비(非)알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 1조원대 기술수출을 성사시킨 한미약품[128940]이 또 다른 NASH 치료제를 개발하는데 전력을 쏟고 있다. 전 세계에서 허가받은 치료제가 없는 NASH 시장을 선점, 새로운 성장 동력을 찾으려는 것으로 풀이된다. 12일 제약업계에 따르면 한미약품은 미국에서 NASH 치료제 신약 후보물질 'HM15211'(랩스 트리플 아고니스트)의 임상 2b상 시험을 하고자 피험자 모집에 나섰다. 목표 인원은 112명이다. 이 후보물질은 술을 전혀 마시지 않거나 아주 적게 마시는데도 간에 5% 이상의 지방이 쌓이는 비알코올성 지방간이 악화해 간세포가 손상된 NASH 치료제로 개발됐다. 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 이번 임상 2상으로 한미약품은 현재 개발 중인 3종의 NASH 치료제 중 2종의 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다. NASH는 전 세계에서 공식 허가받은 치료제가 없는 질환이어서 성장 잠재력이 큰 분야로 손꼽힌다. 한미약품은 트리플 아고니스트외에도 랩스 GLP 글루카곤 듀얼 아고니스트(에피노페그듀타이드, HM12525A), 랩스 글루카곤 콤보(HM14320) 등
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 국내 의약품 생산이 국산 신약의 호조와 바이오 복제약의 수출 증가에 힘입어 전체 제조업의 3배에 달하는 고속 성장세를 이어가고 있다. 지난해 의약품 수출액은 52억달러에 육박해 역대 최고 기록을 세웠다. 식품의약품안전처는 2015~2019년 5년간 국내 의약품 생산실적이 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)을 크게 웃돌았다고 3일 밝혔다. 지난해 국내 의약품 시장규모는 전년도 대비 5.2% 증가한 24조3천100억원이었다. 주요 특징은 ▲ 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲ 의약품 수출 지속 성장 ▲ 국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 중심으로 수출 확대 ▲ 의약품 수입 지속 증가 등이다. 지난해 전체 생산 실적 중 완제의약품과 원료의약품은 각각 88.9%와 11.1%로, 완제의약품 비중이 꾸준히 증가하고 있다. 완제의약품 중 전문의약품의 생산액은 16조6천180억원으로, 최근 5년간 80%대 이상의 생산 비중을 유지하고 있다. 국산 신약의 활약도 두드러졌다. 21개 품목이 2천350억원을 생산해 전년 대비 26.4% 증가했으며, 100억원 이상 생산한 품목도 H
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행 이후 제약·바이오 업체의 '코로나19 상술' 경쟁이 끊이지 않자 국민에게 헛된 희망을 심어주고 있다는 비판이 나온다. 1일 제약바이오업계에 따르면 업체들은 코로나19 신약 개발이나 약물 재창출 연구와 관련된 자료를 쏟아내며 포털의 실시간 검색어와 뉴스토픽에 회사의 이름을 올리는 데 혈안이 돼 있다. 포털에 이름이 올라가면 주가가 급등하는 현상을 노리는 것이다. 이에 제약사들은 전임상 단계인 동물실험이나 시험관 내 세포 실험(인 비트로) 중간결과까지 앞다퉈 발표한다. 급기야 의약품 사용 승인이 미뤄졌지만, 자체 성능 평가는 훌륭했다는 자기변명 식의 자료까지 나온다. 그러나 이렇게 홍보에 열을 올리는 제약바이오기업 중에는 임상시험 허가도 받지 않은 회사가 훨씬 많다. 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 의약품 임상은 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다. 치료제 11건 임상은 대부분 연구자 임상이나 임상 2상 단계다. 연구자 임상은 안전성과 유효성이 검증되지 않은 약이나 시판 중인 약으로 수행하는 연구 목적의 임상을 말한다. 국내 개발 백신은 1/2a상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하고 있다. 실제로 의약품
중앙방역대책본부(방대본)는 1일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제와 관련, "이달 10일께 국내 개발 혈장치료제의 임상시험용 제조공정을 완료할 예정"이라고 밝혔다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 항체 및 면역글로블린을 농축·제제화 의약품이다. GC녹십자와 국립보건연구원이 연내 개발을 목표로 연구 중이며, 지난달 29일 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다. 시험 대상자 60명에게 혈장치료제를 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다는 계획이다. 식약처가 계획을 승인하면 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험이 시작된다.
