식품의약품안전처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 평가제도를 개선하고 '혁신의료기기 지정 절차 및 방법, 기준 등에 관한 안내서'를 30일 개정했다고 밝혔다. 식약처는 혁신의료기기 지정을 위한 평가단계에서 제품의 혁신성 등이 충분히 인정될 수 있도록 신청기업이 제출하는 평가자료의 범위를 확대했다. 또, 업체의 자료 작성 부담을 완화하기 위해 유사한 평가항목은 통합하고 상대적으로 실효성이 낮은 항목은 삭제했다. 식약처는 정보통신·생명공학 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 적용하거나 사용방법을 개선함으로써 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정하고 있다. 2020년 제도 시행 이후 혁신의료기기로 지정받은 제품은 총 102개이며, 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 인허가 심사 단계에서 우선심사, 단계별 심사 등 혜택을 받을 수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으로 수
작년 국내 의약품 생산실적이 10년 연속 증가하며 역대 최고치를 경신했다. 의약품 수출 규모는 전년 대비 28% 이상 급증하면서 무역수지가 3년만에 흑자로 전환됐다. ◇ 의약품 생산 10년째 증가…무역수지 3년만에 흑자 전환 식품의약품안전처는 작년 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8천629억원을 기록했다고 29일 밝혔다. 이는 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치다. 의약품 생산실적은 2015년 16조9천696억원에서 2017년 20조3천580억원, 2021년 25조4천906억원, 2023년 30조6천396억원, 작년 32조8천629억원으로 증가하는 등 최근 10년간 지속적으로 늘어나고 있다. 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.8%를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 GDP 성장률(5.5%)보다 높았다. 국내 의약품 중 완제의약품 생산실적 비율은 86.6%였으며 원료의약품은 13.4%였다. 작년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년 대비 16.8% 증가한 4조4천7억원을 기록했다. 완제의약품 중 전문의약품 비율은 85.1%였으며 일반의약품은 14.9%였다.
제약·바이오 업계가 정보 보호를 위해 양자 보안 기술을 도입해야 한다는 제언이 나왔다. 29일 업계에 따르면 한국 딜로이트 그룹은 이 같은 내용을 담은 '제약·바이오·헬스케어 산업 6대 테크 트렌드' 보고서를 발표했다. 보고서는 양자 컴퓨터 기술이 발전하면서 기존 암호 체계가 무력화될 수 있다고 경고했다. 0 또는 1의 '비트'로 정보를 처리하는 일반 컴퓨터와 달리 양자 컴퓨터는 0과 1이 동시에 존재하는 중첩·얽힘 상태인 '큐비트'를 활용한다. 이에 양자 컴퓨터는 일반 컴퓨터로는 불가능한 막대한 양의 정보를 빠르게 처리할 수 있다. 특히 암호 해독이 가능한 '암호 관련 양자 컴퓨터'(CRQC)는 기업 기밀 정보를 해킹하는 데 사용될 수 있다. 전문가 측은 CRQC가 10년 안에 현실화할 것으로 보고 있다고 보고서는 전했다. 신약 관련 첨단 기술이나 의료 데이터가 사업 영위의 핵심인 제약·바이오 기업은 이에 선제적으로 대응할 필요성이 크다. 보고서는 양자 내성 암호로의 전환을 대응책으로 제시했다. 양자 내성 암호는 소인수분해, 이산대수 등을 활용하는 기존의 공개키 기반 암호보다 더 복잡한 수학적 문제를 기반으로 해 양자 컴퓨터로도 해독하기 어렵다. 심박조율기
