프랑스 제약업체 사노피가 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질이 모든 성인 연령대에서 "강력한 면역 반응"을 유발하는 임상 결과를 얻었다. 사노피와 GSK는 17일(현지시간) 배포한 보도자료에서 미국과 온두라스에서 18∼95세 722명을 대상으로 진행한 2상 시험 결과 21일 간격으로 두 차례 백신 후보물질을 접종한 이후 95∼100% "혈청 전환"이 확인됐다고 밝혔다. 코로나19에 걸렸다가 회복한 사람과 견줄만한 수준으로 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성됐고, 이미 코로나19에 감염된 적이 있는 사람은 후보물질을 한 차례만 투약해도 높은 면역 반응을 보였다고 사측은 설명했다. 사노피와 GSK는 앞으로 몇 주 안에 세계 각국에서 3만5천명을 대상으로 3차 임상 시험에 들어간다. 중국 우한에서 시작된 D614뿐만 아니라 남아프리카공화국에서 처음 확인된 B.1.351 변이 바이러스에 대해서도 효능을 확인할 계획이다. 사측은 임상 3상 결과가 긍정적으로 나온다는 전제 아래 올해 4분기 안에 승인을 받는 것을 목표로 삼고 있다. 사노피와 GSK는 코로나19 대유행 초기 백신 개발 경쟁에 뛰어들었지만,
대웅제약[069620]은 보툴리눔 톡신 제제 '주보'(나보타의 미국 제품명)를 1년에 3회 이상 반복 투여해도 효과가 지속되며 안전하다고 14일 밝혔다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 주보를 반복 투여했을 때 미간 주름 개선 효과와 안전성을 확인하기 위해 기존 임상 2상 시험 환자를 대상으로 1년간 추적 관찰했다. 연구진은 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간 주름 환자에 주보를 투여하고, 일정 시점 이후 4단계 미간 주름 척도(GLS·숫자가 높아질수록 주름 심각)를 활용해 주름 개선 효과를 확인했다. 이후 90일이 지난 시점에서 최대로 찡그렸을 때 GLS가 2점 이상일 경우 주보를 재투여하는 과정을 반복했다. 연구 결과 두 차례 임상에서 반복 시술 후 30일째에 GLS 1단계 이상 주름이 개선된 환자의 비율은 각각 94.1%, 96.4%로 나타났다. 이는 반복시술 때에도 첫 투여 시와 유사한 주름 개선 효과가 있었다는 것을 의미한다. 치료 후 부작용을 경험한 환자의 비율도 반복 투여할수록 줄었다. 두 임상에서 약물과 관련된 이상 사례는 각각 11.1%, 10.7%였으나, 반복 투여 시에는 1.7%, 1.4%만이 약물 이상반응을 보였다. 심각한 이상
불면증에 처방되는 수면제는 오래 복용해도 수면이 전혀 개선되지 않는다는 연구 결과가 나왔다. 미국 하버드 대학 의대 브리검 여성병원의 대니얼 솔로몬 역학 교수 연구팀은 수면제를 1~2년 복용해도 수면의 질이나 수면 시간은 개선되지 않는다는 연구 결과를 발표했다고 사이언스 데일리가 12일 보도했다. 연구팀은 전국 여성 건강 조사(SWAN: Study of Women's Health Across the Nation) 참가자 중 수면장애로 수면제를 복용하고 있는 238명과 수면장애는 있지만 수면제를 사용하지 않는 447명(평균연령 49.5세)을 대상으로 연구를 진행했다. 수면제 복용자들에게 처방된 약물은 불면증, 불안장애 등에 널리 처방되는 ▲신경안정제 벤조디아제핀(benzodiazepine) ▲벤조디아제핀과 약효는 비슷하지만 같은 계열의 수면제는 아니고 약명이 Z로 시작되는 Z-약물(Z drug: 졸피뎀, 조피클론 등) ▲항불안제, 항우울제이지만 적응증외(off-label)로 사용되는 다른 수면제들이었다. 연구팀은 우선 ▲잠들기 어려움 ▲자다가 자주 깸 ▲너무 일찍 잠이 깸 등 3가지를 수면장애로 규정하고 연구 대상자들에게 각 항목마다 1~5점까지 점수를 매기도
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 기술이 진화하면서 특허출원도 꾸준히 늘어나고 있다. 10일 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 발생 초기인 지난해 2월 시작돼 15개월 만에 189건에 달했다. 2002년 발생한 사스(중증급성호흡기증후군·19년간 20건 출원)의 9.5배, 2013년 발생한 메르스(중동호흡기증후군·8년간 33건 출원)의 5.7배다. 시기별로 보면 1차 유행 시기인 지난해 4월과 2차 유행 시기인 7∼8월, 확진자가 다시 늘어난 최근 출원이 많아, 신규 확진자가 많아지면 특허출원도 늘어난 것으로 나타났다. 코로나19 진단기술은 전염병을 일으키는 바이러스 유전자(RNA)를 검출하는 분자진단법과 바이러스로부터 만들어지는 단백질(항원·항체)을 검출하는 면역진단법으로 구분된다. 분자진단기술이 91건, 면역진단기술이 98건으로 두 분야 출원 건수가 비슷했다. 분자진단기술 관련 세부 출원을 보면 실시간 유전자증폭 기술 39건, 등온 증폭 기술 26건, 유전자가위 기술 8건, 바이오 마커 등 기타 기술 18건이었다. 면역진단법은 사용이 간편하고 검사 결과를 신속하게 확인할 수 있는 장점이 있으며 항원 진단 72건, 항체 진단 12
한미약품[128940]은 에스디바이오센서(SD바이오센서)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 자체 브랜드로 전국 약국과 온라인에 유통한다고 10일 밝혔다. 에스디바이오센서가 식약처에서 조건부 허가를 받은 '스탠다드 큐 코비드-19 Ag 홈 테스트' (STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test) 제품에 한미약품의 자체 브랜드와 모델명을 추가해 유통하는 식이다. 식약처로부터 동일 제품에 대한 모델명 추가를 허가받았다. 한미약품 관계자는 "독자 브랜드 제품을 출시해 약국 유통에 강점이 있는 한미약품의 경쟁력을 높일 수 있을 것"이라며 "다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 의심 환자는 선별진료소에서 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다"고 강조했다.
