글로벌 제약사들이 중국 바이오 기업들과 잇따라 손잡고 있다. 미국 제약사 일라이 릴리가 면역 질환 및 암 치료제 개발을 위해 중국 바이오 기업 '이노벤트 바이오로직스'와 협력하기로 했다고 블룸버그 통신이 9일 보도했다. 보도에 따르면 일라이 릴리는 3억5천만달러(약 5천억원)를 선지급하고 주요 목표 달성 시 최대 85억달러(약 12조4천억원)를 주기로 했다. 이번 신규 계약에 따라 중국 쑤저우에 본사를 둔 이노벤트 바이오로직스는 중국에서 신약 개발 초기 단계부터 2상 임상시험 완료까지 담당하고 해당 신약에 대한 중국 내 권리를 갖게 된다. 일라이 릴리는 중국 이외 지역에서 해당 신약의 개발 및 상업화에 대한 독점 라이선스를 보유하게 된다. 이번 계약은 두 회사 간 7번째 협력인 것으로 전해졌다. 이노벤트 바이오로직스의 최고사업책임자(CBO) 새뮤얼 장은 일라이 릴리와의 이번 협력에 대해 신약 개발 전부터 이미 글로벌 전략적 파트너를 확보한 것이라고 의미를 부여했다. 홍콩 증시에 상장된 이 회사 주가는 이날 8.6%까지 급등했다고 블룸버그는 전했다. 이노벤트 바이오로직스는 앞서 지난해에는 로슈 홀딩, 일본 다케다약품공업과도 라이선스 계약 을 맺은 바 있다. 블
알테오젠은 월 1회 투여 비만치료제가 비임상 실험에서 일라이 릴리의 '레타트루타이드'와 유사한 체중 감소 효과를 보였다고 9일 밝혔다. 알테오젠은 초장기 지속형 플랫폼을 기반으로 월 1회 투약하는 방식의 비만치료제를 개발하고 있다. 회사는 약력학 실험에서 비만 쥐 모델을 활용해 체중 감소 효과와 투약 중단 이후 체중의 재증가 양상 등을 평가했다. 그 결과 비교군이었던 레타트루타이드와 유사한 수준의 체중 감소 효과를 보였고, 투약 중단 이후에도 급격한 체중 재증가가 완화되는 경향을 확인했다. 레타트루타이드는 식욕과 포만감을 조절하는 인체 내 3가지 호르몬 수용체를 동시에 공략하는 약물로 주 1회 피하주사 제형으로 개발되고 있다. 앞서 알테오젠의 비만치료제는 동물 약동학 실험에서 긴 반감기를 보이며 약물 농도가 지속되는 것을 입증했다. 전태연 알테오젠 대표는 "새로운 플랫폼 기술을 적용한 비만치료제가 우수한 체중 감소 효능과 체중 유지에 유리한 특성을 보유했음을 시사하는 결과"라며 "향후 글로벌 비만치료제 시장에서 경쟁력 있는 파이프라인으로 발전할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
삼천당제약은 녹내장 치료제 성분 '라타노프로스트' 오리지널 제품을 판매하는 글로벌 기업에 동일 성분의 일회용 점안제 750만관을 수출했다고 9일 밝혔다. 이에 따라 이 기업은 삼천당제약 제품을 자사 오리지널 브랜드명으로 유럽 시장에 직접 판매한다. 그간 해당 글로벌 기업은 라타노프로스트 오리지널 의약품 다회용 제형만 판매해왔다. 삼천당제약은 "삼천당제약이 유럽에서 직접 임상을 통해 확보한 데이터와 품질을 공식적으로 인정받은 것"이라고 의미를 부여했다.
