GC녹십자는 면역글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주'(사람 면역글로불린-G)의 임상시험에서 자가면역뇌염환자의 증상 개선 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제 중 하나인 10% 아이비글로불린에스엔주는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도가 10%인 제품이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. GC녹십자가 자가면역뇌염 환자에 이 제품을 5일간 투여하는 임상을 진행한 결과, 투여 3일 후부터 신경 기능장애 평가 척도를 포함한 5가지 신경학적 지표에서 통계적으로 유의한 증상 개선 효과가 나타났다고 회사는 설명했다. 그리고 그 효과는 29일까지 지속됐다고 덧붙였다. 자가면역뇌염은 기억 저하, 의식 수준 장애, 경련 등 신경학적 이상 증상을 일으킬 수 있는 질환이다. GC녹십자는 이번 임상으로 아이비글로불린에스엔주의 신경학적 증상 개선 효과와 안전성에 대한 근거를 확보했다고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 "국내에서는 면역글로불린-G 처방이 가능한 질환이 제한적이지만, 해외에서는 자가면역이 원인인 신경질환 치료제로 면역글로불린-G를 권고하고 있다"며 "향후에도 해당 질환에서 아이비글로불린에스엔주의 유용성 및
광동제약은 부작용 발생 위험을 낮춘 피임약 '순하나정'을 출시했다고 12일 밝혔다. 순하나는 데소게스트렐(프로게스테론 유도체) 성분만을 사용했고 이 성분 함량도 0.075㎎으로 시중 제품 중 가장 낮아 부작용 위험이 적다고 광동제약은 설명했다. 또 기존 피임약에 함유된 합성여성호르몬(에스트로겐 유도체)을 포함하지 않아 에스트로겐 관련 부작용으로 피임약을 복용하기 어려운 흡연자와 혈전 생성 위험이 있는 35세 이상 여성, 당뇨병 환자도 복용할 수 있다고 덧붙였다. 광동제약 관계자는 "에스트로겐에 민감하거나 부작용 우려 등 이유로 저함량 제품을 찾는 소비자를 위한 제품"이라며 "소량 단일 성분임에도 임상시험 결과 최고 99% 배란 억제 효능도 확인했다"고 말했다. 순하나는 일반의약품으로 약사 복약지도에 따라 약국에서 살 수 있다.
중국이 코로나19 방역 조치를 완화하고 해열진통제 등 감기약 판매 규제를 해제하면서 감기약 품귀 사태가 벌어지고 있다. 일각에서는 이러한 움직임이 한국에도 부정적인 영향을 줄 수 있다고 우려한다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 감기약 원료를 중국 등으로부터 수입하는 업체에 공문을 보내 원료를 미리 확보하는 등 생산에 차질이 없도록 주의하라고 당부했다. 식약처는 "감기약 품귀 사태 관련 국내 기업이 중국 등으로부터 해열진통제 등 감기약 원료 수입에 차질이 발생할 우려가 있어 선제 대응이 필요하다고 판단된다"며 "업체에서는 해당 원료를 조속히 확보하는 등 감기약 생산 및 공급에 차질이 발생하지 않도록 주의해 달라"고 말했다. 이번 공문은 정부가 약가 인상 카드까지 꺼내 들며 감기약 수급을 안정화하기 위해 애쓰는 가운데 수급이 더욱 불안해질 가능성을 조금이라도 차단하기 위한 조치로 풀이된다. 실제로 기업에서는 '중국 품귀 사태'에 따른 영향이 나타나고 있다. 감기약으로 주로 사용되는 아세트아미노펜 제제를 제조하는 한 기업 관계자는 "중국에서 수입하는 원료의 수급이 원활하지 않아 생산에 차질이 있다"고 말했다. 그러면서 "의약품 허가를 받을 때 원료를
LG전자는 신개념 전자식 마스크 'LG 퓨리케어 마스크'를 출시했다. 병관리청의 마스크 착용 방역지침에 따라 실내외에서 일반 마스크 대신 사용할 수 있는 제품이다. 국내 최초로 한국공기청정협회의 EM(전자식 마스크) 인증도 획득했다. 스크를 얼굴 구조에 맞춘 인체공학적 디자인으로 설계해 편안한 착용감을 확보하고 코와 턱 주변 공기 누출을 최소화했다. 스크와 얼굴이 닿는 부위인 페이스 가드에는 피부 자극을 최소화한 의료용 실리콘 소재를 적용했다. 페이스 가드는 필요할 때 교체할 수 있다. 우에는 각각 공기가 지나가는 팬이 있다. 들숨과 날숨을 감지하는 호흡 센서로 운동 시 호흡량에 따라 팬 속도를 알아서 조절해 공기 유입량을 제어한다. 스크를 내리지 않아도 대화가 가능한 내장 스피커와 마이크, IPX 4등급 생활 방수 성능 등 편의성을 높이는 다양한 기능도 갖췄다. USB-C 타입 포트나 케이스를 활용해 2시간 완충하면 최대 8시간 사용할 수 있다. 부속품을 포함한 제품 무게는 123ｇ이다. LG전자는 작년부터 23개국에 전자식 마스크를 선보인 데 이어 국가기술표준원의 '전자식 마스크 예비안전기준' 제정과 함께 국내에도 본격 출시한다. 이재성 LG전자 H&am
대구 의료기기 기업 빔웍스가 개발한 유방암 실시간 진단 시스템 '캐디-B'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다. 대구시에 따르면 캐디-B는 동적 초음파 영상으로 유방암을 진단하는 인공지능 기반의 소프트웨어 의료장비다. 50만 건 이상의 유방암 환자 초음파 디지털 의료영상과 최적의 인공지능 모델을 활용해 실시간 판독 정보를 제공한다. 빔웍스는 대학병원 영상의학과 의사와 컴퓨터공학과 교수가 협업해 지난해 창업한 스타트업이다. 혁신의료기기는 정보통신, 바이오·나노 등 첨단 기술이 적용돼 기존 의료기기나 치료법보다 효과가 좋을 것으로 기대되는 의료기기다. 인허가 시 다른 의료기기보다 먼저 심사받는 등 특혜가 적용된다.
