인공지능(AI)의 발달이 AI를 활용한 의약품 개발과 디지털 의료제품 등 의약품과 의료기기 시장 패러다임을 바꾸고 있다.
식품의약품안전처도 이에 맞춰 AI 활용 의료제품 개발 확대 기반을 마련하고 디지털의료제품, 신기술 의료제품 규제 합리화에도 나선다.
◇ 의약품 제조 AI 기술 심사요건 마련…LLM 등 구체적 기준 확보
첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다.
장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리 방안 등에 대한 허가심사 기준도 마련한다.
의료기기도 내년 6월까지 생성형 AI 활용한 의료기기에 특화된 허가기준을 마련한다.
현재 생성형 AI 디지털의료기기 가이드라인은 마련돼 있으나 대형언어모델(LLM) 등 기술별 구체적인 기준은 없는 상황이다.
안전관리나 전자적보안 등을 갖춘 우수기업에는 허가 전 1년 실사용 특례를 도입한다.
의료기기에서 같은 AI 알고리즘이나 센서를 활용하는 경우는 구성요소 사전 성능평가를 실시해 해당 기능 임상시험 평가 면제를 추진한다.
◇ 디지털의료제품의 맞춤 허가…AI 기반 건강지원기기 표준화
디지털 의료제품의 경우 정보기술(IT) 산업단지 등과 연계해 데이터 기반 임상시험, AI 학습데이터 품질관리 등 신속 제품화를 위한 맞춤형 규제 지원에 나선다.
디지털의료기기 기업이 신생 소규모·벤처인 경우가 많은 걸 감안해 전국 의료기기산업 중심 IT 산업단지와 클러스터 등에서 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'를 열고 규제지원을 진행한다.
AI 탑재 디지털의료기기 중 기술성숙도가 6단계 이상인 제품에는 신속 상용화 규제지원 제도인 'AX 스프린트'를 시행한다.
의료기기나 의약품이 아닌 AI 기반 디지털의료·건강 지원기기도 늘고 있는 만큼 성능 기준 국가 표준화와 인증제를 도입해 국내 제품의 해외 진출도 지원한다.
스마트워치에 내장된 심박수, 체지방 측정 기능 등에 대한 법적 기준을 마련하고 식약처가 제도 기반을 마련하면 민간이 운영하는 민관협업 인증제도 도입한다.
성능인증기준은 한국산업표준(KS)화하고 국제기준(ISO, IEC)화를 통해 글로벌 기준 선도에 나선다는 계획이다.
성능인증 정보 일부는 대국민에 알리고 민관 헙업이 가능한 정보공개시스템도 내년 1월 구축하고 제품 홍보도 지원한다.
◇ 첨단 의료기기 시장 선진입 지원…디지털융합의약품 허가지침 마련
신기술 제품의 경우 임상시험 설계 방법, 성능시험 기준 등 신기술 의료기기 개발에 필요한 평가 기술 가이드라인과 사전 상담을 제공한다.
암 조기진단 체외진단의료기기, 액상 생검 진단 제품, 자궁경부암 선별검사용 유전자검사 제품, 재활치료 디지털치료기기 등 4개 평가기술의 지침을 12월까지 마련한다.
시험자료, 문헌, 경험 등 다양한 임상자료를 종합 평가해 허가된 첨단 신기술 적용 의료기기는 즉시 시장진입을 지원한다.
선진입 대상 공고 대상 품목은 디지털 의료기기 113개 품목, 체외진단시약 83개 품목, 의료용로봇 등이다.
의약품과 디지털 의료기기를 동반 사용하는 디지털융합의약품의 안전성과 유효성 통합심사 체계 도입과 임상평가 등 허가 지침도 마련한다.
허가심사 업무절차서는 내년 11월, 가이드라인은 12월까지 마련하고 업체 대상 특화 인허가 교육도 추진한다.
