한국제약바이오협회는 창립 80주년을 맞아 국내 제약·바이오산업과 협회의 궤적을 담은 '한국제약바이오협회 80년사'를 편찬했다고 27일 밝혔다. 80년사는 산업사와 협회사를 구분해 과거부터 현재까지 산업계와 협회의 행보를 연대기 순으로 기술했다. 한국 제약·바이오 산업의 역사는 물론 협회 발자취까지 총망라한다는 취지다. 산업사는 산업계의 도전과 분투, 혁신 행보에 초점을 뒀고 협회사는 산업환경 변화와 보건의료정책에 대한 협회의 대응과 활동 중심으로 서술됐다. 노연홍 한국제약바이오협회장과 이관순 미래비전위원장의 특별 대담도 포함됐다. 제약·바이오 산업의 현주소 진단과 함께 비전 실현을 위한 과제 등이 담겼다. 노 회장은 "80년 전 한국제약바이오협회는 척박한 환경에서 국민건강을 위한 사명 하나로 출발했다"면서 "이제 또 한 번의 출발점에서 혁신과 협력, 신뢰를 바탕으로 다가올 100년을 준비하겠다"고 전했다.
보건복지부는 27일부터 3주간 서울대 시흥캠퍼스에서 세계보건기구(WHO)와 함께 중·저소득국의 바이오 인재 등을 대상으로 '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육'을 실시한다. 이번 교육엔 복지부와 WHO가 선발한 39개국의 바이오기업체 재직자 등 192명과 국내 바이오 인력 21명 등 총 213명이 참여한다. 글로벌바이오인력양성허브 지원재단과 국제백신연구소(IVI)가 교육을 주관한다. 우리나라는 2022년 WHO로부터 중·저소득국 백신 생산역량 강화를 위한 '글로벌 바이오 인력양성 허브'(GTH-B)로 지정됐으며, 이를 통해 2022년 43개국 754명, 2023년 54개국 1천187명, 2024년 996명을 교육했다. 올해도 1천 명 이상 교육을 목표로 하고 있다. 이번 품질관리 기본교육에선 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필수적인 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 생물안전 등을 중점적으로 교육하며, 11월에는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 생산공정 등에 대한 실습 교육이 이어진다. 정은영 복지부 보건산업정책국장은 "올해로 4년 차인 글로벌 바이오 인력양성 허브는 지금까지 중·저소득국 바이오 인력 2천 명 이상을 교육했고 전 세계 백신 역량 강
식품의약품안전처는 약사법 등 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 27일 밝혔다. 우선 약사법 개정에 따라 '국가필수의약품 안정공급 협의회'에서 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요한 품목까지 논의하게 됐다. 또 환자단체 및 보건의료 현장의 의견이 반영될 수 있도록 민간이 참여하는 협의회로 확대 개편한다. 국가필수의약품 안정공급 협의회는 보건 의료상 필수적이나 공급이 불안정한 의약품을 국가필수의약품으로 지정하고 안정적인 공급을 위해 필요한 사항을 논의하는 협의회다. 아울러 천연물 유래 의약품의 안전성을 확보하고 품질을 높이기 위한 '천연물 안전관리 연구원'의 설립 근거를 마련했다. 마약류 관리에 관한 법률도 개정됐다. 식약처는 마약류취급자의 폐업 후 남은 마약류를 체계적으로 관리하기 위해 마약류취급자가 폐업을 신고하는 경우 마약류 보유 현황과 처분계획을 제출하게 한다. 폐업한 이후에도 마약류를 폐기하거나 양도할 경우 마약류통합관리시스템에 보고하게 한다. 위생용품 관리법도 개정돼 앞으로는 위해 발생 우려가 낮고 반복적으로 수입되는 위생용품을 자동으로 검사해 신고 수리한다. 전시회, 박람회 등 개최를 위해 무상으로 반입하는 견본 또는 광고 물품 등은
동아제약의 트러블케어 전문 브랜드 파티온은 국군의 달을 맞아 육군본부 주최 행사에 '노스카나인 트러블 세럼' 2천 개를 전달했다고 27일 밝혔다. 이번 기부는 육군본부가 장병의 긍정적인 복무 자세와 자기 계발을 독려하기 위해 추진하는 '청년 드림' 정책 관련 행사에 참여하는 장병들의 피부 건강을 지원하기 위해 마련됐다.
