코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 위기 상황이 해제되더라도 식품의약품안전처가 인정하는 백신은 신속 출하할 수 있는 방안이 추진된다.
식약처는 코로나19 등 위기 상황이 해제돼도 접종 일정에 맞춰 백신을 공급할 수 있도록 '필요시 식약처장이 인정하는 백신'까지 신속 출하승인 대상을 확대하는 방안을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정고시안을 최근 행정 예고했다.
통상 2~3개월 이상 소요되는 일반적인 국가 출하 승인 절차보다 빠른 20일 이내에 승인이 이뤄지고 있는 코로나19 백신 등이 향후 코로나19 위기 경보 해제 후에도 빨리 출하될 수 있도록 하기 위한 조치다.
또, 식약처는 국가 출하 승인 검정시험 대상 의약품 제조번호를 선정할 때 객관적으로 시료를 선택할 수 있도록 '임의' 선정 방식으로 통일하기로 했다. 업체들이 '주기적' 검정으로 선정되는 일부 품목 외에는 품질관리에 소홀할 가능성을 방지하기 위한 조치다.
식약처는 출하 승인 업무의 국제 조화 등을 위해 국가 출하 승인 대상 의약품 중 최초 신청 제조번호에 대해서는 검정을 실시하고, 동일 원액으로 충전해 직접 용기 포장까지 동일한 품목에 대해서는 최초 품목에 대한 검정 결과로 갈음하기로 했다.
