편두통의 표준 치료제인 트립탄이 듣지 않는 편두통에 효과가 있는 새로운 경구용 치료제가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 이 신약은 미국의 앨러간(Allergan) 제약회사가 개발한 우브로게판트[제품명: 우브렐비(Ubrelvy)]로 기존의 편두통 치료제인 트립탄이 듣지 않거나 부작용 때문에 복용할 수 없는 편두통 환자들에게 희소식이 될 것이라고 FDA가 밝힌 것으로 CNN 뉴스 인터넷판과 헬스데이 뉴스가 24일 전했다. 우브렐비는 전조증상(aura)이 있거나 없거나에 상관없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로 편두통이 발작한 직후에만 투여할 수 있으며 편두통 예방 효과는 없다고 FDA는 밝혔다. 편두통의 약 25%는 두통 발작이 시작되기에 앞서 번쩍이는 빛이 보이거나 시야가 흐려지거나 암점(blind spot)이 보이거나 팔·다리가 쑤시는 등의 전조증상이 나타난다. 우브렐비는 편두통 발작 때 삼차 신경(trigeminal nerve)이 방출하는 단백질인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP: calcitonin gene-related peptide)를 억제하는 경구 치료제이다. 같은 계열의 주사제 3종류가 작년 FDA 승인을 받아 시장에 나와
코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 나타났다. 이의경 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다. 인보사는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3천명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다. 이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1천800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 했다. 식약처는 환자 안전 대책에 최선을 다하겠다면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 이 처장은 "내년부터 첨단바이오의약품의 시
올바른 의료 제도·정책 제시를 표방하는 의료계 단체 바른의료연구소(이하 연구소)가 23일 '임상시험에서 효과를 입증했다'는 명인제약 치주질환 보조 치료제 '이가탄' TV 광고에 대해 '허위·과장'이라며 의문을 제기하고 나섰다. 연구소는 이가탄 광고에서 근거로 언급되는 논문을 검토한 결과 "해당 임상시험은 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족한 부실한 연구"라며 식품의약품안전처에 허위·과장 광고로 민원을 넣었다고 밝혔다. 현재 명인제약은 TV 광고에서 올해 3월 국제학술지(BMC Oral Health)에 게재된 임상시험에서 이가탄의 탁월한 효과를 입증했다고 강조하고 있다. 해당 논문은 명인제약이 연구비와 연구 설계 및 통계 분석을 지원한 연구다. 논문은 만성 치주염 환자 93명을 이가탄을 복용하는 실험군 48명과 대조군 45명으로 나눠 8주 후 치은염 지수(GI)를 확인했다. GI가 높을수록 잇몸 상태가 나쁨을 의미한다. 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용하고, 나머지 4주 동안은 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용했다. 그 결과 명인제약은 실험군에서 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 보였다고 봤다. 그러나 연구소는 "효능을 입증했다고 주장하기
해외 직접구매(직구)로 국내에 들여올 수 있는 '단백질 보충제'에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 보건당국이 통관 차단에 나섰다. 23일 식품의약품안전처는 근육량을 늘리기 위한 목적으로 섭취하는 단백질 보충제 195개를 수거해 검사한 결과, 국내 정식 유통 제품은 모두 적합했으나 해외 직구 제품 1개에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 관세청에 통관차단을 요청했다고 밝혔다. 이 제품은 아마존 등에서 판매되는 '슈프림 테스토스테론 부스터'(Supreme Testosterone booster)다. 테스토스테론은 소와 말, 돼지 등의 고환에서 추출하는 스테로이드계 남성호르몬으로 식품에는 들어갈 수 없다. 식약처는 지난 9월 '국민청원 안전검사제' 대상으로 선정된 단백질 보충제의 안전성을 확인하기 위해 국내 생산(110개), 수입(65개), 해외직구(20개) 제품 등 총 195개를 대상으로 단백질 함량과 스테로이드 성분 28종, 대장균 등을 검사했다. 또 온라인 판매 사이트 2천46곳을 점검하고, '면역에 좋은 단백질'과 같은 거짓·과장 광고 63건을 적발했다. 식약처는 "단백질 보충제를 구매할 때는 안전성 확인을 마친 국내 제조 또는 정식 수입·
LG화학이 지난해 불거진 발사르탄 사태 여파에 고혈압치료제 사업을 축소했다. 18일 제약업계에 따르면 LG화학은 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 '노바스크브이'의 품목허가를 이달 초 자진 취하했다. 노바스크브이는 LG화학이 제조하고 한국화이자제약이 판매해온 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 복합제다. 화이자와 노바티스가 공동 개발한 '엑스포지'의 복제약이다. 지난해 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 제조·판매 중지된 고혈압 치료제 중 하나다. 특히 노바스크브이는 2017년 연간 처방액이 78억원에 달하는 주요 제품이었다. 판매 중지된 고혈압 치료제 중에서도 두 번째로 처방액이 컸다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 판매 중지된 고혈압 치료제의 2017년 원외처방액은 대원제약의 '엑스콤비'(95억8천만원), LG화학이 제조하고 한국화이자제약이 판매하는 노바스크브이(78억원), 한국휴텍스제약의 '엑스포르테'(76억6천만원) 순으로 많았다. 이에 따라 LG화학은 물론 판매를 담당해 온 한국화이자제약의 복제약 사업 매출에도 일부 영향을 미칠 것으로 예상된다. 앞서 LG화학은 국민건강보험공단의 구상금 청구에 반기를 든 제약업계의 공동소