대웅제약[069620]은 연구자 임상시험에서 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 수면 중 이갈이 완화에 효과가 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용한다. 대웅제약에 따르면 수면 중 이갈이에 대한 보툴리눔 톡신의 효과를 확인하기 위해 연세대학교 치과대학 구강내과 김성택 교수팀이 시행한 임상시험에서 나보타가 이갈이에 영향을 주는 교근(턱 측면 저작근)의 힘을 감소시키는 효과가 있는 것으로 나타났다. 연구팀은 교근에 나보타 혹은 위약을 투여한 후 수면 질환 장애를 측정하는 수면다원평가(PSG)를 통해 최대한 치아를 꽉 깨물었을 때와 씹는 행동을 반복했을 때 교근에 들어가는 힘의 강도를 측정했다. 측정은 투여 직후, 투여 후 4주, 12주가 지난 시점에 이뤄졌다. 평가 결과, 나보타 투여군이 위약군 대비 교근의 힘이 약해져 씹는 행동 등 이갈이 증상이 완화됐고, 효과는 12주간 유지됐다. 약물 관련 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다. 김 교수는 연구 결과 이갈이는 수면 질환이 아니라 자다가 턱에 힘이 들어가는 자연스러운 현상이라는 사실이 입증됐다고 설명했다.
GC녹십자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다. 이번 임상에서는 시험 대상자 60명에 GC5131A을 투여해 약물의 적정 용량을 설정하고 안전성과 유효성을 확인한다. 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원 등 총 5개 병원에서 임상시험을 한다. 회사는 이미 임상용 제제를 생산했으며, IND 승인이 나는 대로 최대한 빨리 첫 환자에게 투여할 예정이다. GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 연구를 제외하면 가장 빠르게 임상 2상으로 진입한다. GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어있는 액체 성분인 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 의약품이다.
수젠텍[253840]은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트에 대한 성능 재평가 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한다고 28일 밝혔다. FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해서다. 수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM/IgG'는 미국 내 성능 평가 결과 민감도 100%, 특이도 99%로 나타나, 한국에서의 임상(민감도 94%, 특이도 98%) 결과보다 더 우수한 평가를 받았다고 회사 측은 강조했다. 수젠텍은 미국국립암연구소(NCI)가 수행한 항체진단키트 성능실험에서 오차가 크게 발생해 재검사를 신청했고, 해당 결과를 FDA에 제출해 NCI 평가를 다시 받기로 했다고 설명했다. FDA 승인을 얻으려면 반드시 NCI의 관문을 통과해야 한다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급을 주도하는 세계백신면역연합(GAVI)은 백신 가격이 정해지지 않았으며 일부 언론이 보도한 '40달러'는 검토 중인 액수 중 최고액에 해당한다고 27일(현지시간) 밝혔다. 백신 치료제 연구·개발을 지원하는 민간 국제기구인 GAVI의 세스 버클리 최고경영자(CEO)는 이날 로이터통신에 제약사와의 협상을 위해 내부적으로 구체적인 목표가를 아직 정하지 않았으며, 부국과 빈국을 나눠 2가지 가격으로 협상하려 한다며 이같이 밝혔다. GAVI와 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI) 등은 코로나19 백신에 대한 공정한 접근권 보장을 위한 글로벌 백신 공급 메커니즘인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility·이하 코백스) 설치해 이를 이끌고 있다. 코백스는 백신 20억개를 확보해 2021년까지 이를 회원국에 공급한다는 방침으로, 현재까지 75개국이 코백스 회원 가입에 관심을 보인 것으로 알려졌다. 버클리 CEO는 코백스가 부국을 위한 백신 목표가로 40달러를 책정, 유럽연합(EU)이 이보다 더 낮은 가격으로 구매하기 위해 제약사들과 협상을 벌이고 있다는 일부 언론 보도를 언급하며 "숫자(가격)를 넓은 범위로