부광약품은 작년 연결기준 영업이익이 141억원으로 2024년 대비 775.2% 증가했다고 9일 밝혔다. 매출은 2천7억원으로 25.4% 늘었다. 창사 이래 첫 매출 2천억원 돌파다. 부광약품은 이날 콘퍼런스콜에서 이번 실적 배경으로 당뇨병성 신경병증 치료제 '덱시드'와 '치옥타시드', 항정신병 신약 '라투다'를 지목했다. 덱시드와 치옥타시드를 중심으로 한 당뇨병성 신경병증 치료제 제품군은 지난해 연간 매출 증가율 약 40%를 기록했다. 라투다를 포함한 중추신경계(CNS) 전략 제품군은 전년 대비 약 90%의 매출 성장률을 냈다. 연구개발 부문도 약진했다고 회사는 평가했다. 자회사 콘테라파마의 파킨슨병 환자 대상 아침 무동증 치료제 'CP-012'는 임상1b상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보했다. 앞서 콘테라파마는 글로벌 제약사 룬드벡과 의약품 연구개발 협력 계약을 체결했다. 이들 기업은 중증 신경계 질환 치료를 위한 리보핵산(RNA) 기반 치료제를 공동 연구한다. 부광약품은 "이번 연결기준 영업이익이 대폭 성장한 데는 룬드벡 계약의 계약금이 큰 역할을 했다"고 분석했다. 한편 부광약품은 지난달 5일 한국유니온제약 최종 인수자로 선정됐다. 회사는 현재 진행 중
현대ADM바이오는 자사와 모회사 현대바이오사이언스, 지주회사 씨앤팜으로 구성된 바이오신약팀이 유전자 분석을 통해 핵심 후보물질인 '페니트리움'이 암세포의 전이를 유발하는 3대 핵심 요인을 '선제적으로 차단'(pre-emptive blockage)한다는 점을 규명했다고 9일 밝혔다. 현대ADM바이오는 공동 연구팀이 페니트리움을 통해 전이의 물리적 기반인 세포외기질(ECM)의 리모델링이 억제됨을 확인했다며 콜라겐(COL1A1), 피브로넥틴(FN1) 등 유전자 발현 감소는 암세포가 뿌리내릴 '주변 환경'을 붕괴시켜 생착(Engraftment) 과정을 기전적으로 차단한다고 설명했다. 또한 공동 연구팀은 암세포가 조직에 달라붙게 하는 접착 단백질 인테그린(Integrin)과 CD44가 억제됨을 확인했다고 회사가 전했다. 부착 능력을 잃은 암세포는 혈류 속에서 부유하다가 스스로 사멸하는 '아노이키스'(부착 소실 사멸) 기전에 의해 제거된다는 설명이다. 회사는 공동 연구팀이 페니트리움이 암세포의 생존 엔진인 미토콘드리아의 산화적 인산화(OXPHOS) 과정을 억제해 전이에 필요한 막대한 에너지 공급을 끊어버림으로써 암세포를 '대사적 기아' 상태로 유도함을 확인했다고 전했다
미니쉬테크놀로지는 지난 8일 일본 도쿄 미드타운 후나이소켄 본사 강연장에서 ‘제2회 도쿄 미니쉬 임상사례 세미나 및 기업 설명회’를 성황리에 마쳤다고 9일 밝혔다. 치아 복구 솔루션 ‘미니쉬’를 미니쉬 프로바이더에 공급하는 헬스테크 기업인 미니쉬테크놀로지는 치과 재료, 장비, IT 솔루션 개발 등 최적의 치료를 위한 제반 사업을 전개하고 있다. 이번 행사는 지난해 2월 1차 행사보다 70% 늘어난 170명이 참가했으며 , 일본의 주요 컨설팅 기업인 후나이소켄이 파트너십을 통해 장소 제공과 현지 마케팅을 지원하는 등 양사의 협력 체계도 강화됐다. 미니쉬테크놀로지는 이번 세미나 이후 일본 치과의사 50여 명이 미니쉬 프로바이더 신청을 희망했다며, 미니쉬가 일본에서 기존 치료의 보완재가 아닌 독립 진료항목으로 인정받고 있다는 의미라고 밝혔다. 특히 강연자 구성 변화가 가장 두드러졌다. 치아 복구 솔루션 ‘미니쉬’의 도입 초기 단계였던 지난해 세미나에서는 한국 의료진이 강연 전반을 이끌었으나, 올해는 일본 현지 치과의사들이 직접 연단에 올랐다. 지난 1년간 일본 내 미니쉬 프로바이더 치과가 25곳으로 빠르게 늘어나면서 현지에서 축적된 임상 데이터와 운영 노하우를 공
