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약사회 "한미약품 로수젯 원료 변경, 경영논리로 결정해선 안돼"
대한약사회는 한미약품그룹 내홍으로 불거진 이상지질혈증 치료제 '로수젯'(성분명 로수바스타틴·에제티미브)의 원료 변경 논란과 관련해 "경영 논리가 아닌 환자 안전을 최우선으로 검토하라"고 촉구했다. 대한약사회는 지난 5일 입장문을 내고 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강 및 의약품 신뢰와 직결되는 사안"이라고 밝혔다. 이어 "의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다"며 "원료 변경은 충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토해야 한다"고 적었다. 그러면서 "특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다"고 강조했다. 한미약품그룹에서는 박재현 한미약품 대표이사와 지주사 한미사이언스[008930] 최대 주주 신동국 한양정밀 회장 간 갈등이 불거졌다. 박 대표는 신 회장이 경영에 부당하게 개입했다며 그가 원가 절감 등을 이유로 로수젯 원료를 중국산 원료로 바꾸도록 강제 추진했다고 주장했다. 로수젯은 한미약품 주요 품목으로 작년 처방

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치약서 금지 성분 검출…애경산업 수입업무 3개월 정지
구강용품 사용 금지 성분인 트리클로산이 함유된 치약을 수입·판매한 애경산업이 수입업무정지 3개월 처분을 받았다. 식품의약품안전처에 따르면 '허가(신고)받지 않은 성분(트리클로산) 검출'과 '회수절차 미준수'와 관련, 애경산업에 대해 해당 품목 수입업무정지 4개월 15일(3월 18~8월 1일) 처분이 지난 4일 내려졌다. 또, 식약처는 수입업자의 준수사항 위반(품질 부적합) 관련, 전 수입업무정지 3개월(3월 18~6월 17일) 처분을 결정했다. 트리클로산은 제품이 쉽게 변질하지 않도록 하기 위한 목적으로 사용되는 보존제 성분으로, 한국에서는 2016년부터 구강용품에 사용이 금지됐다. 앞서 식약처는 지난 1월 20일 애경산업의 2080 수입 치약 전 제조번호 제품 및 국내제조 치약에 대한 트리클로산 검사 결과, 국내에 들여온 2080치약 수입제품 870개 제조번호 중 754개 제조번호에서 트리클로산이 최대 0.16%까지 검출됐다고 밝혔다. 유럽 등 해외에서는 치약에 트리클로산이 0.3% 이하로 쓰일 경우 안전한 수준이라고 평가한다. 애경산업 현장점검에서는 회수에 필요한 조치가 지연되는 등 회수 절차를 준수하지 않은 점, 해외 제조소에 대한 수입 품질관리가 미비

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셀트리온 스테키마, 피부과 국제 학술지에 임상 3상 게재
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상 52주 결과가 피부과 분야 국제 학술지 '국제피부과학저널'에 실렸다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 장기 임상 데이터로, 오리지널 의약품 대비 스테키마의 유효성, 안전성, 면역원성 및 약동학 데이터 등을 평가했다. 임상 결과 스테키마 투여군과 오리지널 의약품 투여군 간 유효성은 유사한 수준으로 나타났고, 오리지널 의약품에서 스테키마로 전환한 교체 투여군에서도 투여 유지군 대비 유효성이 안정적으로 유지됐다. 안전성 측면에서도 모든 투여군의 이상 반응을 비교한 결과 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 스테키마는 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러로 미국, 유럽, 호주 등 글로벌 주요 국가에서 허가받아 순차적으로 출시됐다.

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