셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.

 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다.

 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득함으로써 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대가 가능하다고 설명했다.

 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 약 89억9천300만 달러(약 12조5천902억원)의 매출을 기록했으며, 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러(9조9천988억원)를 미국에서 올렸다.

 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다.

 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 교차 처방에 대한 신뢰도를 높였다.

 셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.