한국아스트라제네카는 암 환자 가족과 함께하는 '희망샘 아이들의 체육대회'를 개최했다고 27일 밝혔다. 회사는 투병으로 자녀 돌봄이 어려운 저소득층 암 환자 가정을 위해 2005년부터 약 20년간 사회복지법인 아이들과미래재단과 '희망샘 프로젝트'를 운영하고 있다. 올해 스몹 하남점에서 열린 행사에는 암 환자 자녀와 가족, 임직원 멘토 등 120여 명이 참여해 양궁, 다트, 러닝 등 조별 프로그램을 진행했다.
에스티팜은 지난 19~22일 미국 애틀랜타에서 열린 'IDWeek 2025'에서 후천성면역결핍증(AIDS·에이즈) 치료제 후보물질 'STP0404'의 임상 2a상 중간 분석결과 안전성과 내약성 등을 확인했다고 발표했다. 에이즈는 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염돼 발병하는 질환이다. 에스티팜은 임상 2a상에서 HIV-1에 감염됐지만 처방은 받지 않은 18~65세 성인을 대상으로 항바이러스 활성, 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가했다. 중간 분석결과에 따르면 치료군에서 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 11일까지 유의미하게 감소했다. 평균 감소치는 ml당 1.191~1.552 log10 카피스(copies)로 미국식품의약국(FDA) HIV-1 감염 치료 가이드라인의 1차 효능 지표 충족 수준이 0.5 이상을 넘겼다고 회사는 설명했다. 치료 유발 이상 반응 16건 중 3건은 연구 약물과 관련 가능성이 있었지만, 중대한 이상반응이나 심각한 이상 반응, 투약 중단 사례는 중간 분석까지 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. 약동학에서는 용량의존적 증가, 투약 후 4.5~5.5시간 만 혈중 최고 농도 도달, 평균 반감기 11.6~13.7시간 등이 확인됐다고
SK바이오팜은 중남미 제약사 유로파마와 인공지능(AI) 기반 뇌전증 관리 플랫폼 상용화를 위한 조인트벤처 '멘티스 케어'를 설립했다고 최근 밝혔다. SK바이오팜과 유로파마는 2022년부터 뇌전증 신약 세노바메이트 중남미 출시를 위해 협력했으며 이번 설립을 통해 협력 관계를 디지털 헬스케어 영역으로 확장했다. 멘티스 케어는 SK바이오팜의 뇌파 분석 AI, 웨어러블 디바이스 기술을 기반으로 실시간 발작 예측 기술 중심의 환자 맞춤형 경고 시스템과 데이터 기반 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발할 예정이다. 해당 플랫폼을 통해 환자의 치료 과정을 데이터로 지원하고, 개인 맞춤형 관리가 가능한 환경을 조성할 계획이라고 회사는 밝혔다. 멘티스 케어는 북미 시장 진출을 위해 혁신 허브인 캐나다 토론토 마스 디스커버리 디스트릭트에 거점을 마련했다. 초대 대표로는 브레인 사이언티픽 전 최고경영자(CEO)를 지낸 하산 코톱을 선임했다고 회사는 밝혔다. 로드리고 페레이라 유로파마 글로벌 사업·디지털 담당 총괄은 "멘티스 케어는 의약품과 디지털 기술을 결합해 환자 삶에 혁신적 변화를 가져오려는 유로파마의 비전을 실현하는 중요한 발걸음"이라며 "중남미 지역에서 중추신경계 치료제 분
의약품 및 건강기능식품 연구개발생산(CDMO) 기업 알피바이오는 신규 제형 기술을 적용한 '홍삼 블리스터 젤리'의 국내 최초 상용화를 앞두고 식품의약품안전처 안전성 검토를 완료했다고 최근 밝혔다. 알피바이오는 홍삼 품목에 제형 특허 기술인 블리스터 젤리(등록번호 10-2676969)를 도입해 기존 시장의 주요 경쟁 요소인 원물(원료)을 넘어 '흡수율'과 '편의성'을 극대화하는 가공 기술이라고 설명했다. 알피바이오는 '에멀전 특허 공법'을 도입해 기능성은 그대로 유지하면서도 체내 흡수율을 개선하는 동시에 끈적한 '절편'을 대체할 수 있는 젤리 형태라고 강조했다. 노미선 알피바이오 영업마케팅 상무는 "국내 최대 규모의 홍삼 시장에 신규 제형 기술을 더함으로써, 홍삼은 전통 보양식이 아닌 첨단 과학 기반 기능성 식품으로 재정의될 것"이라며 "흡수율과 편의성을 극대화한 블리스터 젤리는 K-Health의 글로벌 성장을 가속화하는 중요한 열쇠가 될 것"이라고 말했다.
