도널드 트럼프 미국 대통령이 26일(현지시간) 한국산 의약품 등에 대한 상호관세(국가별 관세)를 25%로 인상한다고 밝힌 것을 두고 제약바이오업계는 "지켜봐야 할 것"이라며 신중한 반응을 보였다. 트럼프 대통령이 작년 7월 의약품에 대해 200% 초고율 관세 부과를 예고했다가 100%, 15% 등으로 오락가락했기 때문에 25% 인상 방안도 으름장일 수 있다는 관측이다. 앞서 트럼프 대통령은 작년 7월 의약품에 대해 일정 유예기간 이후 200% 초고율 관세를 부과할 수 있다고 예고했다가 9월에는 미국에 공장을 건설하지 않은 기업의 의약품에 대해 100% 관세를 부과하겠다고 밝혔지만 10월 한미정상회담에서는 최혜국 대우로 최고 15% 관세를 적용하기로 결정했다. 전날 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 일방적으로 올린 글에서 밝힌 25% 인상 계획 역시 한국이 미국에 약속한 3천500억달러 규모 투자를 이행하기 위한 특별법의 국회 통과를 종용하기 위한 전술일 수 있다는 분석이다. 한국바이오협회는 "아직 의약품 및 의약품 원료 수입이 국가안보에 미치는 영향에 대한 미국의 232조 조사 결과 및 조사 결과에 따른 관세 부과 계획이 발표되지 않았다"며 "즉각적으로 의약품
비보존은 연구자 임상에서 비마약성 진통제 '어나프라주'가 수술 후 통증 관리에서 마약성 진통제인 펜타닐에 필적하는 효능을 확인했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 김덕경 서울삼성병원 마취통증학과 교수와 김제연 교수 연구진이 수행했다. 연구진은 환자 자가투여 방식(PCA) 펌프를 활용해 환자가 통증 발생 시 직접 진통제를 투여하는 방식으로 임상을 진행했다. 임상연구는 복강경대장절제수술 환자를 대상으로 펜타닐 400마이크로그램(μg)과 어나프라주 1천밀리그램(㎎)을 PCA 펌프에 함께 탑재한 군과 펜타닐 없이 어나프라주 1천㎎만 단독 탑재한 군 간의 수술 후 통증 조절에 대해 비교하는 형태로 진행됐다. PCA 펌프의 기본 점적 투여로 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 시간당 펜타닐 12μg, 어나프라주는 30㎎이 주입됐고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 30㎎만 투여됐다. 환자가 자가투여 버튼을 누를 경우 펜타닐·어나프라주 병용투여군은 펜타닐 4μg, 어나프라주 10㎎이 추가 투여되고, 어나프라 단독투여군은 어나프라주 10㎎이 투여되는 구조이다. 통증 강도의 변화는 통계적·임상적으로 두 군 간 유의미한 차이가 나타나지 않아 어나프라주 단독 투여만으로도 수술 후 통증
제약업계는 정부가 추진하는 약가 인하 정책에 대해 "속도와 인하 폭을 재검토하라"고 촉구했다. 26일 국회의원회관 제1소회의실에서는 '약가 제도 개편, 이대로 좋은가'를 주제로 정책토론회가 열렸다. 백종헌, 한지아, 안상훈 의원이 주최하고 한국제약바이오협회가 주관한 이번 토론회는 약가 제도 개편과 제약·바이오 산업 간 균형을 모색하기 위해 마련됐다. 앞서 정부는 13년 만의 약가 제도 개편안을 발표했다. 복제약 가격 인하 등을 골자로 하는 이 개편안이 도입되면 현재 오리지널 의약품 가격의 53∼59% 수준을 받는 복제약은 40% 수준까지 가격을 낮춰야 한다. 이날 제약업계는 약가 인하 속도 조절을 강조했다. 인하 폭도 줄여야 한다고 했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 "한국에서는 국산 전문의약품(복제약) 매출을 기반으로 연구개발 투자를 확대하며 성과를 낸다"며 "약가 인하를 급격히 추진하면 국내 연구개발 투자가 위축되고 고가 의약품 대체로 인한 건강보험 재정 부담도 증가할 것"이라고 말했다. 노 회장은 "2012년 일괄 약가 인하 당시 단기적으로 재정 지출은 감소했으나 소비자 부담은 13.8% 증가했다"며 "약가 정책은 산업계와 충분히 논의해 추진돼야 한다"
