의료기기 전문 기업 휴온스메디텍은 체외충격파 치료기 'IMPO88 Plus(플러스)'를 출시했다고 19일 밝혔다. 'IMPO88 Plus'는 기존 발기부전 체외충격파 치료기기 'IMPO88'의 후속 모델로, 만성전립선염과 만성골반통증증후군에 대한 적응증을 추가했다. 휴온스메디텍은 IMPO88 Plus가 발기부전뿐만 아니라 만성전립선염, 염증성·비염증성 만성골반통증증후군 환자를 대상으로도 치료 효과가 있음을 입증했다며 만성전립선염, 만성골반통증 환자들에게 나타나는 염증의 원인 세포인 '인플라마좀' 활성화를 억제해 항생제 없이 염증 수치를 감소시킨다는 결과도 비임상으로 입증했다고 강조했다. 한편, 휴온스메디텍은 다음 달 28일 서울드래곤시티호텔에서 만성전립선염, 만성골반통증증후군, 발기부전 치료 및 비뇨 내시경 소독관리에 대한 노하우를 공유하기 위한 'CP/CPPS 트리트먼트 심포지엄'을 개최할 예정이다. 휴온스메디텍 이진석 대표는 "IMPO88 Plus는 항생제나 기타 약물 치료가 어려운 만성전립선염 및 만성골반통증증후군 환자들은 물론 의료진에게도 적합한 선택지가 될 것"이라고 말했다.
백신 전문기업 유바이오로직스는 질병관리청이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업'에 주관기관으로 선정됐다고 18일 밝혔다. 해당 사업은 올해부터 2028년까지 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 제품 허가를 목표로 비임상부터 임상 3상까지 총사업비 약 5천억원을 지원한다. 앞으로 유바이오로직스는 코로나19 변이주 및 신·변종 감염병에 대응하기 위한 mRNA 백신 개발에 착수한다. 유바이오로직스 연구소 관계자는 "이번 정부 과제 선정은 국가 백신주권 확보에 기여하는 계기가 될 것"이라고 말했다.
대웅제약은 코스타리카, 온두라스 등 중남미 6개국과 러시아 등 총 7개국에서 당뇨병 치료제 '엔블로' 허가 신청을 마쳤다고 18일 밝혔다. 엔블로는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제 계열의 국산 36호 신약이다. 대웅제약은 "이번 허가 신청으로 엔블로는 글로벌 누적 19개국에 진출하게 됐다"며 "2030년까지 30개국 진출을 목표로 할 것"이라고 전했다.
질병관리청이 국산 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 플랫폼 확보를 위해 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 대상에 GC녹십자 등 4개사가 선정됐다. 질병청은 mRNA 백신 비임상 지원 과제 선정 결과 GC녹십자, 레모넥스, 유바이오로직스, 한국비엠아이가 주관 연구개발기관으로 참여한다고 17일 밝혔다. 질병청은 이달 말 이들 4개사와 협약을 체결해 비임상 지원 과제를 확정하고, 본격적인 연구개발에 착수할 계획이다. mRNA 백신 국산화를 위한 이번 사업은 mRNA 백신의 비임상 단계부터 품목허가까지 정부가 지원하는 것으로, 2028년까지 5천52억원이 투입된다. 주관 연구개발기관 중 한곳인 GC녹십자는 이날 보도자료를 내고 올해 동물 비임상 시험 결과 확보와 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 업체에 따르면 2019년 설립된 mRNA 및 지질나노입자(LNP) 전담 연구팀은 mRNA 플랫폼 및 LNP 등 자체 핵심 기술을 바탕으로 안전성 및 면역원성이 우수한 코로나19 mRNA 백신을 개발할 예정이다. GC녹십자 관계자는 "그동안 많은 백신 국산화에 성공한 경험을 바탕으로 mRNA 백신 개발을 본격화하려 한
유한양행은 박완범 서울의대 서울대학교병원 내과학교실 부교수가 제58회 유한의학상 대상을 받았다. 박 부교수는 세계 최단기간 항균제 감수성 검사 기술을 개발해 향후 위중한 감염 상태를 반영하는 균혈증 환자에게 빠르고 정확한 항생제 투여를 가능하게 한 점을 인정받았다. 젊은 의학자상은 최기홍 성균관의대 삼성서울병원 내과학교실 부교수와 나민석 연세의대 세브란스병원 이비인후과학교실 조교수에게 돌아갔다. 최 부교수는 경피적 관상동맥 중재 시술을 받은 흡연자가 전자담배로 완전히 전환하거나 금연하는 것이 연초를 지속해 사용하는 것에 비해 심혈관 사건 발생 예방에 도움이 된다는 점을 밝힌 연구를 인정받았다. 나 조교수는 차세대 점막 백신과 장기 면역을 유도하는 백신 전략에 대한 방향을 제시한 점을 높이 평가받았다. 유한의학상 대상 수상자에게는 5천만원, 젊은 의학자상 수상자에게는 각각 1천500만원의 상금이 수여된다. 서울특별시의사회와 주관하고 유한양행이 후원하는 유한의학상은 의학 발전을 꾀하고 의학자의 연구 의욕을 고취하고자 1967년 제정됐다. 우리나라에서 가장 오래된 의학상으로 꼽힌다.