체외진단 기업 수젠텍은 여성호르몬을 진단하는 디지털 헬스케어 제품 '슈얼리 스마트'를 출시했다고 7일 밝혔다. 이 제품은 모바일 앱과 연동되는 휴대용 디지털 디바이스가 있어 소변을 통해 10분 이내 호르몬을 측정하고 호르몬 패턴을 지속해서 관리할 수 있다. 배란, 임신, 폐경, 에스트로겐, 프로게스테론 총 5종의 여성호르몬을 진단할 수 있다. 수젠텍 관계자는 "여러 호르몬 측정이 가능하고 패턴을 분석하는 등 서비스를 고도화한 슈얼리 스마트 같은 제품은 국내 최초로 출시되는 것이기 때문에 국내는 물론 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서도 인기를 끌 것으로 기대한다"고 말했다.
건강기능식품 제조자개발생산(ODM) 업체인 코스맥스엔비티는 노니를 이용한 숙취 해소 소재 '노니트리'를 개발했다고 7일 밝혔다. … 노니는 남태평양 지역에서 자라는 열대 식물로 소염, 진통 효과 등이 있어 원주민들 사이에서는 '신이 내린 자연 치료제'로 통한다. 코스맥스엔비티는 노니의 숙취 해소 기능을 극대화할 수 있도록 농축 추출액을 제조했다. 노니트리는 숙취 해소 소재로 유명한 헛개나무과병추출분말보다 적은 양을 섭취해도 우수한 효능을 냈고, 혈중 알코올농도는 13%, 숙취 유발 요소인 아세트알데하이드 농도는 40% 개선됐다고 코스맥스엔비티는 설명했다. 또 자체 실험 결과 장내 유익균이 27% 증가하고 유해균은 42% 감소하는 효과도 보였다. 코스맥스엔비티는 고객사를 통해 노니트리를 활용한 숙취 해소제를 선보일 예정이다.
면역세포치료제 기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 체외진단 의료기기 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증을 받았다고 6일 밝혔다. 이 인증은 체외진단 의료기기를 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있어야 획득할 수 있다. 바이젠셀은 분자진단 기기 품목군에서 인증을 받았다. 인증 획득에 따라 회사는 암 유전자 검사 제품군, 질병진단용 유전자 검사 제품군 등 연구 개발 계획을 순차적으로 실현하겠다고 밝혔다. 김태규 바이젠셀 대표는 "올해 GMP 센터 준공 이후 첨단바이오의약품 제조업 허가와 임상 시료 생산을 비롯해 체외진단 의료기기 GMP 인증까지 당초 계획을 순차적으로 진행 중"이라며 "면역체계 분석 진단키트 연구 개발을 지속할 것"이라고 말했다.
