대웅제약이 기존 주사제에 비해 투여 시 통증이 거의 없는 마이크로니들 패치(미세한 침을 반창고처럼 붙이는 제제) 형태의 성장호르몬 제제의 임상시험에 나선다.

 11일 대웅제약에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인했다.

 이번 임상 1상은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치와 피하 주사 제제인 케어트로핀카트리지주를 비교해 안전성과 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등), 약력학(약의 농도에 따른 효과)적 특성을 평가하는 것이 목적이다.

 회사는 이번 임상을 통해 용해성 마이크로니들 패치의 상용화 가능성을 확인하고, 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대해 국내 성장호르몬 시장에서의  점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이라고 밝혔다.

 인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로 장기간 투약이 필요하지만, 그동안 개발된 피하 주사 방식의 주사제는 주삿바늘에 공포감을 가진 일부 환자가 투약을 꺼리거나 환자에게 통증을 유발하는 등의 단점이 있다는 게 회사의 설명이다.

 대웅제약이 개발한 용해성 마이크로니들 패치는 가로세로 각각 1cm 면적 패치 안에 약 100개의 미세한 바늘 형태로 약물이 담긴 것으로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상할 것으로 회사는 보고 있다.

 회사는 이번 임상 1상 IND 승인을 발판으로 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.

 대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 2020년 산업통상부 제1차 산업 핵심기술 개발사업의 바이오산업 기술개발 과제로 선정돼 개발되고 있다.

 특히 대웅[003090]의 자회사 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 '클로팜' 특허 기술이 적용돼 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 가압건조 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전히 밀봉돼 안정적이고 일관되게 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다고 회사는 설명했다.

 박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 약물 개발을 넘어 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 말했다.