국내 연구진이 대장암과 췌장암, 전립선암 세포에서 많이 발생하는 단백질의 구조를 풀어내는 데 성공했다. 이번에 규명한 암 관련 단백질의 구조는 암진단 마커와 항암제 개발 같은 연구에 기초 자료로 활용할 수 있다. 송지준 카이스트(한국과학기술원) 교수와 이자일 울산과학기술원(UNIST) 교수 공동연구진은 암 관련 단백질인 'Abo1'(ATAD2 계열)의 구조를 확인해 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)에 발표했다고 17일 밝혔다. Abo1 단백질은 암세포에서 많이 생성된다. 이 단백질이 많이 발견되는 종양의 경우 예후가 좋지 않다고 알려졌다. 이 단백질의 기능을 자세히 파악하고 기능을 조절할 약물을 개발하려면, 우선 단백질의 구조를 풀어내는 과정이 필요하다. 이에 연구진은 단백질을 급속 냉각해 원 형태를 확인할 수 있는 '초저온 전자현미경'으로 단백질의 구조를 파악했다. 이 단백질은 평소에는 나선형 구조지만, ATP(아데노신3인산)에서 에너지를 받으면 고리 구조로 변했다. 연구진은 고속원자힘현미경(AFM)으로 이 단백질이 나선형 구조에서 고리 구조로 바뀌는 것도 직접 확인했다. 연구진에 따르면 Abo1 단백질은 긴 실
한국로슈는 1회 복용하는 인플루엔자 치료제 '조플루자'(성분명 발록사비르마르복실)의 국내 시판 허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 한국로슈에 따르면 조플루자는 5일 동안 복용해야 하는 기존 '타미플루'와 달리 한 번만 복용해도 독감 증상을 신속하게 완화해주는 의약품이다. 타미플루는 1996년 다국적제약사 길리어드가 개발해 로슈가 판매하는 인플루엔자 바이러스 치료제다. 2017년 특허가 만료돼 현재 다수의 복제약이 나왔다. 조플루자는 약 20년 만에 개발된 새로운 독감 치료제로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 승인을 받아 이르면 내년 3~4월 출시할 예정이다. 다만 12세 이상 환자에게만 쓸 수 있다. 이재갑 한림대학교 감염내과 교수는 "조플루자는 기존 경구 인플루엔자 치료제의 한계로 지적됐던 복약 순응도를 개선할 수 있는 제품"이라며 "환자의 증상을 신속하게 완화할 뿐 아니라 장기적으로 국내 인플루엔자 관리에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
식품의약품안전처는 싱가포르에서 유통 중인 당뇨병 치료제에서 발암 우려 물질이 검출된 것과 관련해 국내에서도 불순물 조사를 직접 진행 중이라고 16일 밝혔다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일 유통 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 46개 중 3개 품목에서 발암 우려 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출돼 회수한다고 발표했다. 당시 식약처는 싱가포르에서 회수한 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않는다는 사실을 확인했다. 그러나 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 의약품 원료의 제조원에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 메트포르민의 NDMA 검출 여부를 확인할 수 있는 시험법도 마련 중이다. 식약처는 올해 안에 시험법을 마련한 뒤 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험 검사를 시행할 예정이다. 또 NDMA 발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽, 미국, 일본 등 각국 규제기관과 협력하고 있다. 식약처는 이와 함께 메트포르민 성분 의약품을 복용하는 환자의 경우 임의로 복용을 중단해선 안 된다고 조언했다. 식약처와 대한당뇨병학회는 "당뇨병 치료를 위한 지속적인 복약은 매우 중요하다"며 "현재 관련 조사가 진행 중이므로 환자들은 의
셀트리온[068270]이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 제네릭(합성의약품 복제약) 11개 품목을 확보하고 시장 공략에 속도를 내고 있다. 16일 셀트리온에 따르면 미국 법인 셀트리온USA는 자체 개발한 합성의약품 '테믹시스'와 '리네졸리드' 2개 외에 외부에서 복제약 9개의 판권을 사들였다. 이로써 셀트리온USA는 미국 식품의약국(FDA)에서 허가받은 합성의약품 11개 품목을 갖추게 됐다. 이 중 에이즈 치료제 개량신약 테믹시스는 지난 10월 미국에서 공식 출시했다. 지난해 11월 미국 FDA 허가를 받은 지 약 1년 만이다. 셀트리온이 자체 개발한 슈퍼 항생제 '리네졸리드'도 대형 도매상과 현지 출시 논의를 진행 중이다. 리네졸리드는 항생제 내성균 감염 및 결핵 치료에 쓰는 화이자의 '자이복스' 복제약이다. 올해 4월 미국 FDA 허가를 받았다. 외부서 판권을 확보한 9개 복제약은 과민성 방광 치료제, 당뇨병 치료제, 항암제 등이다. 과민성 방광 치료제 '베시케어' 복제약인 '솔리페나신숙신산염' 2종과 당뇨병 치료제 '액토스'의 복제약 '피오글리타존염산염' 3종, 만성골수성백혈병 치료제 '글리벡'의 복제약 '이매티닙메실산염' 2종, 항암제 '젤로다'의
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