GC지놈은 지난 7일 일본 교토에서 열린 일본 액체생검 연구회 제10회 학술대회 세션에서 인공지능(AI) 기반 다중암 조기 스크리닝 검사 서비스 '아이캔서치(ai-CANCERCH)'의 성능 검증 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 아이캔서치는 GC지놈이 독자 개발한 AI 알고리즘과 전장 유전체 분석(WGS) 기술을 기반으로, 혈액 튜브(tube) 1개만으로 다중암 신호를 탐지할 수 있는 MCED(Multi-Cancer Early Detection) 검사다. 이번 연구에서 GC지놈은 대규모 외부 검증 코호트를 활용해 다양한 암종에 대한 검사 성능을 평가했다. GC지놈은 'cfDNA 전장 유전체 분석을 이용한 AI 다중암 조기 스크리닝 검사(ai-CANCERCH)의 외부 코호트를 이용한 성능 검증'을 주제로 구연 발표를 진행했다. 4천63명(암환자 1천117명 포함)으로 구성된 코호트를 통해 암 특성 등을 학습시킨 뒤 암 환자 846명과 비암 대조군 3천527명을 포함한 총 4천373명의 외부 검증 코호트에서 실제 성능을 검증한 결과, 아이캔서치는 비암 대조군이 암이 없다고 맞히는 능력인 특이도가 95.5%에 달했다. 암 환자를 찾아내는 능력인 민감도와 병기 가중
리가켐 바이오사이언스는 육종(Sarcoma) 및 기타 LRRC15 양성 악성 종양 치료를 위한 LRRC15 표적 ADC(항체·약물접합체) 'SOT106'의 개발 진전에 따라 소티오 바이오텍과으로부터 마일스톤을 수령할 예정이라고 9일 밝혔다. 이번 마일스톤은 2021년 11월 체결된 소티오 바이오텍과의 ADC(항체·약물접합체) 플랫폼 기술이전 계약에 따른 것이다. 다중 타깃 ADC 플랫폼 기술이전 당시 리가켐바이오[141080]는 개발 및 허가 단계별 성과에 따라 최대 10억2천750만달러(약 1조5천억원)의 마일스톤과 매출에 따른 별도 로열티를 수령할 권리를 확보했다. 소티오는 자사 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술인 'ConjuAll'을 결합해 고형암 치료를 위한 혁신 치료제를 개발해 왔으며, 플랫폼 계약을 통해 도출된 ADC 후보물질들에 대한 연구, 개발, 제조 및 상업화를 전담하고 있다. 작년 AACR 2025에서 발표된 전임상 연구 결과, SOT106은 육종 치료를 위한 'Best-in-class' ADC로서의 잠재력이 확인됐다고 회사가 전했다. 연조직육종 및 골육종 마우스 모델에서 동일한 MMAE 페이로드가 적용된 대조 약물을 크게 상
국산 신약 하나를 개발하는데 평균 10년 이상, 400억원 이상의 개발비용이 들어간 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원 바이오헬스정책연구센터는 1999년 첫 국산 신약 허가 이후 2024년 말까지 허가된 38개의 국산 신약을 분석하고 국내 제약기업의 글로벌 진출 전략을 제시한 '국산 신약 25년의 이정표와 블록버스터의 탄생' 보고서를 발간했다고 9일 밝혔다. 확인 가능한 30개 국산 신약을 기준으로 살펴보면 평균 개발기간은 약 10.7년, 평균 개발비용은 약 423억원으로 파악됐다. 38개 국산 신약 가운데 연간 처방액 100억원 이상을 기록한 신약은 총 11개 품목인데 당뇨 치료제가 4종으로 가장 많았다. 