GC녹십자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제(GC5131A) 임상시험이 가시화했다. 26일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 이번 주 안에 식품의약품안전처에 코로나19 혈장치료제 임상 2상 시험을 할 수 있게 승인해달라고 신청할 예정이다. GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 안전성을 인정받아 임상 1상이 면제돼 임상 2상부터 시작할 수 있다. GC녹십자는 이미 임상시험에 필요한 완치자 혈장을 확보해 지난 18일부터 충북 청주 오창공장에서 임상시험용 의약품을 생산하고 있다. 식약처의 승인이 떨어지는 대로 임상 2상을 개시할 예정이다. 최근 식약처가 코로나19 치료제의 임상시험을 신속하게 심사·승인하고 있어 내달 중에는 승인이 떨어질 것으로 예상된다. GC녹십자는 임상 2상 시험과 함께 향후 제품화를 위한 추가 혈장 확보에도 속도를 낼 계획이다. 이를 통해 연내 개발을 완료하고 상용화하는 게 목표다. 실제 GC녹십자의 혈장치료제는 기존에 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물 재창출' 연구를 제외하면 개발 단계가 가장 앞서 있는 상황이어서 업계와 정부에서도 주목하고 있다. GC녹십자의 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 들어
"처음에는 가슴에 뭘 붙인다는 게 어색했는데 지금은 안 붙이고는 못 나갈 지경이에요. 예전에 놀리던 친구들도 지금은 따라서 산다니까요." 남성 직장인 한모(28) 씨는 여름이 다가오면 니플밴드(얇은 옷을 입을 때 속살이 옷 밖으로 비치거나 튀어나오지 않게 하는 스티커)부터 주문한다. 최근 한 씨처럼 외모 관리에 신경 쓰는 '그루밍족' 남성이 많아지면서 기초 화장품뿐 아니라 니플밴드를 비롯한 각종 관리 용품, 색조화장품 등 다양한 남성용 뷰티 제품의 수요가 늘고 있다. 이베이코리아가 운영하는 온라인 쇼핑몰 G마켓에서는 지난달 23일부터 한 달간 남성용 스킨과 선케어 제품 매출이 지난해 같은 기간 대비 각각 28%, 24% 증가했다. 특히 최근에는 스킨, 로션 등을 한 번에 해결하는 올인원(all-in-one) 제품 대신 기능별·목적별로 세분된 제품과 성별 구분 없이 사용하는 젠더리스(genderless) 상품 수요가 늘어나는 추세다. G마켓 관계자는 26일 "남성들 사이에서도 기초 화장품이 인기"라면서 "이에 더해 다리털 숱을 정리하는 도구인 레그 트리머나 니플 밴드 등을 찾는 손길도 많아졌다"고 말했다. 실제 CJ올리브영에서는 지난달 1일부터 이달 23일까지
현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신을 개발하고자 총 13건의 임상시험을 하는 것으로 나타났다. 치료제 11건, 백신 2건이다. 식품의약품안전처는 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황을 22일 공개했다. ◇ 항체치료제 임상 승인…혈장치료제는 임상용 생산 개시 식약처에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다. 항체치료제는 코로나19 완치자의 혈액에서 가장 강력한 바이러스 무력화 능력을 보이는 항체를 선별하고, 그 항체 유전자를 삽입한 세포를 배양해 항체를 대량생산한 것이다. 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다. 최근 추가 승인된 실트리온[068270]의 항체치료제 'CT-P59'는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다. 특히 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비에서 콧물과 기침
