Epidyolex) 처방을 허용하기로 했다. 구강용액인 이 제품은 칸나비디올(CBD)을 함유하고 있어 특정 어린이 환자의 발작을 40% 가까이 줄일 수 있다는 점이 임상시험 결과 확인됐다. 이 제품에는 그러나 칸나비스의 정신활성물질인 THC는 들어있지 않다. 에피돌렉스는 지난 9월부터 유럽에서 사용이 승인됐지만 NICE는 그동안 비싼 약값 등을 고려해 NHS에서 사용하는 것을 허락하지 않았다. 영국 GW 제약이 제조하는 이 제품을 처방할 경우 연간 5천∼1만 파운드(약 750만∼1천500만원)의 약값을 부담해야 한다. 다만 GW 제약은 NHS에는 보다 저렴한 가격에 약품을 공급하기로 했다. 잉글랜드에는 현재 3천명의 드라베 증후군 환
희귀 난치질환 치료제 개발 전문기업인 티움바이오가 이달 코스닥시장에 입성한다. 티움바이오는 11일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 간담회를 열고 "신약 후보 물질 창출과 빠른 임상 진행, 라이선스 아웃(기술 이전)을 바탕으로 지속적인 수익을 창출하고 글로벌 시장을 선도해 나갈 것"이라고 밝혔다. 티움바이오는 SK케미칼[285130] 신약 연구 개발진이 주축이 돼 2016년 설립한 기업이다. 설립 초기부터 혈우병, 폐섬유증, 자궁내막증 등 희귀 난치질환 신약 개발 분야에 집중해왔으며, 현재 희귀 난치질환 영역에 특화된 5개 주요 파이프라인을 보유 중이다. 가장 대표적인 것은 자궁내막증 치료제(TU2670)다. 기존의 GnRH 길항제(antagonist)와 달리 성호르몬 억제 효과가 바로 나타나며, 경구용 제제로 복용 편의성이 개선됐고 부작용도 획기적으로 낮췄다고 회사 측은 설명했다. 지난 2월 대원제약[003220]에 40억원 규모의 국내 기술이전에 성공한 바 있다. 기술이전에 성공한 또 하나의 파이프라인은 특발성 폐섬유증(IFP) 치료제(TU2218)다. 기존 경구투여 방식에서 벗어나 흡입투여 방식을 택해 적은 용량으로 우수한 약효와 안전성을 확보했다는 게
신약 개발기업 메드팩토는 항암 신약 후보물질 '백토서팁'(TEW-7197)을 기존 면역항암제와 함께 투여하는 임상시험 초기 결과 종양 크기가 감소하는 등의 유효성을 확인했다고 11일 밝혔다. 임상시험 결과는 10일(현지시간) 막을 내린 미국 면역항암학회 학술회의(SITC)에서 포스터로 발표됐다. 메드팩토는 지난해 다국적제약사 MSD의 '키트루다', 아스트라제네카의 '임핀지'와 백토서팁을 함께 투여하는 임상시험 제1b·2a상을 각각 승인받아 진행 중이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다. 이번 임상에서는 14명의 대장암, 위암 환자에 키트루다와 백토서팁을 함께 투여한 결과와 15명의 폐암 환자에 백토서팁과 임핀지를 함께 투여했다. 김성진 메드팩토 대표는 "2건의 임상에서 모두 객관적 반응률이 개선되고 종양의 크기도 확연한 감소세를 보이는 등 대부분의 지표가 고무적이었다"고 설명했다.
박스터는 이른둥이 전용으로 개발된 경정맥 영양제 '뉴메타 G13E'을 국내에 출시한다고 11일 밝혔다. 박스터에 따르면 이 제품은 체중 2.5kg 이하 저체중아 또는 37주 미만 이른둥이를 위한 세계 최초의 3중 체임버 백(triple-chamber system) 경정맥 영양제다. 입으로 영양 섭취가 불가능하거나 불충분한 이른둥이에게 단백질, 포도당, 지질, 전해질 등을 제공한다. 3중 체임버 백 영양수액은 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 특정 성분을 담은 뒤 시술 전 간편하게 혼합해 투여할 수 있는 제품을 일컫는다. 그동안 국내에서는 이른둥이에게도 성인용 영양수액 제품을 소분·재조합해 처방해왔다. 이른둥이를 위한 경정맥 영양제가 출시된 것은 이번이 처음이다. 현동욱 박스터코리아 대표는 "영양 수액 분야를 선도하는 박스터가 선보인 이번 제품으로 우리나라 이른둥이들이 더욱 건강하게 성장할 수 있길 기대한다"고 말했다.
▲ GC녹십자웰빙은 호주 건강기능식품 브랜드인 '네이처스웨이'의 비타민 젤리 '비타구미'를 국내 단독 판매한다고 11일 밝혔다. 비타구미는 2010년 이후 10년 간 호주 내 영유아 비타민 시장 점유율 1위를 차지하고 있는 제품이다. GC녹십자웰빙은 국내에서 키즈용과 패밀리용 등 총 8종의 비타구미 제품을 판매한다.