작년 의약외품 수출과 수입 1위 모두 치약제가 차지했다. 29일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약외품 수출 1위 제품은 한국콜마의 치약제인 '애터미치약'으로 수출액 829만5천달러를 기록했다. 전체 의약외품 수출액 8천206만3천달러에서 차지하는 비중은 10.1%였다. 영케미칼의 반창고 '소마덤스팟-에스'가 474만6천달러(점유율 5.8%)로 2위였고 엘지유니참 생리용품 '쏘피초숙면팬티'와 엘지생활건강 치약제 '유시몰티엠치약'이 각각 362만7천달러(4.4%)와 357만7천달러(4.4%)로 3위와 4위를 차지했다. 쏘피초숙면팬티와 유시몰티엠치약 수출액은 전년 대비 각각 43.9%와 217.4% 급증했다. 아모레퍼시픽 치약제 '메디안치석화이트치약'은 24.3% 줄어든 190만8천달러(2.3%)로 5위였고 한국쓰리엠의 반창고 '쓰리엠넥스케어블 레미쉬패치-케어'는 91.5% 증가한 184만2천달러(2.2%)로 뒤를 이었다. 유한킴벌리의 생리용품 '화이트네이처맥시 중형날개형'은 152만달러(1.9%)로 7위였다. 재작년 수출액 3만9천달러에 비해서는 39배로 급증했다. 의약외품 수입 1위 역시 치약제인 한국암웨이의 '글리스터프로액션 컴플리트치약'이었다. 수입액은
국내 제약·바이오 업계가 동물실험을 축소하고 인공 장기 '오가노이드' 활용을 확대하는 추세다. 동물실험 대체 방안을 모색하는 글로벌 흐름에 발맞춰 이런 현상은 더 확산할 전망이다. 28일 업계에 따르면 유한양행은 오가노이드 기업 여러 곳을 협업 후보군으로 검토하고 있다. 동물실험 및 오가노이드 활용 병행을 추진하기 위해서다. 전임상 시험 등에 필요한 동물실험을 한꺼번에 폐지하지는 않더라도 오가노이드를 투입해 이를 단계적으로 축소하겠다는 취지다. 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 미니 장기 모델이다. JW중외제약은 인공지능(AI) 기반 정밀의료기업 미국 템퍼스AI와 오가노이드를 활용한 항암 신약을 개발한다. 템퍼스AI는 실제 암 환자 종양에서 유래한 오가노이드 모델을 제공하고, JW중외제약은 이를 활용해 신약후보물질을 평가할 계획이다. 대웅은 오가노이드 대량생산 기술 개발을 추진한다. 이 회사가 총괄하는 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제는 산업통상자원부가 주관하는 2024년도 소재부품기술개발 과제에 선정됐다. 이 과제를 통해 오가노이드 기술을 개발하고 오가노이드 재생 치료제 상용화까지 추진하는 게 대웅 측
건강보험심사평가원은 7월 4일 서울 포스코타워 역삼에서 안전한 치료 재료(Single-Use Device) 재처리 제도 도입 방안을 주제로 대한병원협회·대한수술감염학회와 공동 심포지엄을 연다. 미국 치료재료재처리협회와 일본 야마가타대학병원 관계자가 참석해 각국의 제도 운용 사례와 경험을 공유한다. 국내 전문가로는 박진식 병원협회 제2정책위원장, 이석환 수술감염학회장, 노연호 병원수술간호사회 학술이사가 발표자로 참여해 우리나라의 재처리 현실과 동향, 향후 발전 방향에 대해 의견을 나눈다.
우리나라 의약품 유통금액이 처음으로 한해 100조원을 넘어섰다. 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2024 완제 의약품 유통정보 통계집'에 따르면 지난해 국내 완제 의약품 유통금액은 100조4천552억원을 기록했다. 전년 대비 6.1%(약 5조7천억원) 증가한 것이다. 의약품 유통금액은 제약사와 요양기관 간 직거래와 도매를 통한 공급 등 모든 의약품 공급금액이 더해진 것으로, 매년 규모가 꾸준히 커지고 있다. 2014년엔 약 49조원이었는데 10년 사이 2배 넘게 늘었다. 공급업체 기준으로는 전체 유통금액 중엔 도매상이 56조원으로 55.8%를 차지하고 있고, 그다음이 제조사(33.1%), 수입사(11.1%) 순이었다. 지난해 완제 의약품 생산금액은 27조6천247억원, 수입금액은 8조2천487억원으로 역시 전년 대비 각각 6.3%, 7.2% 증가했다. 요양기관에 공급된 의약품 유통금액은 40조5천억원으로 전년 대비 5.7% 늘었다. 전체의 82.9%가 건강보험이 적용된 급여 의약품이었다. 요양기관 중에서도 약국에 공급된 것이 25조6천억원(63.2%)으로 가장 많았고 이어 종합병원(22.3%), 의원(8.5%), 병원(5.4%) 순이었다.