위탁 제조 복제약(제네릭의약품)은 우선판매품목허가권(우선판매권) 부여 대상에서 제외한다는 계획을 식품의약품안전처가 내놨다. 최초 복제약에 대한 우선판매권 보장을 강화하는 것이다. 이 조치가 국내 복제약 개발의 원동력으로 작용할지 걸림돌이 될지 주목된다. 22일 제약·바이오업계에 따르면 식약처는 국내 복제약의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영된 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체' 논의 결과를 토대로 이같은 조치를 도입하기로 했다. 우선판매권은 오리지널의약품의 특허를 가장 먼저 깬 복제약에 주는 혜택으로, 9개월 동안 시장에 다른 복제약이 없는 상태에서 독점 판매할 수 있는 권한이다. 제약업체들에 특허 도전을 통한 복제약 개발 동기를 불어넣기 위해 도입됐다. 하나의 제조소에서 위탁생산되는 여러 제약사의 복제약은 제품명만 다를 뿐 제조소와 원료, 제조 방법, 복제약과 오리지널의약품 사이 효능·효과를 비교하는 생동 자료 및 품질 등이 동일한 품목이다. 이렇다 보니 여러 개발사가 같은 복제약에 대해 공동으로 특허소송을 진행해 우선판매권을 나눠 가지는 바람에 '무더기 우선판매권'이라는 비판도 나왔다. 또 복제약의 난립 문제도 있었다. 2018년
금연 보조제 '챔픽스'의 특허가 종료되면서 그동안 대기 중이던 복제약이 총출동한다. 20일 제약업계에 따르면 한국화이자제약의 '챔픽스'(성분명 바레니클린타르타르산염)의 물질특허가 전날 만료됐다. 이에 따라 국내 제약사들은 챔픽스의 복제약을 마음 놓고 출시할 수 있게 됐다. 그동안 한미약품[128940], 제일헬스사이언스 등은 챔픽스 복제약 개발을 마치고 오리지널 의약품의 특허가 끝나기를 기다려왔다. 이에 앞서 국내 제약사들은 챔픽스의 특허가 끝나기 전에 의약품의 일부 성분인 '염'을 변경한 복제약을 만들어 출시했다가 품목허가 취소 처분을 받기도 해 특허 만료가 절실한 상황이었다. 현재 한미약품은 '노코틴에스', 제일헬스사이언스는 '니코챔스'라는 챔픽스 복제약을 갖고 있다. 지난 14일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받은 챔픽스의 염 변경 복제약과는 다른 품목이다. 한미약품은 이날 노코틴에스를 공식 출시할 예정이다. 한국화이자제약의 챔픽스는 금연 보조제로, 2015년부터 강화된 정부의 금연 프로그램 지원에 힘입어 매출이 급상승한 제품이다. 아이큐비아 기준 2014년 연간 63억원이던 매출은 2017년 650억원으로 약 10배 가까이 뛰기도 했다
국내 C형 간염 환자 10명 중 8∼9명은 항바이러스제제 외 다른 약물도 병용하고 있어 약물상호작용(DDI)의 위험이 높은 것으로 나타났다. 17일 의료계에 따르면 분당서울대병원 정숙향 교수팀이 2013년 한 해 동안 C형간염 진단을 받은 18세 이상 남녀 4만7천104명의 약물처방 내용을 분석한 결과 이같이 나타났다. 연구 결과는 대한소화기학회의 국제학술지(GUT & LIVER)에 게재됐다. C형간염 환자 84.8%는 동반 질환을 앓고 있었다. 특히 이 비율은 연령과 함께 증가해, 65세 이상 환자에서는 93.6%에 달했다. 동반 질환은 순환계통 질환(52.8%), 내분비 질환(52.4%), 소화계 질환(50%), 정신 질환(25.6%) 순으로 많았다. 질병별로는 고혈압이 31.8%로 가장 많았다. 식도염과 위식도 역류질환(30%), 이상지질혈증(21.2%), 당뇨(20%)가 뒤를 이었다. 특히 75세 이상 환자에서 고혈압과 당뇨는 각각 59.6%와 29.7%를 기록했다. 또 B형간염에 동시에 걸린 비율도 4.3%였다. 이렇다 보니 C형간염 환자의 96.8%가 적어도 한 개 이상의 동반 질환 치료약물을 복용하고 있었다. 환자 4만7천104명이 받은
