식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동으로 참여한다고 19일 밝혔다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환이다. 식약처는 다음달부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 EMA와 동시에 평가할 계획이다.
식약처는 지난 13일 EMA 및 참여 규제기관과 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 ▲ 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요 ▲ 공동 심사 진행 일정 등을 논의했다. 식약처는 오는 4월 13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정이다.
