SK주식회사 C&C는 뇌경색 진단 인공지능(AI) 설루션인 '메디컬 인사이트 플러스 뇌경색(Medical Insight+ Brain Infarct)'이 식품의약품안전처로부터 3등급 의료 기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
SK㈜ C&C는 자체 개발한 딥러닝 알고리즘을 활용해 설루션에 수천 명 규모의 뇌경색 환자 판독 영상 데이터를 학습시켰다고 설명했다.
AI 진단 정확도를 높이기 위해 서울대·아주대병원 신경 두경부 영상 전문의들의 검증 절차도 거쳤다.
설루션은 비조영 뇌 CT(전산화단층촬영장치) 영상을 수초 내로 분석해 이상 여부를 찾아낸다.
이상 부위를 열 지도(히트맵·Heat map)나 외곽선으로 표시해서 놓치기 쉬운 미세 부위도 의료진이 확인할 수 있도록 돕는다.
기존에 식약처 허가를 받은 뇌출혈 진단 AI '메디컬 인사이트 플러스 뇌출혈'(Medical Insight+ Brain Hemorrhage)과 병행해 사용하면 비조영 CT 영상에서 뇌출혈과 뇌경색을 동시에 판독할 수 있어 뇌졸중 진단 시간을 크게 단축할 수 있다고 SK C&C는 강조했다.
SK C&C의 뇌출혈 진단 AI 설루션은 앞서 2021년 식약처로부터 3등급 의료 기기 품목 허가를 받은 바 있다.
식약처는 의료 기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료 기기를 4개 등급으로 분류하고 있다.
3등급 의료 기기는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료 기기'로, 임상시험 등의 심사를 거친다.