고지혈증 치료제인 페노피브레이트(제품명: 트리콜)가 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 연구 결과가 나왔다. 이스라엘 히브리(Hebrew) 대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터의 공동연구팀은 페노피브레이트가 코로나19 바이러스가 폐 세포 안에서 증식하는 데 필요한 지방(fat)의 생성을 차단한다는 연구 결과를 발표했다고 메디컬 익스프레스가 15일 보도했다. 코로나19 바이러스는 폐 세포에서 탄수화물이 연소하지 못하게 만들어 그 결과로 세포 안에 증식에 필요한 대량의 지방이 쌓이게 하는데 페노피브레이트는 이러한 지방 축적을 차단한다고 히브리대학 생명공학센터 소장 야코브 나히미아스 교수는 밝혔다. 페노피브레이트는 폐 세포가 더 많은 지방을 연소하게 만들어 코로나19 바이러스의 세포 장악을 차단, 바이러스가 증식하지 못하게 한다고 그는 설명했다. 바이러스는 혼자 힘으로는 RNA 복제(증식)를 하지 못하기 때문에 세포를 장악해 증식에 필요한 환경을 만든다. 페노피브레이트에 노출된 코로나19 바이러스는 불과 5일 만에 거의 완전히 소멸됐다고 연구팀은 밝혔다. 이 연구 결과는 혈당이 높거나 혈중 지질이 많은 사람이 코로나19 바이러스에 잘 감염되는
미국 제약사 이노비오에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질(INO-4800)의 국내 임상시험이 시작됐다. 서울대학교병원은 15일 이노비오 코로나19 백신을 임상시험에 참여한 피험자에 처음으로 투여했다고 밝혔다. 피험자 김모 씨(40)는 "4세 아이를 키우고 있어 코로나19 백신에 관심이 많았다"고 임상시험 참여 계기를 밝혔다. 그는 "부모님과 주변에서는 혹시 모를 부작용을 걱정했지만, 의료진의 설명을 듣고 안심했다"며 "코로나19 없는 세상에서 살 수 있는 마중물이 되길 바란다"고 말했다. 서울대병원은 지난달 4일 국제백신연구소(IVI)와 이노비오의 코로나19 백신 후보물질 임상시험을 위한 계약을 체결했다. 임상시험은 서울대병원과 분당서울대병원 등 두 곳에서 이뤄진다. 분당서울대병원에서는 16일부터 피험자에 접종한다. 임상시험은 두 단계로 나눠 진행된다. 우선 19∼50세 건강한 성인 40명에게 안전성을 검증하고 이후 120명에게 내약성과 면역원성을 평가한다. 최평균 서울대병원 감염내과 교수는 "백신 개발을 위해서는 건강한 지원자의 적극적인 참여가 중요하다"며 "국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험에 대한 지속적인 관심이 필요하
바이오 헬스케어 기업 퓨젠바이오는 당뇨 개선 신물질 '세리포리아 락세라타'(이하 세리포리아)를 상용화할 준비를 끝냈다고 14일 밝혔다. 세리포리아는 백색 부후균의 일종으로, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 혈당 조절 기능성 원료로 인정받았다. 퓨젠바이오는 식약처 인증 원료 중 식후혈당이 아닌 공복혈당 및 인슐린 저항성 개선을 임상 시험에서 입증한 물질은 세리포리아가 유일하다고 소개했다. 인슐린 저항성은 혈당을 낮추는 인슐린의 기능이 떨어져 세포가 포도당을 효과적으로 연소하지 못하는 것을 말한다. 인슐린 저항성이 높을 경우 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등이 유발된다. 퓨젠바이오는 세리포리아를 주원료로 한 혈당 건강기능식품 '세포나'를 국내에서 먼저 출시할 계획이다. 퓨젠바이오는 세리포리아에 대해 미국, 유럽, 일본 등에서 30여개의 원천특허를 보유하고 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA)으로부터 건강기능신소재(NDI)로 인증받고자 준비 중이며, 2021년 미국 진출을 목표로 하고 있다.