처방액 1천억원 이상을 기록한 국산 신약 케이캡정은 2025년에는 2천억원 돌파가 전망된다. 다만, 지금까지 매출 하락이나 안전성 문제 등으로 여러 국산 신약이 판매를 중단하거나 허가를 취하했으며 2024년 12월 기준으로 판매되지 않는 국산 신약은 총 10개였다. 연간 처방액 1억원 미만인 품목도 있었다. 개발된 신약을 적응증(효과와 안전성이 입증돼 약 사용이 승인된 질환)별로 보면 전신용 항감염제(항균제·항바이러스제 등)가 10개, 소화기관·대사 9개
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 그랩바디-B(Grabody-B)에 활용되는 IGF1R 항체에 대한 콜롬비아 특허를 확보했다고 9일 밝혔다. 이 특허는 2020년 6월 국제 출원된 것으로, 2040년까지 권리가 보장될 예정이다. IGF1R은 세포의 성장과 생존 신호를 전달하며, 다양한 신호 전달 경로를 통해 대사와 생리적 기능 조절에 관여하는 수용체이다. 회사는 IGF1R가 다른 조직에 비해 뇌를 보호하는 BBB에 상대적으로 높게 발현되는 특성이 있다며 이러한 특성을 활용해 약물의 뇌 전달을 돕는 셔틀 플랫폼인 그랩바디-B를 개발했다고 설명했다. 에이비엘바이오는 그랩바디-B를 중심으로 기술이전 및 공동연구 등 다양한 형태의 사업화를 적극 추진하고 있다며 최근에는 RNA 전문 기업과의 공동 연구를 통해 그랩바디-B가 siRNA와 결합할 경우 BBB는 물론 근육, 심장, 폐 등 말초 조직까지 siRNA를 전달할 수 있음이 확인돼 새로운 약물 전달 시스템으로서 가능성이 입증됐다고 전했다. 에이비엘바이오는 해당 연구를 바탕으로 그랩바디-B의 적용 모달리티(modality·약물이 작용하는 방식이나 치료 접근법)를 기존 항체에서 siRN
AI 기반 희귀 유전질환 진단 기업 쓰리빌리언은 서울대병원 희귀질환센터와 공동으로 수행한 국내 최대 규모의 희귀질환 전장유전체분석(WGS) 임상 연구 결과가 세계적인 학술지 네이처의 유전체의학 분야 전문 학술지인 'npj Genomic Medicine'에 게재됐다. 연구 결과, WGS는 전체 환자의 46.2%에서 질환의 원인을 확인했으며 신경근육질환(62.4%)과 신경발달질환(49.2%)에서 특히 높은 진단율을 보였다. 진단된 사례의 14.6%는 기존 검사로는 확인이 어려운 심층 인트론 변이, 비암호화 영역 변이, 복합 구조 변이가 주요 병인이었다. 진단 환자의 약 18.5%에서는 ▲ 맞춤형 약물 처방 및 치료 전략 수립 ▲ 불필요한 추가 검사 중단 ▲ 가족계획을 위한 유전 상담 등 실질적인 임상 혜택이 확인됐다.
삼성바이오로직스는 제품탄소발자국(PCF) 시스템에 대한 제3자 검증을 마치고 수여식을 진행했다고 8일 밝혔다. 이번 검증은 글로벌 인증기관 DNV가 수행했다. DNV는 에너지, 제조, 바이오 등 다양한 산업 분야에서 국제 표준에 기반한 품질과 환경, 안전 등에 관련된 검증·인증 서비스를 제공한다. 이번 검증에서는 제1바이오캠퍼스 의약품 제조 과정에서 발생하는 온실가스를 정확히 산정했음을 입증했다고 삼성바이오로직스는 설명했다. 또 국제 표준 ISO 14067 및 PAS 2050 요구사항을 모두 충족하며 글로벌 고객사의 ESG 경영 활동 요구에 부합했다고 회사는 덧붙였다. 삼성바이오로직스는 "향후 PCF 검증 대상 사업장을 단계적으로 확대해 고객 신뢰와 탄소중립 이행을 지속 강화할 것"이라고 전했다.
