혁신형 제약기업 인증제도'가 도입 10여 년 만에 대대적인 개편을 앞두고 있다.

 불법 리베이트 적발 시 인증을 즉시 취소하던 '원스트라이크 아웃' 식의 처벌 규정을 완화하는 것이 핵심이다.

 제약업계는 과도한 규제가 풀린다며 "산업 육성을 위한 결단"이라고 환영하고 있다.

 반면, 일각에서는 "윤리경영 기준을 후퇴시키는 것"이라는 비판과 함께 제도의 실효성 자체를 높이는 근본적인 재설계가 우선이라는 지적이 맞서고 있다.

 보건복지부에 따르면 현행 제도는 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업을 인증해 약값 우대, 세제 감면 등 혜택을 준다.

 하지만 불법 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만 원을 넘으면 인증이 즉시 취소되고, 3년간 재신청도 불가능하다.

 제약업계는 이 규정이 '과도한 족쇄'라고 오랫동안 비판해왔다.

 신약 개발을 위한 공격적인 투자에도 불구하고 "해묵은 과거 리베이트 문제로 장기적인 R&D 활동이 위축된다"는 것이 업계의 논리다.

 이에 보건복지부는 업계 의견을 반영해 개편을 추진 중이다.

 리베이트 등 결격 사유를 '점수제'로 전환하는 것이 골자다.

 행정처분 횟수나 금액을 점수화해 일정 기준을 초과할 경우에만 인증을 제한하는 방식이다. '즉시 퇴출' 대신 '단계적 불이익'으로 바꾸는 셈이다.

 이 개편안이 시행되면 과거 리베이트 이력으로 인증이 취소됐던 JW중외제약, 종근당, 한국유나이티드제약 등도 재도전의 기회를 얻게 된다.

 이들 기업은 모두 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있어 기대감이 크다.

 하지만 반대 목소리도 만만치 않다.

 제도가 도입된 배경 자체가 제약업계의 고질적인 리베이트 관행을 근절하고 윤리경영을 확립하기 위함이었는데, 처벌 기준을 완화하는 것은 시기상조라는 지적이다.

 한 업계 관계자는 "형식적인 제재 완화보다는 인증을 유지하는 기업의 '질'을 높이는 관리체계가 우선돼야 한다"고 꼬집었다.

 혁신 성과와 윤리경영 여부를 제대로 검증하는 장치가 미흡한 상황에서 처벌만 완화하면 자칫 '이름뿐인 제도'로 전락할 수 있다는 우려다.

 ◇ '서류' 대신 '성과'로…다국적사 트랙도 신설

 이번 개편은 리베이트 규정 완화뿐만 아니라 허울뿐이라는 비판을 받는 평가 방식을 뜯어고치는 데도 초점을 맞추고 있다.

 지금까지는 R&D 투자액, 인력 수 등 정량 지표와 '중장기 R&D 전략', '사회적 책임'처럼 기준이 모호한 항목 위주로 평가가 이뤄져 '서류 요건만 맞추면 통과'라는 지적을 받았다.

 이에 정부는 R&D 투자 비중과 글로벌 기술이전 실적 등에는 가산점을 부여해 '성과 중심' 평가를 강화할 방침이다.

 또한 국내 R&D에 투자하면서도 인증을 받기 어려웠던 다국적 제약사들을 위한 '맞춤형 평가체계' 신설도 추진된다. 글로벌 기업의 국내 R&D 협력을 활성화하려는 취지다.

 평가에서 탈락한 기업에 사유를 명확히 통보하도록 의무화해 심사의 투명성도 높일 계획이다.

 ◇ 업계 "연내 시행" 촉구…복지부 "내부 검토 중"

 제약업계는 제도 개선안이 조속히 추진되기를 '목 빠지게' 기다리고 있다. 통상 60일이 걸리는 의견수렴 절차를 단축해서라도 연내에 시행해야 한다는 요구가 거세다.

 업계는 이번 개편이 영업 대신 연구개발에 집중하는 바이오 벤처 등에도 혜택의 문을 넓혀 산업 전반의 성장에 도움이 될 것으로 기대한다.

 하지만 주무 부처인 보건복지부는 "업계 의견 등을 반영한 개선안을 내부 검토 중"이라며 "늦어도 올해 안에 입법 예고하는 것이 목표"라고 밝혀 구체적인 발표 시점을 못 박지는 않고 있다.