셀트리온은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)의 공급 기간을 내년 3월까지 연장했다고 17일 밝혔다. 셀트리온 브라질 법인은 허쥬마 출시 다음 해인 2020년부터 매년 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 낙찰에 성공하고 있다. 코스타리카에서도 허쥬마가 시장의 95%를 차지하는 사회보장청(CCSS) 입찰에서 추가 공급을 확정하며 상반기까지 연장 공급될 예정이다. 코스타리카에서는 트룩시마와 허쥬마가 각각 2019년, 2021년 출시 때부터 매년 입찰 수주를 지속하고 있으며 90%가 넘는 점유율로 처방 1위를 유지하고 있다. 또, 과테말라에서는 다음 달 출시를 앞둔 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 시장의 95%를 차지하는 중앙정부 산하 사회보장청(IGSS) 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온 중남미 지역 강경두 담당장은 "의약품 산업의 성장이 지속되고 있는 중남미 지역에서 셀트리온 치료제가 더 많은 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 앞으로도 직판 역량을 지속 강화할 것"이라고 말했다.
GC녹십자는 혈액제제 '알리글로'가 제106회 'IR52 장영실상'을 받았다고 16일 밝혔다. 과학기술정보통신부가 주최하는 IR52 장영실상은 신기술 제품과 기술혁신 성과가 우수한 연구 조직을 발굴해 기술 개발을 촉진하고 개발자 사기를 진작하기 위한 시상 제도다. 알리글로는 선천성 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제로 국내 신약 중 8번째로 미국 식품의약품청(FDA) 허가를 받았다.
동아제약은 이천공장이 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이천공장은 의약외품인 가그린 오리지널, 가그린 제로, 검가드 오리지널을 비롯해 일반의약품인 노스카나겔, 챔프 등을 생산하고 있다. 의약외품 GMP는 의약외품 제조업체가 원자재 입고부터 완제품 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템이다. 식약처가 관련 규정을 2023년 9월에 제정했으며, 현재는 자율도입제도로 운영되고 있다. 동아제약은 2019년 의약품 연고제 GMP 인증을 시작으로 내용액제, 치과 처치용 재료 의료기기, 의료처리용 기계기구 의료기기 GMP 인증을 획득했다. 현미영 식약처 사무관은 "동아제약이 액제인 구중청량제와 치약제 품목군에서 최초로 인증을 받아 액제류 제조업체에 GMP 평가 사례를 제공할 수 있게 됐다"며 "동아제약이 GMP 도입 희망업체를 잘 이끌어주길 기대한다"고 말했다. 강보성 동아제약 생산본부장은 "앞으로도 지속적인 품질 혁신을 통해 소비자들에게 안전하고 효과적인 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
대원제약은 굴곡진 부위에도 간편하게 바를 수 있는 소염진통제 '삭시네쿨겔'을 출시했다고 16일 밝혔다. 삭시네쿨겔은 파스를 붙이기가 까다로운 팔꿈치, 무릎, 어깨 등 굴곡진 부위에도 바를 수 있고 휴대성이 높다는 점에서 운동을 즐기거나 야외 활동이 잦은 소비자에게 적합하다. 총용량은 75g으로 1g 중 피록시캄 성분 5mg을 함유하고 있다.