(수원=휴먼메디저널) 최은경 기자 = 같은 제조공장에서 같은 성분으로 만든 복제약들을 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 의약품 묶음 정보가 공개된다. 식품의약품안전처는 제품 이름만 다르게 붙였을 뿐 같은 성분 등 ‘제네릭 의약품 묶음’ 정보를 오는 8월부터 ‘의약품 안전나라’ 홈페이지를 통해 단계적으로 공개한다고 13일 밝혔다. 이는 제약업계 고질로 꼽히는 복제약 난립을 줄이기 위한 것으로, 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 바탕으로 같은 제조시설에서 동일한 제조공정을 거쳐 만들어진 복제약에 대한 정보를 일목요연하게 확인할 수 있다. 의약품당국은 이런 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력 강화 민·관 협의체'를 구성해 관련 제도 손질에 나서고 있다. 복제약(제네릭 의약품)은 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황에 따른 것이다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재 국내에서는 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 위탁 실시하는 공동·위탁 생동성 시험
동국제약[086450]은 전립선비대증 개량신약 'DKF-313'(성분명 두타스테리드·타다라필) 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들면서 전립선이 커져 각종 배뇨 기능에 이상이 유발되는 질환이다. 전립선 크기를 줄여주는 피나스테리드나 두타스테리드 단일제로 치료하지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 여러 약제를 병용하게 된다. 동국제약에 따르면 DKF-313은 두타스테리드와 증상 개선 효과가 우월한 타다라필을 복합화한 개량신약이다. 1일 1회 복용으로 전립선 크기를 줄이며 증상을 개선한다. 개발 완료 후에는 6년간 국내 독점권을 가진다. 동국제약 관계자는 "전 세계적으로 전립선비대증 치료제 파이프라인은 매우 빈약한 상황"이라며 "이번에 임상시험을 승인받은 DKF-313가 글로벌 시장을 리드할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
화장품 연구·개발·생산(ODM)업체인 한국콜마는 기름(오일) 성분을 넣지 않고 수분과 수용성 성분으로만 만든 자외선 차단제를 개발하고 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 한국콜마 관계자는 "오일 성분이 전혀 들어가지 않은 자외선 차단제는 해외에 일부 사례가 있지만 국내 개발은 이번이 처음"이라고 소개했다. 기존 자외선 차단제는 오일 성분을 이용해 자외선을 차단했지만, 한국콜마는 자외선을 차단하는 수용성 성분을 개발하고 이를 점증제(점도를 높여주는 물질) 안에 안정적으로 보관하는 기술로 오일이 없는 차단제를 만들었다. 한국콜마는 "이번에 개발한 차단제로 오일 때문에 발생하는 피부 문제가 해소될 것"이라면서 "촉촉한 겔(gel) 형태로 끈적임과 번들거림이 없다"고 설명했다. 이 차단제는 파장이 긴 자외선인 UVA와 강한 열을 동반한 UVB를 모두 차단하며 자외선차단지수(SPF)는 50 이상이다.
