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코로나19 확산세 10주째 지속…"이달까지 유행 지속"
질병관리청은 9월 첫 주에도 코로나19 입원환자가 10주째 증가세를 보였다며 이달까지 유행이 지속될 것으로 예측했다. 12일 질병청에 따르면 질병청의 표본 감시 대상 병원급 의료기관 221곳의 올해 36주차(8.31∼9.6) 코로나19 입원환자 수는 433명으로 지난 주차 406명보다 27명 늘어 10주 연속 증가했다. 이로써 올해 누적 코로나19 입원환자는 5천306명을 기록했다. 연령별로 보면 65세 이상이 60.6%(3천214명)이었다. 이어 50∼64세(17.9%), 19∼49세(10.2%) 순이었다. 호흡기감염병 의심 환자 검체에서 코로나19 바이러스가 검출된 비율인 바이러스 검출률 역시 전주보다 소폭 늘어 39.0%로 나타났다. 33주 31.5%, 34주 32.6%, 35주 37.7%에 이어 3주 연속 증가한 수치다. 다만 하수 감시 바이러스 농도는 소폭 감소했다. 질병청은 9월까지는 코로나19 유행이 지속될 것으로 예상하고 면밀한 모니터링을 이어 나갈 방침이다. 임승관 질병청장은 "어르신 등 고위험군은 사람이 많이 모이는 실내 행사 참여를 자제하고 참여시 마스크를 착용해 달라"면서 "인후통·기침·발열 등의 증상이 나타나면 신속히 병원을 방문하고

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비만치료제 경쟁, 청소년 처방으로 번진다
비만치료제 시장 경쟁이 격화하면서 처방 대상을 청소년층으로까지 넓히려는 시도가 이어지고 있다. 12일 업계에 따르면 일라이 릴리는 12세 이상∼18세 미만 비만 청소년을 대상으로 마운자로 주성분 '티르제파타이드'에 대한 글로벌 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다. 각 임상은 2023년, 2024년 시작됐다. 릴리는 2023년 착수한 임상 목적에 대해 "비만 또는 과체중으로 체중 관련 동반 질환이 1개 이상 있는 청소년을 대상으로 티르제파타이드의 안전성과 유효성을 평가하는 것"이라고 설명했다. 작년부터 진행 중인 임상 목적은 "비만 및 체중 관련 동반 질환을 가진 청소년이 티르제파타이드 투여와 건강한 영양 섭취 및 신체 활동을 병행했을 때 체중과 심혈관 위험 인자에 미치는 영향을 평가하기 위함"이라고 전했다. 이들 임상은 각각 2029년, 2030년 마무리될 예정이다. 릴리가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 마운자로의 청소년 투여 적응증 허가를 받으면 우리나라 등에서도 청소년 처방이 가능해질 전망이다. 앞서 한국 노보 노디스크 제약도 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 노보 노디스크의 또 다른 비만치료제 삭센다는 20

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바이오시밀러 허가기간 295일로 단축 추진…수수료 3억원으로
식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 지난 11일 행정예고했다. 이번 행정예고는 지난 5일 진행한 부처 합동 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신 방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용해 허가 기간을 대폭 줄이기 위한 조치다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 현재 803만1천원에서 3억1천만원으로 재산정된다. 식약처는 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 감면한다. 식약처는 수수료 인상에 따른 재원을 전담 심사팀 운영, 의·약사 같은 역량 높은 심사자 채용에 활용하는 등 심사역량 강화를 통해 현행 406일인 동등생물의약품 허가 기간을 내년부터는 295일까지 줄일 계획이다. 식약처는 지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를

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