차바이오텍 계열사 CMG제약(씨엠지제약)은 16일 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 조현병 치료제 '메조피'(Mezofy, 구 데핍조)의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 메조피는 CMG제약이 개발한 구강 필름(Oral Film)형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)다. 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 것은 이번이 네 번째이며, '제형변경'으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 개량신약은 복제약(제네릭) 대비 약가가 높고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방을 할 수 있어 시장에서 높은 인지도와 로열티를 구축할 수 있다. 이전 개량신약은 주성분의 염(Salt·용해도 개선이나 안정성 향상 등을 위한 성분)을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다. 조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하기 때문이다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다고 회사가 전했다. CMG제약은
올해 1분기 들어 의약품 공급이 중단되거나 부족한 상황이 크게 개선된 것으로 확인됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 공급이 중단됐거나 부족하다고 보고된 의약품 수는 56개다. 지난해 같은 기간 100개가 보고된 데 비해 44％ 줄어든 수준이다. 2023년 동기(81개)와 비교하면 31％ 감소했다. 공급 중단·부족을 나눠서 보면 중단 건수는 1년 새 59개에서 34개로, 부족 건수는 41개에서 22개로 줄었다. 그간 정부는 약가 우대를 통해 원료 수급 불안정 등 의약품 공급 중단·부족의 주요 원인을 해결하기 위해 노력해왔다. 녹십자의 경우 지난해 면역글로불린제제 '아이비글로불린에스엔주10％'의 공급 부족을 보고하며 "국내 원료 혈장 감소 및 수입 혈장 가격 급상승으로 혈장 수급에 많은 애로사항이 있다"고 설명했다. 이에 정부는 바이오헬스혁신위원회 논의 등을 거쳐 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약가 우대 정책 등을 시행하고 있다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품이다. 의약품 공급 중단·부족이 품절 사태로 이어지는 것을 막기 위한 대책도 마련되고 있다. 제약사
신약 개발의 최종 관문으로 여겨지는 임상 3상의 승인 건수가 올해 1분기 들어 12배 급증한 것으로 분석됐다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1∼3월 승인 완료된 임상 3상 건수는 36건이다. 이는 지난해 1분기 3건이 승인된 데 비해 12배 많다. 2023년 동기에는 단 1건이 승인됐다. 개발 지역별로 보면 올해 국내 개발이 8건, 국외 개발이 28건이다. 작년에는 국내 개발 사례가 전무했다. 임상 3상은 약품의 효능과 안전성을 최종 점검하는 단계다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 상용화 전 마지막 검증 단계이기도 하다. 올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표 사례로는 셀트리온[068270]의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'(인플릭시맙 피하제형)이 있다. 셀트리온은 기존 요법에 불충분한 반응을 보인 중등도·중증의 활동성 크론병 소아 환자 243명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하고 있다. 임상 예상 기간은 2027년 12월까지다. 현대약품은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 150명을 대상으로 'HODO-2224-1'과 'HO
의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 GC녹십자아이메드와 흉부 엑스레이 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 CXR' 및 유방촬영술 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 MMG' 공급 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. GC녹십자아이메드는 GC녹십자의료재단 산하 건강검진 기관으로 최신 의료 장비 도입을 추진하고 있다. 이번 계약에 따라 루닛 인사이트 2종은 GC녹십자아이메드의 강남의원과 강북의원에서 활용된다. 루닛은 "루닛 AI 설루션이 건강검진 환경에서 비급여 항목으로 처음 도입된 사례"라며 "AI 기반 의료 기술이 검진 영역에서 크게 확장하는 계기가 될 전망"이라고 전했다.
동아제약은 '조르단 어린이 칫솔'이 국내 판매 4년 연속 1위를 차지했다고 15일 밝혔다. 시장조사기관 닐슨코리아에 따르면 2020년 10월∼2024년 12월 온오프라인 판매처를 대상으로 한 어린이 칫솔 카테고리에서 조르단 스텝 시리즈 칫솔이 가장 높은 점유율을 기록했다. 조르단 대표 제품인 스텝 시리즈는 유아의 연령대별 구강 구조와 양치 습관을 고려해 설계된 칫솔이다.
