식품의약품안전처는 인공지능(AI)으로 수면 중 호흡장애와 폐암 진단을 보조하는 소프트웨어를 각각 43호, 44호 혁신의료기기로 지정했다고 31일 밝혔다.
지정된 제품은 에이슬립의 '휴대형호흡분석소프트웨어'와 엑소퍼트의 '암진단검사소프트웨어'다.
휴대형호흡분석소프트웨어는 스마트폰 등으로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 AI로 무호흡·저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애 진단을 보조한다.
암진단검사소프트웨어는 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 '라만분석신호'를 AI로 분석해 폐암 진단을 보조한다.
혁신의료기기는 정보통신·생명공학·로봇 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로, 지정되면 우선심사 등 제품화를 지원받는다.
