연초부터 한국 신약이 미국 시장 진출에 드라이브를 걸면서 의미 있는 성과를 낼지 주목된다.

 8일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 국내 기업의 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA)과 임상시험계획서(IND) 제출 및 승인이 잇따르고 있다.

 HK이노엔은 지난달 국산 제30호 신약 케이캡에 대한 NDA를 FDA에 제출했다.

 HLB도 간암 신약 허가에 3번째로 도전했다.

 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 '리보세라닙'에 대한 NDA와 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다.

 이 회사는 같은 달 담관암 신약 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대해서도 NDA를 요청했다.

 FDA 임상 승인을 받아 신약 허가로의 첫걸음을 뗀 사례도 있다.

 파마리서치의 나노 항암제 'PRD-101'는 지난주 임상 1상이 승인됐다.

 '리쥬란'으로 잘 알려진 이 회사는 이번 도전으로 항암 치료제로 사업 영역을 확장한다.

 바이오 플랫폼 기업 에이비엘바이오는 이중항체 항체·약물접합체(ADC) 'ABL206' 임상 1상을 승인받았다.

 SK바이오팜의 방사성의약품(RPT) 후보물질 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502' 임상 1상도 승인됐다.

 이 회사는 '세노바메이트'를 중심으로 한 중추신경계(CNS) 사업에 더해 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 육성하고 있다.

 비보존은 비마약성 치료제 후보물질 'VVZ-2471' IND를 승인받았다. 이 약은 중추 신경계의 보상 회로와 갈망 조절에 관여하는 새로운 접근법에 기반한다.

 임상 승인을 앞둔 약물도 있다.

 에이비엘바이오는 이달 이중항체 ADC 후보물질 'ABL209'의 임상 1상을 위한 IND를 FDA에 냈다.

 이 치료제는 비임상 연구에서 단일항체 ADC 대비 우수한 효능이 확인됐다.

 업계는 이런 노력에 힘입어 올해는 국산 신약이 미국에 진출할 수 있을 것으로 기대한다.

 한국바이오협회에 따르면 작년 FDA는 총 46개 신약을 허가했는데 이 가운데 한국 의약품은 없다.

 작년에는 FDA 승인 의약품 건수 자체도 적었다. 2024년에는 50개, 2023년에는 55개가 허가됐다.

 이는 FDA가 작년 예산 삭감, 인력 감축 등을 겪었기 때문으로 분석된다.

 제약·바이오 업계 관계자는 "올해는 FDA 신약 허가 역량이 개선될 수 있을 것"이라며 "2024년 '렉라자'에 이어 2년 만에 또 다른 FDA 승인 의약품이 나올지 지켜봐야 한다"고 말했다.