한미약품이 24일(현지시간) 미국에서 표적단백질분해(TPD·Targeted Protein Degradation) 후보 약물을 처음으로 선보였다. TPD는 단백질 기능을 억제하는 억제제와 달리 세포 내에서 질병을 유발하는 특정 단백질을 분해해 제거하는 생명공학 기술로, 약효가 떨어지는 문제를 해결하고 부작용을 줄일 수 있는 신약 모달리티(modality·약물이 작용하는 방식이나 치료 접근법)로 주목받고 있다. 한미약품 이용택 선임연구원은이날 미국암학회(AACR)·국립암연구소(NCI)·유럽암연구치료기구(EORTC) 공동 학회가 열리는 미국 보스턴 하인스 컨벤션센터에서 포스터 발표를 통해 TPD 후보 물질인 'EP300 분해제'를 소개했다. 한미약품이 TPD 약물을 대외에 공개한 것은 이번이 처음이다. EP300 단백질은 유전자 전사를 활성화해 세포 증식에 기여하지만 돌연변이가 발생하면 소세포폐암(SCLC), 혈액암 등 발생에 영향을 미치는 것으로 알려졌다. 전체 폐암 환자의 약 13%를 차지하는 소세포 폐암은 진단을 받으면 5년 생존율이 7%에 불과해 매우 위험한 암으로 꼽힌다. 한미약품은 자사 EP300 분해제가 합성치사(synthetic lethality)
셀트리온스킨큐어는 의료계 및 스타트업과 협력해 병의원 전용 피부 설루션 '지피덤EX'를 출시했다. 셀트리온스킨큐어는 지난 22일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈 파르나스에서 '지피덤EX 프리런칭·프리뷰 세미나'를 열고 이를 발표했다. 현장에는 피부과, 성형외과, 가정의학과 전문의와 업계 관계자 등 50여명이 참석했다. 지피덤EX는 피부에 직접 주입하지 않아도 투명한 수분 보호막을 형성하고, 유효성분이 손실 없이 피부 깊숙이 흡수될 수 있도록 설계된 바이오 설루션이다. 셀트리온스킨큐어의 바이오 기술력과 생명과학 기업 이을바이오사이언스의 임상 연구 및 제조 기술, 스타트업 프나시어의 약물 전달 강화 기술과 피글의 콜드 플라스마 장비 기술력이 결합한 제품이라고 회사는 설명했다. 이날 회사는 이을바이오사이언스와 프나시어, 피글과 제품 협력 강화를 위한 업무협약도 체결했다. 이들 회사는 지피덤EX 등 제품 개선과 글로벌 유통, 의료 임상 연계와 마케팅 등 영역에서 협력할 예정이다. 셀트리온스킨큐어 유헌영 부회장은 "지피덤EX를 시작으로 병의원 맞춤형 바이오 프리미엄 설루션 리더십을 강화할 것"이라며 "K-바이오 뷰티 산업의 경쟁력은 협력과 기술력에서 비롯된다"고 말했다
국내 바이오 기업들이 교육과 혁신 도시 미국 보스턴에서 열리는 글로벌 암 학술대회에서 새롭고 혁신적인 항암 연구 결과를 선보인다. 지난 22일(현지시간) 미국 매사추세츠주 주도 보스턴의 하인스 컨벤션센터에서는 미국암학회(AACR)와 국립암연구소(NCI), 유럽 암연구 및 치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 국제 콘퍼런스가 닷새간 일정으로 개막했다. 보스턴 로건국제공항에서 차로 15분이면 닿을 수 있는 센터는 미국은 물론 유럽, 아시아 등 전 세계에서 방문한 이들로 문전성시를 이뤘다. 네덜란드 제약회사에서 근무하는 펄 리(35)씨는 "글로벌 항암 관련 과학자와 연구자들이 최신 연구 결과를 공유하고 협력할 수 있는 큰 행사여서 참석했다"며 "최근 신약 개발 현황을 배울 수 있을 것"이라고 말했다. 한국 바이오기업 중에서는 현대바이오사이언스와 자회사 현대ADM바이오가 유일하게 부스를 차리고 암 병용 치료제 '페니트리움'(Penetrium)의 글로벌 임상에 관심을 보이는 전문가 등을 맞을 준비를 마쳤다. 현대바이오는 항암 치료 실패 원인 중 하나로, 염증을 지속시키는 병리적 구조인 섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM) 장벽인 '가짜 내성(Pseudo-Resis
