면역항암제 '키트루다'의 전 세계적인 수요 증가에 국내외 기업들이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발하며 특허 만료 후 시장 침투를 노리고 있다.

 7일 제약·바이오 업계에 따르면 키트루다는 지난해 연 매출 250억 달러(약 33조8천억원)를 기록하며 전 세계 매출 1위 의약품 타이틀을 거머쥐었다.

 키트루다는 세계적 제약사 MSD(머크)가 개발한 블록버스터 의약품으로 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 치료에 사용한다.

 출시 4년 만인 2018년 매출 72억 달러로 전 세계 의약품 중 매출 순위 5위를 기록했는데, 그 후 약 5년 만에 1위 자리에 올라선 것이다.

 MSD는 최근 키트루다가 삼중음성 유방암과 신세포암 등의 초기 치료제로 추가 승인받으면서 매출이 상승했다고 분석했다.

 한국바이오협회는 글로벌 투자회사인 에드워드 존스의 분석을 빌려 키트루다의 매출 상승이 지속돼 올해 연 매출이 약 300억 달러에 이를 것으로 전망했다.

 이는 키트루다가 대부분의 고형암에 적용할 수 있을 뿐 아니라 효과가 뛰어나고, 면역항암제라 내성도 적기 때문이라고 업계 관계자들은 분석했다.

 키트루다의 특허 만료 시점인 2028년이 다가오면서 이 시장을 차지하기 위한 국내외 기업들의 바이오시밀러 개발 경쟁이 뜨겁다.

 해외에서는 미국 암젠, 스위스 산도스, 중국 바이오테라 등이 제품 개발에 뛰어들었다.

 국내에선 삼성바이오에피스가 최근 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 3상을 시작하며 앞서가고 있다.

 이 회사는 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 개발 속도를 단축하는 '오버랩' 전략을 택했다.

 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발에 착수한 것으로 알려졌다.

 오리지널약 개발사 MSD는 키트루다를 피하주사 제형으로 만들어 경쟁력을 강화하기 위해 국내 바이오 기업 알테오젠과 손을 잡는 등 대응하고 있다.

 한편 키트루다와 다른 치료제의 병용 요법에 대한 임상 연구가 활발한 만큼 병용 요법으로 허가받는 사례가 나오면 키트루다 수요는 지금보다 더 늘어날 것으로 예측된다.

 키트루다 바이오시밀러를 개발 중인 업체 관계자는 "키트루다 기존 시장을 먼저 공략하고, 승인받은 병용 요법이 생기면 그 시장도 함께 노리는 전략을 취할 것"이라고 말했다.