디지털치료기기(DTx) 개발·관리·사용 과정전반에 약사가 관여해야 한다는 약학계 주장이 나왔다.

 20일 약업계에 따르면 김광준 목포대 약대 교수 연구팀은 이런 내용을 '약학회지' 최근호에 게재했다.

 디지털치료기기는 질병이나 장애를 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기다.

 연구팀은 디지털치료기기 중 일부는 약물과 의료기기의 특성을 동시에 보유하고 있어 명확하게 분류하기 어렵고, 관련 가이드라인도 마련되지 않아 보건의료 전문가별 참여 범위와 역할을 구체적으로 설정하는 데 혼란이 있다고 봤다.

 이에 연구팀은 디지털치료기기 관련 규정을 선도하고 있다고 평가받는 미국식품의약국(FDA)의 승인 관련 자료 등을 조사해 약사의 관여가 필요한 부분에 대해 검토했다.

 이는 다른 약물의 개입 없이도 독립적으로 질병을 치료하도록 설계된 '독립형' 디지털치료기기라도 아직 기존의 약물 치료요법을 완벽히 대체할 수는 없고, 약물의 종류, 용량, 사용주기 등 결정을 보조하는 역할에 머물러 있음을 시사한다고 연구팀은 설명했다.

 연구팀은 이러한 약물과 밀접한 연관성으로 인해 약사가 디지털치료기기 개발·관리·사용 과정에 전반적으로 관여해야 한다고 주장했다.

 특히 디지털치료기기 사용 과정에서 약사들이 의료진과 협의를 통해 환자를 팀의료 관점에서 관리하고 상담한다면 실시간으로 파악된 환자의 데이터를 바탕으로 약물 사용 방법을 환자에게 최적화해 제공할 수 있을 거라고 설명했다.

 이 밖에도 디지털치료기기 상담 가이드라인 제시, 임상 단계에서 위험도 평가, 관련 정책 및 규제 확립에 관여해 시너지를 낼 것이라고 주장했다.

 연구팀은 "디지털치료기기의 안전하고 효과적인 사용을 위해선 기존 약물과 함께 디지털치료기기 사용 과정에서 약사가 의료진과 함께 관여하고 지속적인 관심을 갖는 것이 필요하다"고 밝혔다.

 국내에서는 올해 2월 에임메드의 '솜즈'가 국내 첫 디지털치료기기로 허가받았다. 지난달에는 웰트의 'WELT-I'가 두 번째로 허가를 획득했다.