식품의약품안전처는 국내 처음으로 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 'DeepDx-Prostate'를 허가했다고 3일 밝혔다.

 국내 의료기기업체 '㈜딥바이오'가 개발한 'DeepDx-Prostate'는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로 분석해 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 한다.

 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰, 판독해 진단한다.

 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석, 전립선암 조직 유무를 찾아내기에 의료인의 전립선암 진단에 도움이 될 것으로 보인다.

 'DeepDx-Prostate'는 임상시험에서 5년 이상 경력의 병리과 전문의의 판독 결과와 비교해서 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

 민감도는 질병을 가지고 있는 대상군에서 양성으로 나오는 환자의 비율을, 특이도는 질병이 아닌 대상군에서 검사 결과가 음성으로 나오는 환자의 비율을 말한다.

 국내 인공지능 의료기기로는 2018년 5월 환자 뼈 나이 판독 제품에 이어 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가받았다.