"코로나19 백신, 물량확보·국내생산 지원 고민 필요"

 앞으로 개발될 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 충분한 물량을 확보하기 위해서는 국제사회의 백신 보급 과정 등에 어떻게 참여할 것인지 치열한 고민과 노력이 필요하다는 지적이 나왔다.·

 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 31일 서울 용산 드래곤시티호텔에서 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략'을 주제로 개최한 헬스케어 미래포럼에서는 코로나19 백신에 관한 전문가들의 다양한 의견이 제기됐다.

 정부는 앞서 세계보건기구(WHO)가 2021년 말까지 20억 회분의 백신 보급 목표를 제시함에 따라 국제사회의 백신공급 메커니즘인 '코백스 퍼실리티'(COVAX Facility)에 대한 참여 의사를 밝힌 바 있다.

 전문가들은 코백스 참여와는 별개로 개별 국가나 기업 간에 추가 물량을 어떻게 확보할 것인지, 또 다양한 제품 중 어떤 제품을 선택할 것인지, 국내 백신 개발 지원은 어느 수준으로 할 것인지 등에 대한 실질적인 고민이 필요하다고 입을 모았다.

 그는 이어 국내 제품 개발과 관련해 "정부도 제품 개발 이후 실제 품목허가, 그리고 물량 비축까지 이어간다는 의지를 보이고 있다"며 "당장 급한 부분은 올해까지 제조 캐파(능력)를 갖추고, 2021년 이후에는 차곡차곡 연구개발(R&D) 베이스라인을 갖춰야 한다"고 강조했다.

 다양한 백신이 개발 중인 만큼 효과 있는 제품의 물량을 충분히 확보하는 전략적 노력이 중요하다는 조언도 나왔다.

 송만기 국제백신연구소(IVI) 사무차장은 "백신 배분 및 선택은 향후 어려운 문제가 될 수밖에 없다"며 "3상 결과가 나오기 시작하면 어떤 백신이 좋고, 각 제품의 천차만별 가격을 어떻게 조화롭게 구성할 것이지 고민해야 한다"고 말했다.

 그는 "해외에서 개발 중인 백신이 국내보다 훨씬 앞서 임상시험이 진행되고 있다"며 "해외에서 개발된 백신의 효능과 안전성이 증명된 제품을 국내 기업이 좀 더 적극적으로 생산할 수 있는 전략도 괜찮다고 본다"고 덧붙였다.

 이날 포럼에서는 백신 접종 대상자의 범위에 관한 논의도 진행됐다.

 정희진 고려대 감염내과 교수는 "국내에서 항체를 가진 사람은 1%도 되지 않는 상황에서 누구에게 먼저 접종해야 할지에 대한 고민이 필요하다"며 "사회적 안전망을 유지하는 분들과 취약계층에 우선순위를 둘 수밖에 없는데 (백신 물량확보에 따라) 임상 모니터링을 하면서 선택적 접종에 관한 회의를 진행해 나가야 한다"고 말했다.


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을