한국아스트라제네카는 인플루엔자 백신 '플루미스트'에 대해 "주사 대신 비강에 투여하는 방식으로 편의성과 수용성을 높여 인플루엔자 백신 접종률 향상에 기여할 것"이라고 소개했다. 한국아스트라제네카 호흡기면역사업부 김지영 전무는 지난 27일 서울 중구 플라자호텔에서 플루미스트 국내 허가 기념 기자간담회를 열고 이렇게 전했다. 플루미스트는 비강 스프레이 방식의 인플루엔자 백신으로 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 24개월 이상 49세 이하의 소아 및 성인은 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방할 수 있다. 이날 간담회에서 고려대학교 안산병원 소아청소년과 김윤경 교수는 인플루엔자 백신 접종의 중요성을 강조했다. 김 교수는 "인플루엔자는 매년 전 세계에서 약 10억건의 감염을 일으킨다"며 "이 가운데 300만∼500만 건이 중증 질환으로 이어지고 최대 65만명이 사망한다"고 말했다. 이어 "1∼4세 소아에서 다른 연령 대비 인플루엔자로 인한 입원이 가장 많다"며 "소아 대상 백신 접종은 지역사회 확산 방지에 기여할 수 있다"고 덧붙였다. 김 교수는 플루미스트가 인플루엔자 백신의 좋은 선택지
삼진제약은 국가신약개발사업단과 '차세대 경구용 저분자 신약후보물질의 비임상 개발'을 위한 연구협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 면역질환 치료 발전을 위해 맺어졌다. 협약에 따라 삼진제약은 사업단으로부터 향후 2년간 비임상 전 주기에 걸친 연구개발 자금과 기술 자문을 지원받는다. 이 회사는 신약후보물질의 유효성 및 독성 평가, 제형 개발 및 약물 동태학 연구 등을 추진할 계획이다. 삼진제약이 개발 중인 후보물질은 경구 투여가 가능한 차세대 저분자 치료제로, 인공지능(AI) 기반 약물 설계 기술을 활용해 발굴됐다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 "국가신약개발사업 과제를 수행해 비임상 역량을 한층 고도화하고 후보물질의 상업적 잠재력을 입증할 것"이라고 전했다.
동아제약은 비타그란 비타민C 분말을 리뉴얼(새단장) 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 리뉴얼에서는 제품 중앙에 오렌지를 반으로 자른 심볼을 배치하는 등 맛과 제형을 강조한 패키지 디자인을 개편했다. 분말을 시작으로 비타그란의 다른 비타민C 제품도 순차적으로 패키지 리뉴얼을 진행할 예정이라고 동아제약은 밝혔다.
한국신용평가는 한독의 무보증사채 신용등급을 'BBB+/부정적'에서 'BBB/안정적'으로 하향 조정했다고 26일 밝혔다. 한신평은 이날 보고서에서 "2023년 대형 오리지널 의약품(솔리리스, 울토미리스)의 도입계약 종료 이후 판매 공백을 보완하지 못하고 외형이 둔화하고 있다"며 "일반의약품 부문은 경쟁 심화와 유통 물량 미소진 등으로 주력 제품 케토톱 판매가 저조했고, 의료파업 영향으로 진단 시약 판매도 부진했다"고 말했다. 여기에 "높은 매출원가율 구조와 인건비 등의 고정비 부담 심화(판관비율 2022년 26.7%→2024년 30.9%→2025년 1분기 31.5%)가 이익창출력 저하를 야기하고 있다"며 "2024년 영업이익률이 0.1%까지 하락했고, 2025년 1분기에는 영업적자를 기록했다"고 짚었다. 아울러 한신평은 "오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략으로 추진한 바이오벤처 지분투자와 생산공장 및 연구소 건설에 따른 CAPEX(시설투자비용) 투자로 인해 차입 부담이 확대되고 있다"고 말했다.
대웅제약은 '이지엔6 아랫배 온열 패치 엑스트라 와이드(Extra Wide)'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이 제품은 하복부를 따뜻하게 해 생리통을 겪는 여성에게 도움을 줄 수 있는 일회용 온열 패치다. 평균온도 45도로 최대 12시간까지 유지되는 온열 효과와 넓은 커버력(20cm×10cm)을 갖췄다. 라벤더·타임·로즈·클라리세이지·마조람 등 5가지 아로마 성분이 포함됐다.
