신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 이후 제약·바이오 업체의 '코로나19 상술' 경쟁이 끊이지 않자 국민에게 헛된 희망을 심어주고 있다는 비판이 나온다. 1일 제약바이오업계에 따르면 업체들은 코로나19 신약 개발이나 약물 재창출 연구와 관련된 자료를 쏟아내며 포털의 실시간 검색어와 뉴스토픽에 회사의 이름을 올리는 데 혈안이 돼 있다. 포털에 이름이 올라가면 주가가 급등하는 현상을 노리는 것이다. 이에 제약사들은 전임상 단계인 동물실험이나 시험관 내 세포 실험(인 비트로) 중간결과까지 앞다퉈 발표한다. 급기야 의약품 사용 승인이 미뤄졌지만, 자체 성능 평가는 훌륭했다는 자기변명 식의 자료까지 나온다. 그러나 이렇게 홍보에 열을 올리는 제약바이오기업 중에는 임상시험 허가도 받지 않은 회사가 훨씬 많다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 의약품 임상은 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다. 치료제 11건 임상은 대부분 연구자 임상이나 임상 2상 단계다. 연구자 임상은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 약이나 시판 중인 약으로 수행하는 연구 목적의 임상을 말한다. 국내 개발 백신은 1/2a상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하고 있다. 실제로 의약품
중앙방역대책본부(방대본)는 1일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제와 관련, "이달 10일께 국내 개발 혈장치료제의 임상시험용 제조공정을 완료할 예정"이라고 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축·제제화 의약품이다. GC녹십자와 국립보건연구원이 연내 개발을 목표로 연구 중이며, 지난달 29일 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 시험 대상자 60명에게 혈장치료제를 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다는 계획이다. 식약처가 계획을 승인하면 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험이 시작된다.
대웅제약[069620]은 연구자 임상시험에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 수면 중 이갈이 완화에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용한다. 대웅제약에 따르면 수면 중 이갈이에 대한 보툴리눔 톡신의 효과를 확인하기 위해 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀이 시행한 임상시험에서 나보타가 이갈이에 영향을 주는 교근(턱 측면 저작근)의 힘을 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 교근에 나보타 혹은 위약을 투여한 후 수면 질환 장애를 측정하는 수면다원평가(PSG)를 통해 최대한 치아를 꽉 깨물었을 때와 씹는 행동을 반복했을 때 교근에 들어가는 힘의 강도를 측정했다. 측정은 투여 직후, 투여 후 4주, 12주가 지난 시점에 이뤄졌다. 평가 결과, 나보타 투여군이 위약군 대비 교근의 힘이 약해져 씹는 행동 등 이갈이 증상이 완화됐고, 효과는 12주간 유지됐다. 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 김 교수는 연구 결과 이갈이는 수면 질환이 아니라 자다가 턱에 힘이 들어가는 자연스러운 현상이라는 사실이 입증됐다고 설명했다.
GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다. 이번 임상에서는 시험 대상자 60명에 GC5131A을 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험을 한다. 회사는 이미 임상용 제제를 생산했으며, IND 승인이 나는 대로 최대한 빨리 첫 환자에게 투여할 예정이다. GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 연구를 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 의약품이다.
수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 28일 밝혔다. FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM/IgG'는 미국 내 성능 평가 결과 민감도 100%, 특이도 99%로 나타나, 한국에서의 임상(민감도 94%, 특이도 98%) 결과보다 더 우수한 평가를 받았다고 회사 측은 강조했다. 수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다고 설명했다. FDA 승인을 얻으려면 반드시 NCI의 관문을 통과해야 한다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 주도하는 세계백신면역연합(GAVI)은 백신 가격이 정해지지 않았으며 일부 언론이 보도한 '40달러'는 검토 중인 액수 중 최고액에 해당한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구인 GAVI의 세스 버클리 최고경영자(CEO)는 이날 로이터통신에 제약사와의 협상을 위해 내부적으로 구체적인 목표가를 아직 정하지 않았으며, 부국과 빈국을 나눠 2가지 가격으로 협상하려 한다며 이같이 밝혔다. GAVI와 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI) 등은 코로나19 백신에 대한 공정한 접근권 보장을 위한 글로벌 백신 공급 메커니즘인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility·이하 코백스) 설치해 이를 이끌고 있다. 코백스는 백신 20억개를 확보해 2021년까지 이를 회원국에 공급한다는 방침으로, 현재까지 75개국이 코백스 회원 가입에 관심을 보인 것으로 알려졌다. 버클리 CEO는 코백스가 부국을 위한 백신 목표가로 40달러를 책정, 유럽연합(EU)이 이보다 더 낮은 가격으로 구매하기 위해 제약사들과 협상을 벌이고 있다는 일부 언론 보도를 언급하며 "숫자(가격)를 넓은 범위로
GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제(GC5131A) 임상시험이 가시화했다. 26일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이번 주 안에 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험을 할 수 있게 승인해달라고 신청할 예정이다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다. GC녹십자는 이미 임상시험에 필요한 완치자 혈장을 확보해 지난 18일부터 충북 청주 오창공장에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. 식약처의 승인이 떨어지는 대로 임상 2상을 개시할 예정이다. 최근 식약처가 코로나19 치료제의 임상시험을 신속하게 심사·승인하고 있어 내달 중에는 승인이 떨어질 것으로 예상된다. GC녹십자는 임상 2상 시험과 함께 향후 제품화를 위한 추가 혈장 확보에도 속도를 낼 계획이다. 이를 통해 연내 개발을 완료하고 상용화하는 게 목표다. 실제 GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 연구를 제외하면 개발 단계가 가장 앞서 있는 상황이어서 업계와 정부에서도 주목하고 있다. GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어
현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신을 개발하고자 총 13건의 임상시험을 하는 것으로 나타났다. 치료제 11건, 백신 2건이다. 식품의약품안전처는 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황을 22일 공개했다. ◇ 항체치료제 임상 승인…혈장치료제는 임상용 생산 개시 식약처에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온[068270]의 항체치료제 'CT-P59'는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 특히 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비에서 콧물과 기침
위탁 제조 복제약(제네릭의약품)은 우선판매품목허가권(우선판매권) 부여 대상에서 제외한다는 계획을 식품의약품안전처가 내놨다. 최초 복제약에 대한 우선판매권 보장을 강화하는 것이다. 이 조치가 국내 복제약 개발의 원동력으로 작용할지 걸림돌이 될지 주목된다. 22일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 국내 복제약의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영된 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 논의 결과를 토대로 이같은 조치를 도입하기로 했다. 우선판매권은 오리지널의약품의 특허를 가장 먼저 깬 복제약에 주는 혜택으로, 9개월 동안 시장에 다른 복제약이 없는 상태에서 독점 판매할 수 있는 권한이다. 제약업체들에 특허 도전을 통한 복제약 개발 동기를 불어넣기 위해 도입됐다. 하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조 방법, 복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이렇다 보니 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지는 바람에 '무더기 우선판매권'이라는 비판도 나왔다. 또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년
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