한미약품[128940]은 먹는 항암신약 '오락솔'이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다고 10일 밝혔다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 전날 열린 '샌안토니오유방암학회'(SABCS)의 스포트라이트 세션에서 이 같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다. 360명으로 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 무진행생존기간(PFS) 중윗값은 8.4개월로, 정맥주사 요법(7.4개월) 대비 증가했다. 전체생존기간(OS) 중윗값도 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 늘어난 23.3개월이었다. 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT) 402명의 오락솔 PFS 중윗값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중윗값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 길었다. 또 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 보다 낮았다. 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에서는 2%대로, 정맥주사 대비 최대 7분의 1 수준이었다. 오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'(ORASCOVERY)를 적용해 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 경구용으로 전환한 신약이다.
정부가 다국적제약사 4곳(아스트라제네카·화이자·얀센·모더나)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 도입하겠다고 밝히면서 국내에 들어올 백신의 효능·효과와 부작용에 대한 관심이 나날이 높아지고 있다. 이에 대해 당국은 4개사 중 1개사인 아스트라제네카만 국내 식품의약품안전처에 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 공식적으로 효능·효과 등을 언급하기는 어렵다는 입장을 보인다. 식약처는 향후 사람을 대상으로 한 임상시험 결과 등이 담긴 품목허가 신청 서류가 들어오면 효능·효과와 안전성 등을 면밀히 검토할 방침이다. ◇ 아스트라제네카, 두 가지 용량 종합해 봤을 때 70.4% 10일 제약업계에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드 대학이 개발한 코로나19 백신 후보물질(AZD1222)은 질환을 유발하는 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이다. 우리 정부와 선구매 계약을 완료한 데다 식약처에 품목허가를 위한 일부 비임상시험 자료를 제출한 상황이어서 4개사 제품 중 가장 먼저 도입될 것으로 예상된다. 현재 공개된 임상 3상 중간분석 결과에 따르면 예방효과는 70% 정도다. 백신의 예방효과는 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서
대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 대상포진 후 신경통증 개선 효과가 '베트남 의학저널'(Vietnam Medical Journal)에 게재됐다고 9일 밝혔다. 덩 빅 지엡(Dang Bich Diep) 베트남 국립 피부과 병원 교수는 대상포진 후 신경통증을 겪는 현지 환자 30명을 두 집단으로 나눠 각각 나보타와 국소마취제 '리도카인'을 투여했다. 나보타 투여군은 나보타를 2.5U/0.1㎖로 희석해 통증 부위당 1∼2㎝ 간격으로 0.1㎖씩 주사했고, 리도카인 투여군은 통증 부위당 0.1㎖의 리도카인을 투여했다. 이후 통증의 정도를 0(전혀 없음)부터 10(극도로 심함)까지 구분해 환자가 직접 통증의 정도를 표기하도록 하는 'VAS 통증평가척도'(Visual Analogue Scale·시각아날로그척도)를 사용해 주사 후 4개월까지의 경과를 관찰했다. 연구 결과 두 집단 모두 주사 후 1주 차 환자의 통증 정도가 통계적으로 유의미하게 감소했다. 그러나 나보타 투여군은 주사 후 4개월 차까지 통증 감소 효과가 지속해서 유지됐지만, 리도카인 투여군은 주사 후 1개월 차에 통증이 다시 악화했다. 환자 수면의 질도 나보타 투여군은 주사 후 1주 차부터 통계적으로
대웅제약[069620]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트 메실레이트)의 국내 경증 환자 치료 효과가 확인됐다고 9일 밝혔다. 호이스타정은 만성 췌장염, 수술 후 역류성 식도염 치료에 쓰는 전문의약품으로, 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 진행 중이다. 연구진은 올해 8월부터 9월까지 코로나19로 입원해 호이스타정을 투여한 환자 7명과 '칼레트라정'(성분명 로피나비르·리토나비르)을 투여한 환자 22명 중 혈액검사를 진행한 20명을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다. 칼레트라정은 에이즈 치료제로, 최근까지 코로나19 경증 환자 치료제로 가장 많이 사용돼왔다. 호이스타정 복용군과 대조군(칼레트라정 복용군)의 비교 분석에는 폐렴 등 인체 내 염증 수준을 예측할 수 있는 지표인 C-반응성 단백질(CRP) 검사를 사용했다. CRP는 염증이 발생했을 때 간에서 만들어져 혈류로 분비되는 물질로, 염증의 정도가 심할수록 CRP 수치가 높다. 약물 투여 후 두 집단의 CRP 수치를 비교한 결과, 호이스타정 복용군은 입원 당시 CRP 비정상 수치를 보였던 환자 7명 중 6명(86%)의 CR
보령제약은 인공지능(AI) 기반 신약개발 기업인 퀀텀인텔리전스(QIC)와 공동연구하기로 협약했다고 9일 밝혔다. 보령제약은 QIC의 양자역학 기반의 AI 플랫폼 기술을 활용해 혁신 신약 후보물질을 도출하고 공동 연구로 신약 파이프라인을 확충할 계획이다. QIC의 AI 플랫폼 기술은 실제 화합물의 전자 분포를 가장 유사하게 계산해 구조를 구현해낸다는 평가를 받고 있다. 이 플랫폼 기술을 활용하면 화합물의 성질을 비교적 정확하게 예측할 수 있으므로 유망한 신약 후보물질을 도출하기가 더 수월해질 것으로 회사는 기대했다. 안재현 보령제약 대표는 "QIC의 양자역학을 기반으로 한 AI 신약개발 플랫폼기술로 더욱 빠르고 효율적인 후보물질 도출이 가능할 것으로 기대된다"고 말했다.