임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 뉴로바이오젠의 임상시험 수탁 계약을 통해 중추신경계(CNS) 질환 바이오마커(생체표지자)인 MAO-B(모노아민 산화효소 B)에 대한 분석법을 확립했다고 26일 밝혔다. MAO-B는 도파민과 같은 모노아민을 분해하는 효소로, 신경전달 물질의 양을 조절하는 것으로 알려져 있으며 알츠하이머병과도 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 다양한 연구에서 활용되고 있다. 현재 파킨슨병 치료제로 MAO-B 억제제가 사용되고 있다. 뉴로바이오젠이 개발 중인 티솔라질린(Tisolagiline·프로젝트명 KDS2010)은 장기 복용 시 기존 약물의 치료 효과 유지 한계를 극복한 가역적, 선택적 MAO-B 저해제다. 지씨씨엘은 해당 임상시험을 위해 MAO-B를 임상 시료에서 검출할 수 있는 분석법을 개발 및 검증 완료했다. 이번 분석법은 혈액 속 PRP(혈소판 풍부 혈장)에서 MAO-B를 안정적으로 분리하고, 활성도를 정밀하게 측정할 수 있도록 최적화한 점이 특징이라고 회사가 전했다. 지씨씨엘은 기존 분석법에 비해 알츠하이머 환자와 정상인의 MAO-B 수치 차이를 명확하게 구분할 수 있어 향후 MAO-B 억제제의 효과를 평가하고 CNS
유한양행은 개인용 혈당측정기 신제품 '유한당체크'를 출시한다고 26일 밝혔다. 해당 제품은 사용자 친화적인 디자인, 직관적인 인디케이터 기능, 2.5인치의 넓은 디스플레이 등을 갖춰 사용자 편의성과 신뢰도를 높였다. 특히 혈당 측정 결과를 컬러 인디케이터로 직관적으로 표시해 고령자나 기기 사용이 익숙하지 않은 사용자도 손쉽게 건강 상태를 파악할 수 있다. 국내 의료기기 전문 제조업체 오상헬스케어가 개발하고 유한양행이 판매하는 이 제품은 약국에서 구입할 수 있다.
신약 연구·개발기업인 오스티오뉴로젠이 회사 해산을 결정했다. 26일 제약바이오업계에 따르면 오스티오뉴로젠은 전날 임시 주주총회를 열어 회사 해산의 건을 승인했다. 청산인으로는 김익환 대표가 선임됐다. 오스티오뉴로젠은 이날 웹사이트 공지에서 "현재 청산 절차를 진행 중인 바 본 회사에 대해 채권이 있으신 분은 이 공고 게재 익일부터 2개월 이내에 그 채권을 신고해 주기 바란다"고 밝혔다. 회사 측은 "만약 위 기간 내에 채권 신고가 없으면 청산에서 제외됨을 공고한다"고 덧붙였다. 앞서 오스티오뉴로젠은 이달 초 주총 소집 통지서에서 2020년 ONG41008 특발성 폐섬유화 치료제의 임상 1상 승인을 목표로 기관투자자들로부터 자금을 유치했지만 예기치 않은 개발 지연과 예산 부족에 직면했다며 현시점에서 지분구조 및 기술 수준 등을 종합할 때 더 이상 자본금 조달이 불가능하다는 결론에 도달했다고 회사 해산 이유를 설명했다
에이비온은 항체의약품 'ABN501'에 대해 약 13억달러(약 1조8천억원) 규모의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 공개되지 않았다. 25일 에이비온 등에 따르면 ABN501은 '클라우딘3' 세포막 외 노출 부위에 결합해 항체 의존성 세포독성 또는 다른 플랫폼 기술을 이용한 세포독성으로 암세포를 공격하는 항체 의약품이다. 클라우딘3은 다양한 고형암에서 과발현되거나 좋지 않은 예후와 관련이 있는 고형암 마커로 알려져 있다. 계약에 따라 에이비온은 클라우딘3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 담당한다. 계약금은 표적 항체 1개당 500만달러(약 68억원)로 총 2천500만달러(약 340억원)다. 개발 마일스톤(단계별 기술료)은 총 2억9천만달러(약 4천억원), 상업화 마일스톤은 총 10억달러(약 1조4천억원)다. 타깃 단백질 클라우딘3 외 4개의 다른 타깃 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제를 개발할 경우 계약 상대방은 동 물질에 대한 우선적 권리를 가진다.
