셀트리온[068270]은 자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차인 '확장 신청'(Extension Application)으로 시판 허가를 신청했다. 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 '바이오베터'(Biobetter)로 인정받기 위한 것이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다. 가격 측면에서도 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러'로서 수익성이 향상될 것으로 기대했다. 램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 것으로 보인다. 1차 치
경기 용인시에 소재한 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 다음 달 3일 오후 3시 수원컨벤션센터에서 '치매·뇌졸중 신약 임상 발표회'를 개최한다고 25일 밝혔다. 지엔티파마는 자사가 발굴한 다중표적 치매 신약 '크리스데살라진'과 뇌졸중신약 'Neu2000'의 임상 연구 진행 상황을 발표할 예정이다. 이 자리에는 뇌신경과학 분야의 전문가, 바이오제약 업계 관계자, 지엔티파마 자문위원 등 200여명이 참석한다. 신약 임상 발표회에서는 지엔티파마 곽병주 대표이사가 2년여에 걸쳐 진행한 크리스데살라진의 반려견 치매에서의 임상 연구 결과도 발표한다. 지엔티파마에 따르면 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견을 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 하루에 한 번씩 경구 투여한 결과 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 크리스데살리진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 지엔티파마 관계자는 "경기도, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 아주대 등에서 지원을 받아 신약을 개발했다"며 "동물은 물론 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성이 검증되었
서울제약[018680]은 몽골에서 분지아미노산(BCAA)제제 알리버 현탁액의 판매 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버 현탁액은 혈액 내 알부민이 부족한 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물이다. 환자의 복용 편리성 향상을 위해 성분이 액체 속에 퍼져있는 현탄액 제형으로 서울제약이 개발한 제품이다. 서울제약 관계자는 "이번 몽골 허가 취득은 환자의 복약 순응도를 높인 특수 제형 제품으로 해외시장을 개척했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로 국가별 수출 제품을 확대해 나가겠다"고 말했다.
국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 막고자 의약품 당국이 품목 허가 규정을 강화한다. 그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하다 복제약 범람으로 안전 문제에 취약성을 드러내자 대책 마련에 나선 것이다. 식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했다고 24일 밝혔다. 식약처는 2020년 1월 20일까지 의견을 받고 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다. 개정안에 따르면 제약사가 이미 품목허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해서 복제약을 제조하고자 할 때 앞으로는 '우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료'를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다. 지금은 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 의약품 당국에 허가 신청할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다. 개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험 방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을
1993년 SK가 신약개발에 뛰어든 후 사반세기 넘도록 물러서지 않고 뚝심있게 밀고 나간 노력이 드디어 결실을 봤다. 최태원 SK그룹 회장은 국내에서 처음으로 후보물질 발굴부터 임상시험 통과, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 독자적으로 해내는 성과를 일궈냈다. 바이오는 고성장, 고부가가 예상돼서 누구나 탐내는 영역이지만 쉽게 발을 들이밀기는 어려운 분야다. 통상 10∼15년이라는 긴 기간과 수천억 원 이상의 막대한 비용을 투입하고도 5천∼1만개 후보물질 중 단 1∼2개만 신약으로 개발될 만큼 성공확률이 낮기 때문이다. 단기 재무성과가 중요한 기업에서 경영진이 흔들림 없는 의지로 끌고 가지 않으면 해내기 힘든 일이다. 다른 기업들이 이런 이유로 실패 가능성이 낮은 복제약 사업을 할 때 SK는 혁신 신약개발에 계속 매달렸다. 최태원 회장은 2016년 6월 경기도 판교에 있는 SK바이오팜 생명과학연구원을 찾아 "실패를 경험하기도 했지만 20년 넘도록 혁신과 패기, 열정으로 지금까지 성장해 왔습니다. 글로벌 신약개발 사업은 시작할 때부터 여러 난관을 예상했기 때문에 장기적인 안목에서 꾸준히 투자해왔습니다. 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이룹시다"라고 구성원들을 격려했
'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다. 식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다. 조사 결과 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사
SK바이오팜은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이다. 허가에 따라 미국 상업화 과정 역시 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 진행된다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과"라고 말했다.
앞으로 남성용 건강기능식품 상표에 한미약품[128940]의 발기부전치료제 제품명 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 21일 한미약품에 따르면 특허법원은 지난 8일 네추럴에프앤피의 건강기능식품 '청춘팔팔'이 한미약품의 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인과 혼동을 일으킬 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다. 청춘팔팔은 네추럴에프엔피가 2016년 남성 성기능강화용 허브캡슐 등에 등록한 상표다. 이 회사는 이 제품을 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 홍보해왔다. 특허법원은 청춘팔팔이 '남성 성기능강화용 허브캡슐, 남성 호르몬제, 남성 성기능강화에 도움을 주는 식이보충제' 등으로 등록돼 있어 일반 수요자와 거래자들이 한미약품의 발기부전치료제 팔팔과 유사하게 볼 우려가 있다고 판단했다. 또 특허법원은 한미약품의 팔팔이 연간 처방액 약 300억원으로 발기부전치료제 시장 1위를 차지하는 등 상표로서의 확고한 주지성도 보유하고 있다고 봤다. 한미약품 관계자는 "이번 판결로 팔팔의 상표권으로서의 고유성과 가치, 저명성을 법적으로 인정받게 됐다"며 "팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응할 것"이라고
삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)이 미국에서 허가심사 단계에 진입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러다. 해외에 선보이는 삼성바이오에피스의 다섯 번째 바이오시밀러 제품이기도 하다. 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 지난 7월 유럽에서도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 68억4천900만 스위스프랑(약 8조2천억원)의 매출을 올렸다. 그중 미국 매출이 29억400만 스위스프랑(약 3조5천억원)으로 전체의 42%를 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8
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