셀트리온제약 등 7개 제약사가 의약품 공급 규정 위반 등으로 무더기로 행정처분에 처했다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약은 의약품 소량 포장 단위 공급 규정 위반으로 14일 식약처로부터 행정처분을 받았다. 이에 따라 규정 위반 품목인 루알바정20밀리그램(레플루노미드)의 제조업무가 오는 28일부터 다음 달 27일까지 1개월간 정지된다. 서울제약 엘도비캡슐(에르도스테인)과 유니메드제약 레비드정(레보설피리드), 휴비스트제약 올다운캡슐60밀리그램(오르리스타트), 제뉴파마 히트코나졸정(이트라코나졸고체분산)도 같은 규정 위반으로 28일부터 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 그린제약은 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반으로 그린나잘스프레이모이쳐액(옥시메타졸린염산염), 그린오피에이액(오토프탈알데하이드), 그린클로르헥시딘크림(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린포비돈브러쉬액(포비돈요오드), 그린포비돈세정액(포비돈요오드), 그린포비돈스틱스왑(포비돈요오드) 그린포비돈요오드액, 그린헥시디놀액, 그린헥시디놀액2%, 그린헥시가글액0.12%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘브러쉬액(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘세정액4%(클로르헥시딘글루콘산염액), 그린헥시딘스틱스
JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. JW중외제약에 따르면 서울 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7천197명을 대상으로 '리바로젯' 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석한 뒤 임상 초기 등록 환자 2천221명에 대한 연구 결과를 지난 5일 한국지질·동맥경화학회 춘계학술대회에서 포스터 형태로 공개했다. 연구 결과 치료제를 아토르바스타틴, 로수바스타틴 등 6개 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 뒤 LDL-콜레스테롤 수치가 8주, 24주, 48주 시점까지 꾸준히 감소한 것으로 나타났다. 스타틴 단일제 복용 당시 99.41㎎/㎗였던 LDL-콜레스테롤 수치는 '리바로젯' 전환 48주 후 76.69㎎/㎗로 22.9% 낮아졌다. 중강도 스타틴 단일제를 복용하던 환자의 LDL-콜레스테롤 수치는 102.98㎎/㎗에서 전환 후 77.85㎎/㎗로 24.4% 개선됐
온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 추정치를 기존 162억 원에서 약 54% 증가한 249억 원으로 조정했다고 14일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 신약 자큐보정의 국내외 시장 확장에 힘입어 매출 추정치를 대폭 상향했다고 설명했다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 12월 코스닥 시장에 입성한 이후 부채비율 8.74%로 재무구조를 개선하며 무차입 경영을 실현하고 있으며 지난달 열린 주총 의결을 통해 자본준비금의 결손 보전을 통해 결손금을 해소하고 109억 원 규모의 이익잉여금을 확보했다. 다만 영업적자 전망치는 기존 34억 원에서 54억 원으로 소폭 확대됐다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난해 10월 국내 출시된 자큐보정이 시장에서 좋은 반응을 보이며 매출이 확대됨에 따라 초기 예상을 상회하는 성장세를 이어가고 있기 때문"이라고 말했다. 또 "매출 상승에도 영업이익의 적자 폭이 커진 것은 항암신약 '네수파립'의 개발 가속화에 따라 기존 적응증인 췌장암과 자궁내막암 외 신규 적응증 확대에 대한 임상 2상 계획을 반영하며 R&D를 확대한 결정에 따른 것"이라고 설명했다.
셀트리온은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 변경 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 의사 처방 없이도 약국에서 바이오시밀러를 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다. 휴미라는 작년 기준 매출 약 89억9천300만 달러(약 12조5천902억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온 관계자는 "이번 상호교환성 변경 허가 승인으로 미국 시장에서 유플라이마의 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있게 됐다"고 말했다.
중대형 제약바이오 업체 10곳 중 9곳가량이 작년 직원 채용을 늘린 것으로 파악됐다. 직원이 1천명 이상인 제약바이오 업체 중 다수는 경기 회복 가능성 등을 고려해 올해도 고용을 늘릴 계획이다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 직원이 1천명을 넘는 17개 주요 업체의 직원 수는 작년 말 기준 3만3천328명으로 전년(3만1천756명)보다 5.0%(1천572명) 증가했다. 이들 기업 중 직원 수가 늘어난 업체는 15곳으로 88.2%에 달했다. 삼성바이오로직스의 직원 수가 586명 늘어난 5천11명으로 가장 많았고 셀트리온이 372명 증가한 2천901명으로 두 유한양행. 유한양행, 대원제약(110명)도 100명 이상 증가했다. 대부분 중대형 업체가 작년 채용을 늘린 데는 실적 개선과 신사업 추진 등이 영향을 준 것으로 풀이된다. 지난해 삼성바이오로직스의 연결 기준 매출은 4조5천473억원으로 전년보다 23.1% 급증하며 사상 최대치를 기록했다. 셀트리온은 매출이 3조5천573억원으로 63.5% 급증했고 유한양행은 11.2% 증가한 2조677억원으로 2조원대에 진입했다. 직원 수가 줄어든 곳은 SK바이오사이언스(-74명)와 JW중외제약(-44명) 2곳에 불과했다.