동아제약이 음료 '얼박사'를 출시한다고 25일 밝혔다. 타우린 1천500㎎과 비타민B 3종을 포함해 피로 해소와 집중력 향상을 고려한 제품이다. 용량은 355㎖로 GS25에서 선출시된다. 7월 1일부터 8월 31일까지 1+1 행사가 진행된다.
한국바이오협회는 산업통상자원부의 '2025년도 인공지능(AI) 기반 의약품전주기 기술개발사업' 총괄 주관연구개발 기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 산업통상자원부와 한국산업기술기획평가원은 신약 및 의약품 연구개발 가속화를 위해 해당 사업을 공고했다. 이 사업은 의약품 데이터를 적용해 AI를 기반으로 안전성, 유효성 등을 수 시간 내 예측, 의약품 전주기 정보를 제공하는 통합 설루션을 개발하는 게 목표다. 총 3개 세부 과제로 구성돼 있고 국민대학교 응용화학부 김주은 교수가 총괄책임을 맡는다. 총연구비는 약 251억원으로 정부가 203억원가량을 투입한다. 한국바이오협회 김대현 연구개발팀장은 "본 사업을 통해 AI 기반 의약품 전주기 예측 통합 설루션을 개발하고 이를 플랫폼화해 기업 지원 실증 서비스 체계를 구축할 것"이라고 전했다.
HLB글로벌은 24일 서울 반포 '더리버'(THE RIVER)에서 일본 최대 사모펀드 운용사 ACA(Asia Capital Alliance) 및 국내 의료 AI 기업들과 'AI 헬스케어 협의체' 출범을 위한 전략적 업무협약(MOU) 체결식을 진행했다고 25일 밝혔다. AI 의료 헬스케어 협의체는 한일 의료 데이터를 연결하고 미래 헬스케어 패러다임을 혁신하는 전략적 전환점으로, AI 기술을 통해 개인 맞춤의학과 예방 중심의 의료 AI 체계를 실현하는 것을 목표로 한다고 회사가 전했다. 협의체에는 HLB글로벌을 비롯해 ACA, 셀바스AI 제이엘케이, 뷰노, 메디아나 등이 참석했다. 협약식에 앞서 각 기업 대표 간 실무회의를 통해 각 사가 고유 AI 기술 역량을 바탕으로 협의체에 접목할 차별화된 기능과 전략에 대해 의견을 모았다. HLB글로벌은 자회사 HLB라이프케어를 통해 당뇨, 비만, 고지혈증 등 대사질환에 특화된 AI 솔루션을 구축하고 있으며, 이번 협의체를 통해 관련 질환의 조기 진단과 맞춤형 치료 모델 개발에 속도를 낼 계획이다. 일본 ACA의 폭넓은 병원·제약 네트워크를 기반으로 일본 내 유수 병원 및 제약사와 실증 사업을 단계적으로 추진하고, AI 기
에이비온은 항체의약품 'ABN501'에 대해 약 13억달러(약 1조8천억원) 규모의 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 상대방은 공개되지 않았다. 25일 에이비온 등에 따르면 ABN501은 '클라우딘3' 세포막 외 노출 부위에 결합해 항체 의존성 세포독성 또는 다른 플랫폼 기술을 이용한 세포독성으로 암세포를 공격하는 항체 의약품이다. 클라우딘3은 다양한 고형암에서 과발현되거나 좋지 않은 예후와 관련이 있는 고형암 마커로 알려져 있다. 계약에 따라 에이비온은 클라우딘3 외 4개 단백질 표적 항체에 대한 비임상 연구를 수행하고 계약상대방은 기타 연구, 개발, 상업화를 담당한다. 계약금은 표적 항체 1개당 500만달러(약 68억원)로 총 2천500만달러(약 340억원)다. 개발 마일스톤(단계별 기술료)은 총 2억9천만달러(약 4천억원), 상업화 마일스톤은 총 10억달러(약 1조4천억원)다. 타깃 단백질 클라우딘3 외 4개의 다른 타깃 단백질을 표적으로 하는 항체 치료제를 개발할 경우 계약 상대방은 동 물질에 대한 우선적 권리를 가진다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