연초부터 한국 신약이 미국 시장 진출에 드라이브를 걸면서 의미 있는 성과를 낼지 주목된다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 국내 기업의 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA)과 임상시험계획서(IND) 제출 및 승인이 잇따르고 있다. HK이노엔은 지난달 국산 제30호 신약 케이캡에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제로, 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보였다. HLB도 간암 신약 허가에 3번째로 도전했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 '리보세라닙'에 대한 NDA와 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다. 이 회사는 같은 달 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대해서도 NDA를 요청했다. FDA 임상 승인을 받아 신약 허가로의 첫걸음을 뗀 사례도 있다. 파마리서치의 나노 항암제 'PRD-101'는 지난주 임상 1상이 승인됐다. '리쥬란'으로 잘 알려진 이 회사는 이번 도전으로 항암 치료제로 사업 영역을 확장한다. 바이오 플랫폼 기업 에이비
지난해 불순물 검출고 품직 부적함 등 사유로 의약품이 회수·폐기된 사례가 300건에 육박한 것으로 나타났다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 296건으로 집계됐다. 이는 전년(343건)에 비해서는 약 14% 감소한 수치이지만 2023년(256건)보다는 약 16% 증가한 규모다. 기업별로는 미래바이오제약이 29건으로 전체의 10%를 차지하며 가장 많았다. 주요 사유로는 유통제품 품질 우려와 품질 부적합 우려가 각각 16건과 12건이었다. '보위황정'은 붕해시험 결과 품질 부적합 판정을 받아 회수 조치됐다. 이어 환인제약이 14건으로 두 번째로 많았다. 환인제약의 경우 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 대부분을 차지했다. 엔탭허브는 이산화황과 납, 카드뮴 등 중금속, 잔류농약, 정량법 등 다양한 사유로 12건의 회수 조치를 받았다. 엔탭허브는 2024년 10건에 이어 작년까지 2년간 총 22차례 회수·폐기 명령을 받은 것으로 집계됐다. 현진제약은 2024년 14차례 회수를 기록한 데 이어 지난해에도 7건의 회수·폐기 명령을 받아 2년간 총 21건을 기록했다. 태극인 농업회사법인도 작년 7건의 회수 사례가 발생했다. 이밖
유한양행은 작년 이상지질혈증 치료제 '로수바미브'의 원외처방액이 유비스트(UBIST) 기준 1천22억 원을 기록해 1천억 원을 돌파했다고 7일 밝혔다. 2016년 출시 이후 10년 차에 접어든 로수바미브는 2021년부터 2025년까지 최근 5년간 약 13% 성장률을 보이며 국내 고지혈증 치료제 시장에서 '블록버스터' 약물로 자리 잡았다. 로수바미브는 에제티미브와 로수바스타틴 성분으로 구성된 이상지질혈증 치료 복합제다. ▲ 10/2.5㎎ ▲ 10/5㎎ ▲ 10/10㎎ ▲ 10/20㎎ 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있다. 로수바미브는 임상을 통해 70세 이상 고령의 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자에서 고강도 로수바스타틴 단독요법에 비해 스타틴 관련 근육 이상반응 및 신규 당뇨병 발생의 위험이 유의하게 낮고 유사한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 확인했다고 회사가 전했다. 유한양행 관계자는 "자체 개발 복합제 중 로수바미브가 처음으로 연간 처방액 1천억원을 넘어서는 의미 있는 성과를 달성했다"며 "지속적인 연구 및 개발을 통해 이상지질혈증 환자분들의 곁에서 언제나 동행하겠다"고 말했다.
HK이노엔은 한국준법진흥원(KCI)이 주관한 '2025 준법경영 리더스 어워즈'에서 대상을 받았다고 7일 밝혔다. 한국준법진흥원은 국내 ISO 인증기관 중 하나다. HK이노엔은 준법경영 시스템 구축과 리스크 평가 플랫폼 운영 측면에서 높은 평가를 받았다.
삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 해외 시장 판매로 높은 수익성을 기록했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 지난해 9월 말 캐나다 보험 약가 등재 이후 실질 판매 기간 약 3개월 만에 아일리아 바이오시밀러 단일 품목에서만 매출 97억원, 영업이익 약 57억원을 냈다. 영업이익률은 60% 수준이다. 회사는 글로벌 파트너사로부터 유럽 및 캐나다 두 지역에서만 확정 구매 주문(PO) 물량 75만병을 확보했다. 이는 작년 전체 수출 물량 대비 15배 큰 규모다.