건강보험당국이 치매 이외 용도로 사용될 경우 보험급여 혜택을 줄이려는 의약품에 대해 제약사 66곳이 급여축소 결정에 반대하는 성명을 냈다. 이들은 급여 적정성을 재평가해달라고 주장하고 있다. 치매치료제로도 조차 제대로 효능을 인정받지 못한 약을 다른 용도로 쓰더라도 국민이 낸 소중한 건강보험료로 조성한 건보재정을 계속 투입해야 한다는 주장을 펼치는 것이어서 논란이 예상된다. 8일 한국제약바이오협회에 따르면 제약사 66곳은 건강보험심사평가원(심평원)이 '콜린알포세레이트'에 대한 건보 급여를 줄이기로 한 데 대해 "환자 의료비 부담을 낮추고 의료접근성을 높이겠다는 보장성 강화대책의 근본 취지에 전면 배치된다"는 입장을 내놨다. 이들은 "건보재정 절감을 이유로 콜린알포세레이트 제제의 보장률을 떨어뜨리는 것은 치매국가책임제와도 어긋난다"고 목소리를 높였다. 이에 앞서 심평원 약제급여평가위원회(약평위)는 지난달 11일 콜린알포세레이트 제제에 대해 중증·일반 치매에만 현행 급여를 유지하기로 했다. 경도 인지장애나 정서불안, 노인성 우울증에 대해서는 선별급여를 적용해 환자의 약값 본인 부담률을 80%로 올리기로 하는 등 급여 혜택을 줄이기로 했다. 이와 별도로 의약품당국
혈중 콜레스테롤을 줄여주는 스타틴(-statin) 계열의 고지혈증 치료제가 75세가 넘은 노인들에게도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 보스턴 재향군인병원 예방 심장병 전문의 아리엘라 오르카비 박사 연구팀은 심혈관질환 병력이 없는 75세 이상 노인이 스타틴을 복용하면 사망 위험이 낮아질 수 있다는 연구 결과를 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 7일 보도했다. 75세 이상으로 심근경색, 뇌졸중, 기타 심혈관질환 병력이 없는 재향군인 30여만명의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 확인됐다고 연구팀은 밝혔다. 중에서 스타틴을 처방받아 복용하고 있는 노인들은 스타틴을 복용하지 않는 노인들보다 모든 원인에 의한 사망 위험이 25%, 심혈관질환에 의한 사망 위험이 20% 낮은 것으로 나타났다. 타틴 복용 노인들은 또 다른 노인들에 비해 심혈관질환 발생률도 낮았다. 러한 효과는 90세가 넘은 초고령 노인들에게서도 관찰됐다고 연구팀은 밝혔다. 금까지 스타틴의 효과에 관한 연구는 주로 중년층을 대상으로 이루어져 고령층에도 효과가 있는지는 별로 알려진 것이 없다. 재 노년층을 대상으로 스타틴의 효과를 평가하는 무작위 대조군 설정 임상시험 2건
신약개발 기업 노브메타파마는 말기 신부전 환자의 복막투석 중 발생하는 합병증인 복막섬유증을 치료할 수 있는 조성물(NovPF)에 대한 특허를 취득했다고 7일 밝혔다. 장기간 복막 투석을 받아 온 말기 신부전 환자는 투석 시 발생하는 석회질 등으로 복막의 일부가 굳는 섬유화가 발생할 가능성이 크다. 이러한 복막섬유증은 현재 뚜렷한 치료법이 없다. 노브메타파마의 특허는 복막 투석 시 석회질 발생을 낮춰 복막섬유증을 예방하고 투석의 효율을 높이는 기술에 관한 것이다. 노브메타파마는 이 조성물을 복막 섬유증 예방과 치료에 쓰는 의약품으로 개발할 계획이다.
편의점에서 판매하는 일반의약품 시장 규모가 제도 도입 초기와 비교해 약 2.8배로 커졌다. 편의점에서 가장 많이 팔리는 의약품은 해열진통제 '타이레놀'이었다. 2일 제약업계에 따르면 편의점 안전상비의약품 공급금액은 건강보험심사평가원 집계 기준 2013년 154억3천900만원에서 2019년 435억1천400만원으로 늘어났다. 정부는 약국이 문을 닫는 밤이나 공휴일에도 의약품을 살 수 있도록 편의점에서 일반의약품을 판매하는 안전상비약 제도를 2012년 11월부터 시행했다. 현재 편의점에서 타이레놀, 판콜에이, 판피린 등 의사 처방이 필요치 않은 13개 일반의약품을 판매하고 있다. 지난해 편의점에서 파는 13개 일반의약품 제품 중에서는 해열진통제 타이레놀의 공급액이 제일 컸다. 편의점에서는 '타이레놀정500밀리그람'(148억3천500만원), '타이레놀정160밀리그람'(3억5천300만원), '어린이타이레놀무색소현탁액'(4억6천700만원), '어린이용타이레놀정80밀리그람'(2억1천200만원) 등 타이레놀 4개 제품을 판매하고 있다. 이들 4개 제품 공급액만 158억6천700만원에 달해 전체 편의점 상비약 공급액의 36.5%를 차지한다. 이 중 타이레놀정500밀리그람은
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