올해 1분기 국내 주요 상장 바이오헬스케어 기업의 매출과 영업이익이 전년 동기 대비 큰 폭으로 성장하며 호조세를 보였다. 24일 한국바이오협회는 '2025년 1분기 상장 바이오헬스케어기업 동향 조사'를 발표했다. 이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어 부문에 포함된 82개 공시기업을 대상으로 실시됐다. 올해 1분기 상장 바이오헬스케어기업의 총매출액은 약 8조8천억원이었다. 전년동기 대비 내수는 7.4%, 수출은 38.6% 증가했다. 수출의 경우 의약품 분야 대기업의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 및 바이오의약품 위탁생산 등 수출 확대가 영향을 미쳤다. 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 11%포인트 증가했다. 분야별 및 기업 규모별로 모두 성장한 것으로 집계됐다. 이 기간 상장 바이오헬스케어기업의 영업이익도 전년동기 대비 상승해 수익성(영업이익률)이 약 5.3%포인트 늘었다. 특히 의약품 분야 대기업의 영업흑자 확대 및 중소기업의 영업흑자 전환이 영향을 미쳤다. 안정성(자기자본비율)도 전년 대비 약 0.06%포인트 소폭 증가했다. 이에 따라 의약품(74.1%) 및 의료기기(80.4%) 기업 모두 안정적 재무구조를 유지하고 있는
박셀바이오는 다발골수종 치료제 'CAR-MIL'이 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 24일 밝혔다. 이에 따라 박셀바이오는 CAR-MIL 개발을 위해 24개월 동안 정부에서 연구개발비를 지원받는다. CAR-MIL은 환자 골수에서 추출한 림프구를 유전적으로 조작한 치료제다. 종양 미세환경에서 생존성과 지속성이 높고 항암 효능이 극대화됐다고 박셀바이오는 전했다. 이제중 박셀바이오 대표는 "국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 국내 최초로 CAR-MIL 치료제의 임상시험 기반을 마련할 것"이라고 전했다.
이른바 '제약바이오업계 암행어사'로 불리는 식품의약품안전처의 무통보 특별기획감시가 대상이 줄어드는 대신 위반율은 높아지고 있어 제약바이오 업체들을 긴장시키고 있다. 사전 통보 없이 불시에 이뤄지는 특별기획감시가 대상을 줄이는 대신 더 꼼꼼히 들여다보는 '선택과 집중' 방식으로 진행되면서 처벌 가능성이 높아지고 있기 때문이다. 23일 식품의약품안전처에 따르면 작년 특별기획감시 대상 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소는 28곳으로 전년 49곳보다 42.9%(21곳) 감소했다. 특별기획감시는 의약품 GMP 제조소에 대해 3년 주기로 이뤄지는 정기 조사와 달리 제보나 GMP 미준수 위험도 상위 등 GMP 위반이 우려되는 제조소를 선정해 사전 통지 없이 불시 현장 점검에 착수하는 방식이다. 식약처는 제조소의 위험도 평가 결과와 실사(점검), 처분, 회수 이력 등을 종합해 제조소별 중점 점검 사항을 설정한 뒤 점검 결과 고의적, 비도덕적 자료 조작 등 행위가 발견되면 제조·판매 업무 정지, 과징금 부과 등 행정 처분을 하고 반복적 제조기록 허위 기재 등 중대한 위반사항이 적발되는 경우 '원스트라이크 아웃제'(One Strike-Out)를 적용해 GMP 적합
압타바이오는 면역항암제 후보물질 'APX-343A'의 임상 1상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 23일 밝혔다. APX-343A는 면역관문억제제(ICI)의 효능 저하 및 내성 발생에 핵심적인 역할을 하는 암관련섬유아세포(CAF)를 표적하는 후보물질이다. 앞서 압타바이오는 MSD와 해당 후보물질에 대한 임상시험 협력 및 공급계약(CTCSA)을 체결했다. 현재까지 CAF를 표적하는 항암제가 상용화된 사례는 없다고 압타바이오는 전했다.