정부가 환자 데이터를 활용한 '의료 마이데이터'를 구축하고 규제 개선과 연구개발 지원, 인력 양성을 통해 의료 산업 수출을 늘려 바이오헬스 분야 글로벌 6대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.

 앞으로 5년 이내에 블록버스터급 신약 2개를 개발하고 의료기기 수출액을 2배 이상 늘리겠다는 목표도 밝혔다.

 보건복지부는 지난 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 이런 내용의 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에게 보고했다.

 ◇ 의료데이터 활용 산업 육성…비의료·의료 서비스에 활용

 정부는 의료데이터를 활용한 산업을 집중 육성해 디지털 헬스케어 서비스와 혁신제품 발굴을 지원한다는 청사진을 내놨다.

 우선 1차의료 만성질환을 대상으로 실시 중인 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 계획이다.

 이 인증제는 임상적 안전성, 근거의 객관성·전문성 정도 등의 평가 지표를 통해 건강관리서비스를 인증하는 방식인데, 비의료 건강관리서비스의 확대를 둘러싸고는 의료민영화라는 비판도 제기되고 있다.

 정부는 1차 의료기관을 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도할 계획도 밝혔다.

 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해 안에 구축한다. 오는 6월부터는 현재 시범 운영 중인 건강정보고속도로(의료기록 데이터 중계 시스템)의 본사업을 시작한다.

 기업, 기관에 바우처를 제공하면 AI전문기업이 제품과 서비스를 공급하는 방식의 의료 전용 AI바우처 지원을 추진한다.

 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합한 임상데이터 네트워크(K-CURE)를 2025년까지 구축하고, 공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 결합해 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다.

 정부는 아울러 국민 100만명이 참여하는 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 이를 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다는 구상도 마련했다.

 ◇ 국가신약개발에 2조2천억 투입…블록버스터급 신약 나오도록 지원

 정부는 2027년까지 연매출 1조원 이상인 블록버스터급 신약 2개가 개발되도록 지원할 계획이다. 기존 발표대로 2030년까지 국가신약개발사업에 2조2천억원을 지원한다. 정부는 제약업체의 글로벌 진출 지원을 위해 1조원 규모의 메가펀드(K-바이오백신펀드) 조성을 추진 중이다.

 의료기기 수출을 작년 86억달러(약 11조3천200원)에서 2027년 160억 달러(약 21조600억원)로 끌어올려 세계 5위 의료기기 수출국가로 도약할 계획도 밝혔다.

 이를 위해 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야의 기술 고도화를 지원하고 디지털헬스 등 유망 분야에 대해 전략적 투자를 추진한다.

 해외 환자의 국내 유치를 위해서는 우수 외국인 환자 유치 기관 지정을 작년 27개에서 올해 50개 이상으로 늘리고 비자 제한을 완화할 방침이다.

 첨단·융복합 기술 연구 개발 강화를 위해 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 이상, 실증, 상용화, 규제 개선 등 전주기를 지원한다.

 특히 치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 한 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기 개발을 지원한다.

 ◇ 관련 학과 늘려 인재 양성…디지털헬스케어법 추진

 첨단제품의 시장 진출을 돕기 위해 제품의 특성에 맞도록 임상·허가·관리 등 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 2026년까지 466억5천만원을 들여 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발과 실증·임상 등을 지원한다.

 의료 AI 개발을 위해 진단·분류·예후 예측 등 분야별로 전문의료진의 의사결정을 돕는 시스템(임상의사결정지원시스템·CDSS)을 지원하고, 차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측과 항체 설계가 가능한 '한국형 로제타폴드(가칭)' 개발을 추진한다.

 미국의 보건고등연구계획국(ARPA-H)을 본떠 암, 감염병 등 사회적 가치가 큰 난제에 대한 연구개발을 전담하는 기구를 설치하는 방안도 추진한다.

 정부는 또 인력 양성을 위해 바이오헬스 마이스터대를 도입하고 바이오헬스 계약학과를 5개에서 8개로 늘리기로 했다.

 바이오헬스의 디지털 전환을 추진할 '디지털·바이오헬스 혁신위원회'를 구축하고, 디지털 헬스케어 규제 개선, 관련 기업 지원 등을 내용으로 하는 디지털헬스케어법 제정을 추진한다.

 혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해서는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도의 대상 확대를 검토한다.