메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 제제 '메디톡신'을 제조했다는 이유로 품목허가 취소 및 제조·판매 중지 명령을 내린 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다.

 제약·바이오업계 등에 따르면 대법원 특별1부는 13일 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 메디톡신주 3개 제품(50, 100, 150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 식약처의 상고를 기각했다.

 이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대한 처분은 최종적으로 취소됐다.

 이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 2020년 6월 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

 대전지방법원 1심 재판부가 2023년 11월 원고 승소 판결한 데 이어 2024년 9월 대전고등법원 2심 재판부도 메디톡스의 손을 들어줬으며 13일 대법원에서 최종적으로 식약처 상고를 기각하면서 메디톡신의 행정처분을 취소해야 한다는 원심이 확정됐다.

 한편, 메디톡스는 국가출하승인 없이 수출용 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식약처가 '메디톡신'과 '코어톡스'에 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분 명령을 내린 것에 대해서도 취소 청구 소송을 진행 중이다. 지난해 6월 2심에서 일부 승소했으며, 현재 대법원의 판단을 기다리고 있다.