셀트리온[068270]은 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P17'의 임상 1상 결과 오리지널 의약품과의 유사성을 확인했다고 11일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 CT-P17은 류마티스관절염, 염증성 장질환, 건선성 관절염, 강직 척추염 등 자가면역질환에 사용하는 다국적제약사 애브비의 휴미라 바이오시밀러다. 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품으로 개발 중이다. 셀트리온은 류마티스관절염 환자 30명을 대상으로 휴미라와 CT-P17을 각각 처방한 후 120일간 안전성과 약동학을 비교하는 임상 1상을 진행했다. 그 결과 CT-P17과 휴미라를 투여한 환자들 사이 유사한 결과가 도출돼 유사성이 확인됐다. 임상 결과는 10일(현지시간) 미국 애틀랜타에서 개최된 2019 미국류마티스학회(ACR)에서 발표됐다.
코오롱생명과학 '인보사케이주'(인보사) 사태로 공정성 시비 구설에 올랐던 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영방식이 대폭 개편된다. 11일 식약처는 이런 내용의 '중앙약심 규정' 일부 개정 예규안이 입법예고 및 의견 수렴을 마치고 이번 주 시행에 들어갈 예정이라고 밝혔다. 이 개정안은 중앙약심 운영과 관련된 문제를 개선하고 공정성과 투명성을 강화하기 위해 마련됐다고 식약처는 설명했다. 개정안은 중앙약심 신규위원 위촉 시 작성했던 직무윤리서약서를 앞으로는 안건을 심의할 때마다 작성하도록 했다. 안건별 이해 충돌 방지를 강화하기 위해서다. 또 심의에 참여하는 위원을 무작위로 추출해 위원 선정의 공정성과 투명성을 확보하고, 회의 결과는 원칙적으로 1개월 이내에 공개토록 했다. 동일한 안건을 재심의할 수 있는 대상, 절차, 위원 선정 등에 대한 규정도 명확히 해 재심의 과정의 절차적 정당성도 확보한다. 김명호 식약처 의약품정책과장은 "의견 수렴 과정에서 특별한 의견이 없어 입법 예고된 개정안에 변화는 없다"며 "내부 결재를 거쳐 이번 주 안에 시행될 예정"이라고 말했다. 식약처는 인보사 사태로 중앙약심의 공정성 시비가 불거지면서 운영체계를 개선할
직원들을 대상으로 미승인 임상시험을 한 혐의 등으로 기소된 안국약품 어진(55) 대표가 첫 재판에서 혐의를 부인했다. 서울서부지법 형사3단독 진재경 판사는 8일 약사법위반·위계공무집행방해 등의 혐의로 기소된 어 대표와 전직 신약연구실장 A씨, 임상시험 업체 영업상무 B씨의 첫 번째 공판기일을 열었다. 검찰에 따르면 이들은 2016년 1월 식품의약품안전처장의 승인 없이 안국약품 중앙연구소 직원 16명에게 개발 중인 혈압강하제 약품을 투약하고, 이듬해 6월에는 중앙연구소 직원 12명에게 개발 중인 항혈전 응고제 약품을 투약해 임상실험한 혐의를 받는다. 이들은 또 2017년 5월 항혈전 응고제 개발 과정에서는 부작용 등 안전성과 유효성 검증을 위해 필요한 비임상시험 결과를 얻는 데 실패하자 데이터를 조작한 뒤 이를 식약처에 제출해 임상실험 승인을 받기도 한 것으로 조사됐다. 이날 재판에서 어 대표 측은 "공소사실을 부인하는 입장"이라면서 "자세한 의견은 다음 재판에서 말씀드리겠다"고 밝혔다. A씨와 B씨는 검찰이 제시한 공소사실을 대체로 인정했으나 "가담 정도가 작고, 조작된 비임상실험 결과서를 제출한 것이 임상실험 승인을 결정적으로 방해했는지는 다툼의 여지가 있
전남도는 7일 화순에서 열린 2019 화순국제백신포럼에서 항암 면역치료 제약기업인 ㈜박셀바이오·㈜지씨씨엘(GCCL)·라이프리버㈜ 등 3개 기업과 340억 원 규모의 투자협약을 했다. 이들 기업은 항암 면역치료제 개발 및 임상시험, 화순 백신 산업 특구 내 공장 설립 등을 위해 전남도·화순군과 협조한다. 박셀바이오는 2010년 화순전남대병원 교수진이 창업한 바이오 벤처회사다. 간암과 혈액암 면역 치료제를 개발하고 현재 임상 2상을 진행 중이다. 2020년 코스닥 상장을 추진하고 있으며 화순에 면역세포치료제 기술 투자와 생산공장 설립에 나선다. 지씨씨엘은 국내 최대 면역치료제 연구 생산 기업인 GC녹십자랩셀과 씨엔알리서치가 합작한 임상시험 전문 분석 기업이다. 현재 식약처가 국비 213억 원을 투입해 화순에 설립 중인 국가 백신 제품화 기술지원센터와 연계해 백신 개발의 필수적인 백신 효능평가 시스템을 구축한다. 라이프리버는 급성 간부전 치료제 개발과 발모제 연구 분야에서 독보적 기술을 보유한 벤처기업이다. 바이오 인공간(肝) 및 세포치료제 생산을 위해 전남도와 공동 투자한다. 3개 기업 유치로 일자리 75개가 창출될 전망이다. 특히 면역치료제 연구 개발, 임상,
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