미국에서 비만치료제 위고비 알약과 동일한 성분으로 조제된 제품이 원제품보다 훨씬 낮은 가격에 출시될 전망이다. 대체 제품 출시 소식에 비만치료제 시장을 양분하고 있는 덴마크 제약사 노보 노디스크와 미국 제약회사 일라이 릴리 주가는 급락세를 나타냈다. 미국의 원격 의료서비스 기업 힘스앤드허스는 5일(현지시간) 보도자료를 내고 위고비 알약과 동일한 활성성분(세마글루타이드)의 복합 조제 제품을 출시한다고 밝혔다. 가격은 구독 첫달 월 49달러(약 7만1천원), 이후에는 5개월 선불 결제 시 월 99달러(약 14만5천원) 수준이라고 이 회사는 설명했다. 다만, 가격은 복용 용량에 따라 달라질 수 있다. 힘스앤드허스는 "1일 1회 복용하는 이 알약은 위고비와 동일한 활성 성분을 가졌다"라고 소개했다. 앞서 노보 노디스크는 지난달 초 미국 시장에서 경구용 알약 형태의 위고비 판매를 개시한 바 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 지 2주 만의 출시였다. 위고비 원제품의 가격은 최저 월 149달러(약 21만천원) 수준으로 책정됐다. 일라이 릴리도 자사 비만치료제 '젭바운드'의 후속작으로 경구약 '오르포글리프론'의 시판을 준비하고 있는 가운데 시판 시 위고비처럼
동아제약은 피부 건조증치료제 '노드라나액'을 출시했다고 6일 밝혔다. 이 치료제는 건조해진 피부를 집중적으로 치료할 수 있는 제품이다. 성분인 헤파리노이드, 글리시리진산이칼륨, 알란토인 3중 복합 처방의 트리플 작용으로 건조해진 피부에 설루션을 제공한다. 첨가제로 5중 보습 성분인 덱스판테놀, 히알루론산, 쉐어버터, 스쿠알란, 천연병풀향이 들어갔다.
코스피 상장사 SK바이오팜[326030]은 연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2천39억원으로 전년보다 111.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 매출은 7천67억원으로 전년 대비 29.1% 증가했다. 순이익은 2천533억원으로 11.6% 늘었다. 작년 4분기 영업이익은 463억원으로 전년 동기보다 13.8% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 1천944억원과 1천327억원이었다. 작년 4분기 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 473억원을 2.2% 하회했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트의 지난해 미국 매출이 6천303억원으로 전년 대비 44% 성장하며 영업이익 급증을 이끌었고, 기타 매출 중 로열티 수익 270억원을 올렸다고 설명했다. 4분기 세노바메이트 미국 매출은 전 분기와 비슷했으나 총 처방 수가 전 분기 대비 6.8%, 전년 동기 대비 29.2% 늘어 성장을 이어가고 있다고 회사는 덧붙였다. SK바이오팜은 미국 시장 직접 판매 및 마케팅을 기반으로 처방 확대에 주력하고 있으며, 올해도 의료진 대상 마케팅 강화와 소비자 직접광고(DTC) 재개도 검토 중이라고 밝혔다. 또 세노바메이트로부터의 안정적 현금 흐름을 바
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이[322510]는 6일 매출 30% 변동 공시를 통해 작년 연결기준 매출이 33억5천766만원으로 전년 대비 135.2% 성장을 기록했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 실적이 기존 솔루션 중심 사업 구조에서 구독형 AI 및 플랫폼 기반 사업으로의 전환 전략이 본격적으로 성과를 내기 시작한 결과라고 설명했다. 매출 증가 주요 요인으로는 ▲ 국내 주요 상급종합병원 및 지역 거점병원을 중심으로 한 구독형 AI 솔루션 공급 확대 ▲ 뇌졸중 AI 솔루션 포트폴리오의 임상 활용도 증가 ▲ 플랫폼 기반 사업 구조 전환에 따른 매출 인식 구조 개선 등을 꼽았다. 작년 영업손실은 미국, 일본 영업 비용 증가 등 영향으로 전년 대비 3.6% 늘어난 131억8천385만원을 기록했다. 제이엘케이는 올해 일본과 미국을 중심으로 한 해외 사업 확대를 통해 추가적인 성장 모멘텀을 확보할 수 있다고 기대했다. 일본 시장에서는 PMDA(의약품의료기기종합기구·식약처 격) 인허가를 획득한 뇌졸중 AI 솔루션을 기반으로 현지법인을 중심으로 한 직접 판매와 파트너십 전략을 병행하고 있으며, 미국 시장에서도 주요 의료기관 및 학회를 중심으로 사업 기회를 확대해
