체외진단 전문기업 웰스바이오는 최근 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종이 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 'CE-IVDR'을 획득했다고 밝혔다.
CE-IVDR 인증을 획득한 분자진단시약은 성 매개 감염질환 진단시약 6종과 진드기 매개 감염질환 진단시약 2종으로, 고감도 동시 다중 검출 실시간 PCR(유전자증폭) 기술을 적용한 체외 진단 의료기기이다.
대표 제품인 '케어진 에스티디-12 디텍션 키트(careGENE™ STD-12 detection kit)'는 주요 성매개 질환 원인 병원체 12종을 동시 검출할 수 있으며, 태크맨(Taqman) 기반 진단 기술을 적용해 민감도와 정확도를 높인 제품이라고 회사가 전했다.
웰스바이오 이민전 대표는 "CE-IVDR 인증은 다중 분자진단 기술과 감염성 질환 진단 시약의 우수성이 글로벌 기준에 부합함을 입증한 것"이라며 "지속적인 연구개발과 기술 고도화를 통해 유럽을 비롯한 글로벌 시장 점유율 확대와 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.
