코로나19 자가검사키트의 정확도에 의구심이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 해외보다 더욱 엄격한 기준을 적용해 허가하고 있다며 논란을 해소하는 데 안간힘을 쓰고 있다.
최근 코로나19 자가검사키트에서 몇 차례 '음성'이 나오고도 유전자증폭(PCR) 검사에서 '양성'이 나오거나 반대로 자가검사키트에서는 '양성'이 나왔다가 PCR에서는 음성이 나오는 등 검사 결과 가 일관되지 않다는 지적이 이어지고 있다.
식약처는 18일 보도참고자료를 통해 "국내 코로나19 자가검사키트는 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시해 허가하고 있다"고 밝혔다.
식약처에 따르면 코로나19 자가검사키트 허가기준은 감염된 사람을 양성으로 판단하는 '민감도' 90% 이상, 감염되지 않은 사람을 '음성'으로 판단하는 '특이도' 99% 이상일 때다.
이는 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라고 식약처는 밝혔다.
코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모 역시 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다고 설명했다.
높은 수준의 허가기준을 준용하고도 실제 현장에서의 정확도와 차이가 벌어지는 데에는 감염 상황에 따라 '양성예측도'가 달라질 수 있기 때문이라고 해명했다.
민감도와 특이도는 통제된 실험 조건에서 임상시험을 통해 도출되나, 양성예측도는 현장의 감염 상황과 유병률에 따라 달라지기 문이다.
양성예측도는 '누가 감염됐는지 모르는 상태'에서 자가검사키트로 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자를 확진한 비율이다.
양성예측도는 감염된 사람이 많으면 양성예측도는 올라가고, 감염된 사람이 적으면 양성예측도가 내려간다.
즉, 감염자가 많아지면 감염된 사람을 진단할 가능성이 커지고 적으면 감염된 사람을 진단할 가능성도 작아지는 걸로 이해하면 된다.
식약처는 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다고 강조했다.
특히 검사시간 15∼30분을 반드시 지켜달라고 당부했다. 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있기 때문이다. 시험선(T)과 대조선(C)에 모두 줄이 생겨 두 줄이 뜨면 양성이다. 검사 시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다.