코스피 상장사 SK바이오팜은 연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2천39억원으로 전년보다 111.7% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 6일 공시했다. 매출은 7천67억원으로 전년 대비 29.1% 증가했다. 순이익은 2천533억원으로 11.6% 늘었다. 작년 4분기 영업이익은 463억원으로 전년 동기보다 13.8% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 1천944억원과 1천327억원이었다. 작년 4분기 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 473억원을 2.2% 하회했다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트의 지난해 미국 매출이 6천303억원으로 전년 대비 44% 성장하며 영업이익 급증을 이끌었고, 기타 매출 중 로열티 수익 270억원을 올렸다고 설명했다. 4분기 세노바메이트 미국 매출은 전 분기와 비슷했으나 총 처방 수가 전 분기 대비 6.8%, 전년 동기 대비 29.2% 늘어 성장을 이어가고 있다고 회사는 덧붙였다. SK바이오팜은 미국 시장 직접 판매 및 마케팅을 기반으로 처방 확대에 주력하고 있으며, 올해도 의료진 대상 마케팅 강화와 소비자 직접광고(DTC) 재개도 검토 중이라고 밝혔다. 또 세노바메이트로부터의 안정적 현금 흐름을 바탕으로 중추신경
세포·유전자치료제 전문기업 이엔셀은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포 치료 후보물질 'EN001'이 듀센 근이영양증(DMD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲ 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 ▲ 임상 비용 세액 공제 ▲ 신속 심사 등 다양한 혜택을 제공함으로써 혁신 신약의 개발 및 상용화를 지원한다. 이번 ODD 획득은 '샤르코-마리-투스 병(CMT)'에 이은 것으로, EN001은 말초신경 질환(CMT)과 근육 퇴행성 질환(DMD)이라는 서로 다른 병태 영역의 희귀질환에서 치료 가능성을 인정받았다. 회사는 미충족 의료 수요가 높은 희귀 신경·근육 질환 전반을 포괄하는 '플랫폼'으로서의 잠재력을 다시 한번 입증했다고 설명했다. 듀센 근이영양증은 근육 세포 유지에 필수 단백질인 디스트로핀 유전자의 결손으로 발생하는 치명적인 소아 희귀질환으로 진행성 근력 저하로 대부분의 환자가 10대 이후 보행 능력을 상실한다. EN001은 동종 탯줄유래 중간엽줄기세포(WJ-MSC)를 기반으로 한 치료제로, 이엔셀의 독자적 세포배양 플랫폼 기술인 'ENCT(ENCell Techno
파마리서치는 차세대 나노 항암제 'PRD-101'에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 및 개시 승인을 받았다고 6일 밝혔다. PRD-101은 파마리서치의 특허 기술 'DOT'로 제조된 뉴클레오티드를 항암 제형에 최초로 적용한 나노 항암제다. 이 약에는 DOT 기술을 고도화한 '어드밴스드 DOT' 플랫폼이 적용됐다. 해당 플랫폼은 뉴클레오티드 기반 약물 탑재가 가능하도록 설계된 차세대 약물 전달 플랫폼으로, 약물의 체내 체류시간을 증가시켜 생체 이용률을 극대화한다. 향후 장기 투약이 필요한 항암 치료 환경에서 이상 반응 관리에 장점을 보일 것으로 회사는 내다봤다. 이번 임상은 미국 내 최대 7개 의료기관에서 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 약 90명을 대상으로 진행될 예정이다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
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