한국 바이오산업의 글로벌 공공조달 시장 진출을 모색하는 자리가 마련됐다. 국제보건애드보커시(대표 한희정)는 지난 22일 서울 광화문 센터포인트빌딩에서 외교부, 글로벌펀드(The Global Fund)와 공동으로 '한-글로벌펀드 바이오산업 국제시장 진출을 위한 조달 포럼'을 개최했다고 밝혔다. 이날 포럼에는 국내 바이오기업 관계자 40여명이 참석했으며, 한국 바이오산업의 국제시장 진출 확대와 글로벌보건 기여를 위한 민관 협력 방안이 논의됐다. 피터 샌즈 글로벌펀드 사무총장은 기조연설에서 "한국은 혁신적인 기술력으로 감염병 대응에 중추적인 역할을 해왔다"며 "한국 바이오기업과의 협력이 확대될수록 전 세계 보건 형평성 향상에 크게 기여할 것"이라고 말했다. 권기환 외교부 글로벌다자외교조정관 역시 "정부가 글로벌펀드와의 협력을 통해 한국 바이오산업의 국제시장 진출을 적극 지원하겠다"고 강조했다. 실제 글로벌펀드 조달에 참여 중인 기업들의 사례 발표도 이어졌다. 바이오니아(HIV·결핵 진단기술), 신풍제약(말라리아 치료제 피라맥스), SD바이오센서(감염병 신속진단키트) 등은 글로벌펀드와의 협력을 통해 제품 신뢰성을 검증하고 해외 파트너십을 구축한 성과를 공유했다. 한
압타바이오는 경구용 황반변성 치료제 'ABF-101'의 임상 1상 시험계획서(IND)가 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다. ABF-101은 체내 산화효소 NOX를 억제해 염증·섬유화·신생혈관 생성을 동시에 차단한다. 경구 제형으로 개발돼 주사 대신 복용이 가능하고 치료 편의성과 접근성 개선이 기대된다. 임상에서는 이 치료제의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한다.
셀트리온은 28∼30일 독일 프랑크푸르트에서 열리는 'CPHI'에 참가해 글로벌 파트너십을 확대한다고 24일 밝혔다. 올해로 36회를 맞는 CPHI는 전 세계 170여개국, 6만여 명의 업계 전문가가 모이는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회다. 셀트리온은 행사장 메인 통로에 약 61평 규모의 대형 단독 부스를 설치해 글로벌 경쟁력과 기술력을 선보인다.
대웅제약은 시지바이오와 넥스젤바이오텍이 '차세대 온도감응성 하이드로겔 기반 약물전달 플랫폼 공동 개발을 위한 업무협약'을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협력은 체내 약물 방출 기간을 연장하는 장기 지속형 약물전달 플랫폼을 상용화하기 위해 진행된다. 시지바이오는 기술사업화, 비임상·임상 설계 및 수행, 인허가 전략, 제조와 품질관리, 국내외 상용화를 담당한다. 넥스젤바이오텍은 온도감응성 합성 고분자 하이드로겔 원천기술 제공, 시제품 고도화, 물성·방출 성능 최적화, 공동 개념검증을 맡는다.