코에 분무하는 스프레이 독감 백신이 개발돼 동물 실험에서 효과가 입증됐다. 미국 조지아 대학 의생명 과학 연구소(Institute for Biomedical Sciences)의 왕바오중 교수 연구팀은 여러 종류의 독감 바이러스 변종에 폭넓게 효과를 발휘하는 코 스프레이 독감 백신을 개발했다고 UPI 통신이 5일 보도했다. 현재 사용되고 있는 주사형 독감 백신은 특정 독감 바이러스 변종에만 효과가 있는 바이러스 변종 특이(strain-specific) 백신으로 새로 나타나는 바이러스 변종에는 효과가 적다. 이에 비해 코 스프레이 백신은 독감 바이러스가 우리 몸으로 들어오는 관문인 기도(respiratory tract)에서 점막(mucosa) 면역반응을 일으켜 감염을 차단하기 때문에 근육에 주사하는 재래식 백신보다 효과가 크다고 연구팀은 설명했다. 이 스프레이 백신은 독감 바이러스의 막대사탕처럼 생긴 표면 단백질인 헤마글루티닌(HA:hemagglutinin)을 나노분자의 크기로 정제해 재조합(recombinant) HA로 만든 뒤 코를 통해 분무 형태로 온 몸에 퍼질 수 있게 한 것이라고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 이 스프레이 백신을 여러 종류의 독감 바이러스
약국에 이어 편의점에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 판매한다. 3일 유통업계에 따르면 세븐일레븐과 GS25는 오는 7일 코로나19 자가검사키트 판매를 개시한다. 휴마시스 제품인 '휴마스시 코비드-19 홈테스트'로, 세븐일레븐은 2개들이 세트를, GS25는 1개짜리를 취급한다. 세븐일레븐은 의료기기 판매 인허가가 있는 전국 4천여 점포에서 우선 판매하고 추후 판매 점포 수를 더 늘릴 계획이다. GS25는 의약품 접근성이 떨어지는 지방 중심으로 2천여 점포에서 선보인다. CU도 이르면 7일부터 자가검사키트를 판매할 예정이다. 세븐일레븐과 GS25 모두 다른 상품과 마찬가지로 10% 통신사 할인 혜택을 제공하며 세븐일레븐은 엘페이로 결제 시 10% 추가 할인해준다. 편의점 업체 관계자는 "편의점은 전국 곳곳에 있어 소비자들이 더 편리하게 자가 진단을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 다만 기존 유전자 증폭검사(PCR) 방식과 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다는 것이 방역당국의 설명이다.
미국의 제약사 모더나가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 내년 생산 목표를 배로 늘려 30억회분으로 상향한다고 28일(현지시간) 밝혔다. 로이터통신에 따르면 모더나 이사회의 스티븐 호지 의장은 이날 인터뷰에서 "내년의 상황을 전망할 때 매우 큰 백신 수요가 예상된다. 전 세계에서 (백신 공급 요구를) 듣고 있으며 부스터샷(3차 접종)까지 거론되고 있다"면서 이 같이 밝혔다. 호지 의장은 코로나19 백신의 3회차 접종이나 청소년 대상 접종 필요 논의를 들며 생산 목표를 기존의 두 배 이상으로 높인다고 말했다. 기존에 모더나의 2022년 코로나19 백신 생산목표량은 14억회분이었다. 아울러 모더나는 올해 코로나19 백신 생산 예상 물량도 기존의 7억회분 이상에서 8억∼10억회분으로 올려 잡았다. 미국의 화이자와 코로나19 백신을 공동개발한 독일의 생명공학기업 바이오엔테크도 코로나19 백신 생산을 확대한다고 전날 발표했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 창업자 겸 최고경영책임자(CEO)는 28일 독일 외신기자클럽과의 화상 간담회에서 "올해 초에만 해도 코로나19 백신 생산 목표가 13억회분이었지만, 지금은 30억회분으로 올렸다"고 말했다.
최근 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 의약품 불법제조로 제네릭(복제약) 과잉 생산의 근본적인 문제가 불거지자 한국제약바이오협회가 의약품 품질관리 혁신 TF(태스크포스) 가동에 나섰다. 한국제약바이오협회는 28일 오전 서울 서초구 방배동 협회 2층에서 원희목 회장의 주재로 '의약품 품질관리 혁신 TF' 1차 회의를 열었다고 밝혔다. 회의에는 이삼수 보령제약 사장, 윤성태 휴온스글로벌 부회장, 권기범 동국제약 부회장, 협회 장병원 부회장과 이재국 전무, 장우순·엄승인 상무 등이 참석했다. TF는 이날 과도하게 생산되는 제네릭의 품목 수와 비교해 품질관리자는 턱없이 부족한 현실에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는 공감대를 이뤘다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고, 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리감독 강화 등에 대해서도 의견을 나눴다. TF는 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위해 협회 이사장단과 함께 업계 관계자들로 구성된 GMP(제조 및 품질관리 기준
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