신라젠, 네덜란드 기업 항암제 'BAL0891' 특허·권리 획득

  신라젠은 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 이중 억제 기전 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 확보했다고 22일 밝혔다.

 BAL0891의 특허는 크로스파이어와 스위스 제약사 바실리아가 각각 보유하고 있다.

 신라젠은 이번 계약 변경을 통해 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다.

 신라젠은 계약 변경을 통해 개발 단계에 따라 BAL0891 원 개발자인 크로스파이어에 최대 1억7천200만 스위스프랑(3천5억원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 지급할 의무를 해소했다고 설명했다.

 신라젠 관계자는 "전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃(기술 이전) 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다"고 말했다.


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을