한미약품은 차세대 표적항암 혁신신약으로 개발 중인 'SOS1-KRAS 상호작용 저해제(HM101207)'의 국내외 임상을 내년 7월 신청할 계획이라고 밝혔다. 한미약품 정승현 수석연구원은 23일(현지시간) 미국암학회(AACR)·국립암연구소(NCI)·유럽암연구치료기구(EORTC) 공동 학회가 열리는 미국 보스턴 하인스 컨벤션센터에서 포스터 발표 후 "지난달 HM101207 전임상 독성 시험에 착수했다"며 이같이 말했다. 정 연구원은 HM101207이 우수한 표적 특이성과 약물 간 상호작용을 최소화한 프로파일을 토대로 강력한 항암 시너지 효과를 나타내 글로벌 항암제 병용 전략의 유망한 후보물질이라고 설명했다. HM101207은 다양한 KRAS 변이에 결합해 신호 활성을 낮춤으로써 암 성장을 억제할 수 있으며, 이미 승인된 KRAS G12C 저해제나 RTK 저해제, MAPK 신호 경로 저해제 등 투여에 따라 발생하는 내성 유발을 극복할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. RAS-off 저해제와의 병용요법에서도 강력한 항암 시너지 효과를 증명했다. 현재 개발되고 있는 다른 SOS1 경쟁 약물 대비 우수한 표적 특이성과 약물상호작용(DDI) 최소화 특성을 갖추고 있다고
동구바이오제약은 자사가 최대 주주로 있는 큐리언트가 개발하는 항생제 '텔라세벡'이 소외열대질환인 부룰리궤양의 호주 허가 임상에서 환자 40명 전원에 100% 완치 효과를 냈다고 23일 밝혔다. 소외열대질환은 주로 열대 기후의 국가에서 발생하는 감염병을 뜻한다. 부룰리궤양은 결핵 및 한센병의 원인균과 같은 종류에 속하는 세균(마이코박테리움 얼서런스)에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 회사는 "텔라세벡은 4주 단독요법만으로 완치를 입증해 기존 세계보건기구(WHO) 권장 치료법의 한계를 극복한 항생제"라며 "현재 진행 중인 80명 확대 임상 결과를 바탕으로 식품의약국(FDA) 허가 및 우선심사권(PRV) 확보를 구체화할 것"이라고 전했다.
LG화학은 일본 체외수정 시술 제품 기업 키타자토로부터 시험관 시술 전체 과정에 필요한 제품을 도입해 출시한다고 23일 밝혔다. 도입 제품은 난자 및 배아 냉·해동 설루션, 난자 채취 장비, 배아 배양 관련 연구 용품 등이다. 이번에 국내 시장에 선보일 난자 및 배아 냉·해동 설루션 제품은 누적 295건의 연구를 통해 높은 생식세포 보존율이 입증됐다고 회사는 전했다. LG화학은 "초혼 연령 상승 등에 따른 여성들의 가임력 저하 우려를 해소하기 위해 기존 배란유도제 제품군에서 체외수정 시술 제품 전반으로 난임 사업을 확장한다"고 전했다.
'2025 성남 국제바이오헬스케어 컨벤션'(SBIC 2025)이 23일부터 이틀간 성남글로벌융합센터(수정구 시흥동)에서 열린다. 경기 성남시가 주최하고 성남산업진흥원이 주관하는 이번 행사는 'AI·데이터 혁신과 바이오헬스 비즈니스 모델의 미래'를 주제로 진행된다. 첫날 킷 탕 한국로슈진단 대표이사와 장소용 셀트리온 이사가 '디지털 혁신의 조건과 제약'과 '신약 개발을 위한 파이트라인 분석과 오픈이노베이션'를 주제로 각각 기조 강연을 해 바이오헬스 산업의 최신 흐름을 조망했다. 둘째 날에는 병원과 기업, 학회가 참여하는 '성남 광역형 국산 의료기기 교육훈련 협의체' 발족식이 열린다. 행사 기간 지하 1층 라운지에서는 미국, 프랑스 등 13개국 해외 바이어 40여명과 분당서울대병원 등 국내 9개 의료기관이 참여하는 전시 및 수출상담회도 진행된다.
알피바이오는 노화로 인해 저하된 인지 기능 개선 기능성 등을 인정받은 강황추출물(커큐민) 원료에 대한 국내 독점 생산권을 확보했다고 23일 밝혔다. 이 원료는 호주에서 진행된 경도 인지 장애 대상 인체 적용시험에서 몬트리올 인지 평가와 알츠하이머병 평가 척도의 유의미한 개선 효과가 입증됐다. 앞서 국내 초기 치매, 경도 인지 장애 분야에서 폭넓게 처방되던 '콜린알포세레이트'(콜린) 급여가 축소되면서 은행잎 추출물 등 대체제에 대한 관심이 높다. 김진경 알피바이오 연구소 부장은 "콜린알포세레이트 급여 축소라는 의약품 시장의 구조적 변화는 인지 기능 관리 건강기능식품 시장에 큰 기회"라며 "강황추출물 인지기능 개선 기능성 인증 획득을 통해 차별화된 대안을 제시했다"고 전했다.