HLB [HLB 제공] HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 '리보세라닙'에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 2024년 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 작년 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. HLB 측은 "이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 충실히 보완하는 한편 제출 자료 전반을 다시 점검하고 정비해 재신청을 진행했다"며 "향후 심사 절차 전반에 대해 면밀히 검토해 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임해 회사가 기대하는
대웅재단은 젊은 의과학자의 학술 연구를 지원하는 '신진의과학자 학술연구지원사업'을 통해 지원 대상으로 총 20개 과제를 최종 선정했다고 22일 밝혔다. 올해는 노화 연구, 줄기세포, 신약 개발 등 과제가 선정됐다. 선정된 과제의 연구자에게는 각 연구자당 최대 5천만 원 규모의 연구비가 올해 11월까지 지원되며 연구 결과물의 권리는 연구자에게 귀속된다.
삼천당제약은 일본 다이치 산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 일본 판매를 위한 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 판매 제품은 비만약 리벨서스 제네릭(복제약) 3mg, 7mg, 14mg과 경구용 위고비 제네릭 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg, 50mg이다. 계약금 및 마일스톤과 수익금 분배 비율은 위고비 경구용 오리지널의 일본 품목허가 및 약값이 결정된 후 변경 계약을 체결해 발표할 예정이다.
헬스케어로봇 기업 바디프랜드는 사용자의 생체 데이터를 분석해 인공지능(AI)이 맞춤형 마사지를 추천하는 헬스케어로봇 '다빈치 AI'를 출시했다고 22일 밝혔다. 다빈치 AI는 손 마사지부에 설치된 광혈류측정(PPG) 센서를 통해 심박수, 심박변이도, 산소포화도 등을 측정해 사용자의 피로도와 긴장도를 파악한 뒤 이를 해소할 최적의 마사지를 제안한다. 심박수와 심박변이도에 맞춰 음악 템포를 5단계로 조절하는 '심박 동조 음악 케어' 기능도 제공한다. 성별·나이·키·몸무게 등 사용자의 신체 정보를 기반으로 한 AI 추천 마사지도 가능하다. 보안과 안전성도 강화했다. 10.4인치 태블릿에 얼굴 인식과 개인식별번호(PIN) 로그인을 적용했고, 다리 마사지부를 포함한 움직이는 부위마다 안전 센서 17개를 설치했다. 외관은 이탈리아 디자인 에이전시 '이탈디자인'이 설계한 기존 디자인을 계승했다. 바디프랜드 관계자는 "다빈치 AI는 전신을 움직이는 헬스케어로봇에 생체 신호를 분석해 최적의 설루션을 제공하는 AI 기능을 더한 제품"이라며 "개인별 맞춤 설루션으로 회복을 돕는 혁신적인 AI 헬스케어로봇"이라고 말했다.
SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI) 자금 지원을 받아 차세대 에볼라 백신 개발을 가속한다고 22일 밝혔다. 이 회사는 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행하는 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다. 자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존율이 50%에 불과한 고위험 감염병이다. 이번 계약으로 CEPI는 MSD에 총 3천만달러를 지원한다. MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카는 백신의 개량된 원액 제조 공정과 이에 연계된 완제 개발을 담당한다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
JW중외제약은 지난 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 밝혔다. JW중외제약은 해외 제약사들 다수와 일대일 미팅에서 ▲ 탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲ 안과질환 치료제 JW1601 ▲ STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청했다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다.
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