인공지능(AI), 클라우드 등을 기반으로 한 디지털의료제품에 대한 인증 업무와 규제 지원을 해주는 기관들이 내달 운영된다.

  식품의약품안전처는 내년부터 4년간 123억6천400만원을 투입해 '디지털의료제품 안전관리 강화' 사업을 진행한다.

 이 사업은 다음달 24일 디지털의료제품법 시행에 따라 진행되는 것으로, 우리나라의 뛰어나 정보통신기술과 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 디지털의료제품 시장을 선점하고 국제표준을 주도하기 위해 디지털의료제품의 안전관리와 규제지원 체계를 마련하는 사업이다.

 디지털의료제품법은 현행 유형 하드웨어 중심의 규제가 무형 소프트웨어(SW)와 데이터, 네트워크, 디지털 기술이 적용된 의료제품 특성을 반영하지 못하는 점을 고려해 지난 1월 제정됐으며 내년 1월 24일 '디지털의료기기'와 '디지털융합의약품', 2026년 1월 24일 '디지털의료·건강지원기기'에 대해 각각 적용된다.

 시장조사기관 글로벌 인더스트리 아날리스트(GIA)에 따르면 글로벌 디지털 헬스 시장 규모는 2020년 1천520억달러(약 180조원)에서 2027년 3배인 5천80억달러(약 600조원)로 커질 것으로 예상된다.

 산업통상자원부, 보건산업진흥원 등에 따르면 국내 디지털 헬스 시장 규모는 2020년 1조4천억원에서 2027년 3조8천억원으로 연평균 15.3% 성장할 것으로 전망된다.

 식약처는 법 시행에 맞춰 디지털의료제품 평가 가이드라인을 마련하고 디지털의료제품 우수관리체계 인증 등을 대행할 기관과 규제지원센터를 지정해 내달 운영한다.

 식약처는 디지털의료제품의 사용 목적, 기능, 인체에 미치는 잠재적 위해성 등 차이에 따라 제조·수입 허가(3·4등급), 인증(2등급), 신고(1등급) 등 등급을 부여하는데, 인증 대행기관이 디지털의료기기의 품질관리, 소비자 안전관리, 전자적침해행위 예방 및 대응체계 등을 평가해 우수 관리체계 인증을 진행한다. 

 생성형 AI 챗(Chat)GPT 등 디지털 기술 특성상 허가 전 제품 심사가 이뤄지는 기존 규제체계가 적용되기 어려운 경우 업체를 기준으로 인증해준다.

 우수관리체계 인증을 받은 업체는 SW 품질관리기준 적합판정 면제, 허가심사 제출자료 일부 면제 또는 시판 후 제출 등이 가능하다.

 인증 대행기관은 디지털의료기기 제조·수입업자의 SW에 대해 전자적 침해행위와 결함·오류·오작동 예방 등 품질관리기준에 적합한지 여부도 판정한다.

 규제지원센터는 공공기관, 권역별 디지털헬스기기 평가기관 등과 연계해 임상시험 등 디지털의료제품 실사용 평가, 결과보고서 작성 등을 지원한다.

 사이버보안 설계, 사용자 적합성 평가 등 시판 전 성능평가와 실제 사용 환경에서의 가치평가를 지원하고 디지털의료제품 규제과학 전문가 양성을 위한 교육도 실시한다.

 또, 디지털의료제품의 안전한 사용을 위해 디지털건강관리제품 건강정보 제공 가이드라인을 제시하고 유형별로 분류·정리해 주기적으로 식약처 홈페이지 등에 게시한다. 

 SW 의료기기 부작용 및 회수·폐기 개념을 정비하는 등 부작용 관리도 맡는다.

 아울러 센터는 디지털의료제품에 사용되는 통신·데이터 표준체계를 마련해 제공하고, 국가 간 규제 조화를 위해 단기적으로 선도국·후발국 각 1개국씩 실무회의를, 장기적으로 대륙별 거점국을 선정해 업무협약(MOU)과 상호인정협정(MRA)을 추진한다.

 디지털의료제품법이 효과를 보이면 국내 디지털의료기기 품목은 작년 1천751개에서 2026년 4천690개로 급증하고 현재 전무한 디지털융합의약품과 디지털의료·건강지원기기는 2026년 각각 240개와 2천345개에 달할 것으로 기대된다.