SK케미칼은 아리바이오와 경구형 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 개발 확대 및 글로벌 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. AR1001은 SK케미칼이 개발한 '미로데나필'을 기반으로 한다. 아리바이오는 2011년 SK케미칼로부터 이 물질 기술이전을 받은 뒤 치매 치료제로 개발을 진행 중이다. 현재 13개 국가에서 글로벌 임상 3상을 통해 치료 효과와 안전성을 검증하고 있다. 협약에 따라 양사는 미로데나필의 차세대 제형 개발, 글로벌 임상 협력, AR1001의 상업화 이후 제조 및 수출 등 다양한 분야에서 협력할 수 있는 방안을 논의한다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "한국이 개발한 경구용 알츠하이머병 신약 상용화가 가시권에 들어선 만큼 이번 협력을 계기로 양사가 힘을 모아 글로벌 시장에서 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마(Pharma) 사업대표는 "우리가 개발한 미로데나필이 치매 등 다양한 질환으로 확대, 신약 재창출의 모범 사례로 자리매김할 수 있도록 아리바이오와 적극 협력할 것"이라고 했다.
한국콜마는 세계 최대 화학기업인 바스프(BASF)와 협업해 자외선 흡수 및 반사 기능을 동시에 지닌 자외선차단 원료를 식품의약품안전처에 신규 등록했다고 22일 밝혔다. 자외선차단제는 식약처가 지정한 원료만 사용할 수 있어 신규 원료 등록의 진입장벽이 높다. 한국콜마와 바스프가 개발한 원료는 '트리스-바이페닐트라이아진'으로 지난 9월 식약처 고시에 따라 화장품에 적용할 수 있다. 이 원료는 단일 성분임에도 자외선을 흡수하고 반사하는 이중 차단 기능을 동시에 갖춘 것이 특징이라고 회사는 설명했다. 한국콜마는 이를 기반으로 차세대 자외선차단 기술을 선보일 계획이다. 한국콜마는 원료 효능을 극대화하기 위해 '유브이 엑스퍼트 부스팅' 기술도 독자 개발했다. 이 기술은 자외선 차단 원료가 피부에 고르게 발리도록 도와주고 피부 표면에 균일한 보호막을 형성해 자외선 차단 효과의 지속성과 안정성을 높이는 역할을 한다. 한국콜마 관계자는 "신규 등록이 까다로운 자외선차단제 원료를 식약처의 인정을 받아 정식 등록했다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "앞으로도 초격차 기술을 기반으로 글로벌 자외선차단제 시장을 선도하겠다"고 말했다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 종료했다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하려는 목적이었다. 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 약 대조 디자인으로 전국 33개 시험기관에서 환자 총 392명을 대상으로 시행됐다. 임상에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 케이캡정 25mg과 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율(%) 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상 사례는 관찰되지 않았다. HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획이다. 현재 케이캡의 국내 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의
차바이오텍 계열사 차백신연구소[261780]는 대상포진 예방백신, 반려동물 면역항암제, 일본뇌염 백신 등 파이프라인을 중심으로 사업을 확장하겠다고 밝혔다. 22일 한성일 차백신연구소 대표이사는 서울 광화문 HJ비즈니스센터에서 개최한 기자간담회에서 이런 계획을 전했다. 한 대표는 8월 취임했다. 한 대표는 "기존 파이프라인 중 미충족 의료수요를 해결할 수 있고 상업화 가능성이 높은 3개 파이프라인에 자원을 집중할 것"이라고 했다. 가장 주력하는 파이프라인으로는 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001'을 지목했다. 기존 재조합 단백질 백신 '싱그릭스'는 효능은 높지만 전량 수입에 의존해야 하고 가격이 비싸다는 문제가 있다. CVI-VZV-001은 기존 백신과 효능이 동등하면서도 국내 기술 기반으로 공급할 수 있어 공급 불안정 문제와 가격 한계를 극복할 수 있다. 내년 임상2상을 기점으로 기술이전과 글로벌 파트너십을 추진할 예정이라고 한 대표는 전했다. 반려견 유선암을 타깃으로 한 반려동물 면역항암제 'CVI-CT-002'도 핵심 파이프라인이다. 반려견 유선암은 재발 및 전이 위험이 높아 치료 수요가 높지만 현재로서는 수술 외 적절한 치료 방법이 없다.
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