HLB글로벌 자회사인 프레시코는 콤부차와 발효 곡물을 활용한 효소 제품 '아임얼라이브 카무트 효소'를 출시했다고 최근 밝혔다. 이 제품은 캐나다산 프리미엄 로얄 카무트를 발효시켜 만든 천연 효소로 매우 높은 역가(아밀라아제 100만 유닛·프로테아제 5000 유닛)를 자랑한다고 회사가 전했다. 역가란 1g에 들어 있는 효소가 1분 동안 탄수화물 등 기질을 분해할 수 있는 양을 의미하는 단위로, 수치가 높을수록 기질 분해 능력이 높다. 프레시코는 유기농 콤부차 원액을 분말화해 20%가량의 비율로 첨가, 유기산과 폴리페놀, 글루크론산 등 장 건강에 도움을 주는 성분을 추가했으며 단백질 소화를 돕는 브로멜라인 효소와 17종의 프로바이오틱스 유산균도 담아냈다.
서울아산병원이 최첨단 암 치료 장비인 '중입자 치료기'를 도입해 2031년부터 가동한다고 밝혔다. 아산병원은 지난 7일 일본 도시바ESS·DK메디칼솔루션 컨소시엄과 중입자 치료기 도입을 위한 계약을 체결했다. 병원 측은 서울 송파구 풍납동 캠퍼스에 회전형 치료기 2대, 고정형 치료기 1대를 갖춘 연면적 4만880㎡의 중입자 치료 시설을 건립할 예정이다. 중입자 치료기는 탄소 원자를 빛의 속도에 가깝게 가속해 나온 에너지를 암세포에 충돌시켜 파괴하는 첨단 치료기기다. 정상 조직은 최대한 보호하고 암 조직만 집중적으로 사멸하는 방식으로, 기존 방사선 치료법 등에 비해 부작용이 적고 치료기간이 짧아 '꿈의 암 치료기'라고도 불린다. 설치에 수천억원이 들 정도로 상당히 고가라 전 세계적으로도 보유한 국가가 많지 않다. 우리나라에선 2023년 연세의료원이 처음 치료기를 도입해 중증 난치성 암 환자를 치료 중이다. 서울대병원은 2027년 부산 기장에 중입자치료센터를 건립하기로 하고 지난해 공사에 착수했다. 서울아산병원이 건립할 중입자 치료 시설은 면적 기준으로 국내 최대 규모이며, 치료 장비도 최고 사양이라고 병원 측은 설명했다. 탄소 이온뿐 아니라 헬륨, 네온, 산소
HLB그룹은 HLB제넥스가 난치성 뇌 질환 치료제 개발기업 'HLB뉴로토브'를 자회사로 편입했다고 10일 밝혔다. HLB제넥스는 HLB이 보유 중인 HLB뉴로토브의 보통주와 상환전환우선주(RCPS) 총 52만3천409주를 161억원에 취득, 지분 74.73%를 확보해 최대 주주가 됐다. 이번 편입을 통해 뇌 질환 치료제 개발 및 신경계 건강 관리 설루션 분야 역량을 강화할 계획이라고 회사는 전했다.
최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기 임상시험 계획이 처음으로 식품의약품안전처 승인을 받아 국내 최초 생성형 AI 의료기기 출시가 가시화되고 있다. 10일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 지난 7일 숨빗AI의 흉부 엑스레이(CXR) 초안 판독문 작성 소프트웨어(SW) 'AI Read-CXR'의 임상시험 계획을 승인했다. 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험 계획이 승인된 것은 이번이 처음이다. 세계적으로도 사례를 찾기 어렵다. 식약처는 영상 전문의의 판독문 초안을 작성해주는 생성형 AI의 판독문과 전문의의 판독문 간 비교 평가를 통해 SW의 유효성 검증이 가능하고, 시험 대상자의 안전성에도 문제가 없다는 판단에 따라 임상시험 승인 계획을 승인했다. 식약처는 생성형 AI가 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있지만 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있는 점을 고려해 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 AI 관련 최신 기술·규제 동향을 논의했다. 생성형 AI 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전주기 위험 요인을 분석해 허가심사 시 고려해야 할 사항
대웅제약은 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열의 위식도 역류 질환 치료제 펙수클루를 인도 시장에 정식 출시했다고 최근 밝혔다. 국산 P-CAB 제제가 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다. 이로써 펙수클루는 한국과 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 판매된다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 인도는 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제 시장으로, 연간 규모는 1조4천억 원을 넘는다. 대웅제약은 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결했으며, 선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목 허가를 획득했다. 임상 결과에 따르면 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%였다. 또한, 두 군 간 치료 비율 차이는 2.12%(95% 신뢰구간 -4.47%, 8.71%)로 펙수클루 40㎎의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40㎎ 투여에 비해 비 열등한 것으로 나타나 국내와 유사한 결과를 인도 현지에서 재현했다. 박성수
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