GC녹십자랩셀은 미국 현지법인 아티바 바이오테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 'AB101'의 임상 1·2상 시험계획을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상에서는 기존 치료제를 투여한 재발 및 불응성 림프종 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 미국 내 총 20개 암센터에서 진행된다. AB101은 림프종 치료를 목적으로 항체치료제를 병용하는 제대혈 유래 방식의 차세대 NK세포치료제다. 앞선 동물실험에서 생존율 및 종양 억제 능력 등 항암효과가 기존 치료제보다 개선된 것으로 확인됐다고 GC녹십자랩셀은 전했다. 아티바는 지난해 녹십자홀딩스(GC)와 GC녹십자랩셀이 미국 샌디에이고에 설립한 법인으로, AB101을 기반으로 하는 양산 기술과 GC녹십자랩셀의 NK세포치료제 파이프라인 기술을 도입해 상업화를 추진하고 있다. 이번 임상은 GC녹십자랩셀과 아티바의 첫 협업 과제다. 아티바는 AB101을 시작으로 GC녹십자랩셀 기술 기반의 AB200시리즈의 미국 임상을 내년부터 진행할 계획이다. 이를 위해 아티바는 올해 6월 투자금 7천800만달러(약 846억원)를 유치했다.
케어젠은 코에 뿌리는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 추진한다고 7일 밝혔다. 케어젠은 항바이러스제 후보물질 '스파이크 다운'을 정맥주사 형태와 코 흡입제 형태로 각각 개발한 뒤 동물실험 등을 해왔다. 동물실험에서 항바이러스 효과와 체중 회복 등의 효능을 보여 이를 바탕으로 내년 상반기까지 전임상과 임상 1상 시험을 모두 마무리하는 게 목표다. 케어젠은 스파이크 다운을 바이러스의 예방과 치료가 동시에 가능한 제품으로 개발한다는 계획이다. 코로나19 예방과 치료가 가능한 제품이 비강 스프레이형으로 상용화할 경우 휴대와 사용이 간편해져 대유행을 막는 데 기여할 것으로 회사는 예상한다.
GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제를 투여한 뒤 완치한 사례가 나왔다. 6일 GC녹십자에 따르면 지난 9월 코로나19로 확진된 70대 남성이 칠곡 경북대학교병원에서 GC녹십자의 혈장치료제를 투여받은 후 완치 판정을 받았다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 'GC5131A'을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 하고 있다. 이 환자는 임상시험 참여자가 아니라 의료진이 식품의약품안전처에 치료목적 사용승인을 신청해 처방한 사례다. 식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료목적 사용승인 제도를 운용 중이다. 이 환자는 코로나19 양성 판정을 받은 뒤 항바이러스제 렘데시비르, 스테로이드 제제 덱사메타손 등을 처방받았으나 차도가 없어 의료진이 혈장치료제 투여를 시도한 것으로 전해졌다. 이후 약 20여 일 동안 혈장치료제 투여 등의 치료를 거쳐 지난달 18일 최종 음성 판정을 받고 격리에서 해제됐다. GC녹십자의 혈장치료제는 지난 10월 칠곡 경북대학교병원을 시작
대웅제약[069620]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 2상 시험계획(IND) 신청서를 식품의약품안전처에 냈다고 3일 밝혔다. DWRX2003가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스·항염증 효과를 나타냈다고 대웅제약은 설명했다. 웅제약은 코로나19 경증 및 중등증 환자 200명을 대상으로 연내 임상 2상에 착수할 준비를 하고 있다. 해외 임상 1상의 안전성 자료를 바탕으로 미국 임상 2상 시험계획 신청도 준비 중이다. 에 앞서 대웅제약은 식약처-질병관리청 산하 감염병 연구소 등과 협업해 또 다른 코로나19 치료제로 개발 중인 '호이스타정'(성분명 카모스타트메실산염)의 임상 2상 대상자 모집과 투약을 끝냈다고 말했다. 이에 따라 DWRX2003의 임상도 최단기간 내에 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 대웅제약은 미국 국립보건원(NIH)으로부터 DWRX2003 햄스터 모델 효력시험을 요청받아 비임상 임상시험수탁(CRO) 기업 '노터스'를 통해 실험했다. 감염 3, 5, 7일 차 햄스터에 DWRX2003을 한 번 투여한 후 시행한 바이러스 유전자 증폭검사(RT-PCR) 결과 우수한 항바
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