비스테로이드성 소염진통제(NSAID: on-steroidal anti-inflammatory drugs) 이부프로펜과 나프록센은 무릎 관절염에 장기적인 효과는 없으며 장기간 사용하면 오히려 염증이 악화할 수도 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 샌프란시스코 캘리포니아 대학 의대 영상의학·의생명 영상학과의 요한나 루이트옌스 교수 연구팀이 NSAID를 1~4년 복용하고 있는 중등도(moderate) 내지 중증(severe) 골관절염 환자 277명과 NSAID를 복용하지 않는 골관절염 환자 793명을 대상으로 진행한 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국 과학진흥 협회(AAAS)의 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 최근 보도했다. 모든 연구 대상 환자들은 4년 후 3T MRI(T=Tesla, 자장 세기)로 무릎 관절을 촬영해 그 영상에 나타난 연골의 두께, 구조 등으로 관절염의 진행을 평가했다. 연구팀은 특히 NSAID 복용과 무릎 관절의 윤활막염(synovitis) 사이에 어떤 연관이 있는지 그리고 NSAID 복용이 장기적으로 무릎 관절의 구조에 어떤 영향을 미치는지를 분석했다. 윤활막은 관절에 윤활액을 만들어 뼈가 잘 움직일 수 있게 한다
셀트리온제약은 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '베그젤마' 국내 판매를 시작했다고 1일 밝혔다. 베그젤마는 지난 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 이날부터 건강 보험 급여가 적용된다. 셀트리온제약은 특허 합의를 통해 국내에서 베그젤마를 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 전이성 유방암 등 오리지널 의약품인 아바스틴이 쓰였던 모든 치료범위(적응증)에 처방할 수다고 설명했다. 회사는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 이 제품에 대한 품목허가를 획득해 판매를 개시했고 영국, 일본, 미국에서도 허가를 획득했다. 앞서 국내에 출시한 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마, 트룩시마에 이어 베그젤마까지 출시하면서 회사는 성장 시너지가 생길 것으로 기대했다. 셀트리온제약 관계자는 "베그젤마가 가진 제품 경쟁력과 함께 두터워진 항암제 포트폴리오를 바탕으로 베그젤마가 조기에 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
광주과학기술원(GIST) 연구진이 말기 신부전증 환자의 신장 역할을 하는 혈액 여과기의 핵심 부품인 '혈액 투석용 중공사(中空絲·hollow fiber) 분리막'(이하 중공사막) 성능을 개선하는 데 성공했다. 혈액 여과기는 말기 신부전 환자들의 신장을 대신해 주는 의료기기이다. 매우 얇은 막(膜) 형태인 멤브레인을 이용해 혈액에서 요독 물질과 노폐물 등을 걸러주는 기능을 한다. 현재 사용되는 혈액 여과기는 분자량이 1천 이하인 저분자 요독 물질의 제거에는 효과적이지만, 중분자 요독과 단백질 결합 요독(PBUT) 제거 효과는 한계가 있다. 1일 GIST에 따르면 지구·환경공학부 김인수 교수팀과 전남대 의대 신장내과 김수완 교수팀은 생체 적합성이 우수한 소재인 폴리에테르술폰(Polyethersulfone·PES)을 이용해 이같은 단백질 결합 요독의 제거 원리를 규명하고 새로운 혈액 투석용 중공사막을 제작했다. 연구팀이 개발한 2종의 중공사막은 저분자-중분자 요독을 수월하게 제거할 수 있고, 체내 필수 단백질 유출 방지가 가능한 수준의 분획분자량도 중공사막 2종 모두 확보했다. 또 해당 중공사막을 이용한 히푸르산, 인독실 황산염, p-크레졸 요독의 제거율은 이전에
2형 당뇨병 표준 치료제인 메트포르민(metformin)이 코로나19 감염 환자가 중증으로 악화하거나 사망할 위험을 줄이는 데 도움이 된다는 새로운 연구 결과가 나왔다. 미국 미네소타 대학 의대 노인의학 전문의 캐롤라인 브라맨티 교수 연구팀이 36개 의료기관에서 코로나19 감염 치료를 받은 2형 당뇨병 환자 6천626명(평균연령 60.7세, 남성 48.7%, 백인 56.7%, 흑인 21.9%, 아시아계 3.5%, 라틴계 16.7%)을 대상으로 진행한 연구 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스가 최근 보도했다. 이들 중 14.5%가 입원 치료를 받았다. 그중 1.5%는 기계 환기(mechanical ventilation) 치료를 받았고 1.8%는 사망했다. 연구팀은 이들이 복용하고 있던 당뇨약(메트포르민, DPP-4 억제제, 설포닐우레아)이 코로나19 치료 결과와 연관이 있는지를 비교 분석했다. 그 결과 메트포르민을 복용한 환자들은 설포닐우레아를 복용한 환자들보다 기계 환기 치료율이 50%, 사망률이 44% 낮은 것으로 나타났다. DPP-4 억제제를 복용한 환자들과 비교했을 때는 기계 환기 치료율이 32%, 사망률이 18% 낮았다. 메트포르민은 코로나
식품의약품안전처는 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 29일 밝혔다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 이날 입법 예고했다. 식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 3개 제품군으로 구분했다. 백신·항독소 등은 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류됐다. 이에 따라 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 한다. 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다. 식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체,
의사 대부분은 제약사의 디지털 마케팅 활동이 정보 습득에 유용하다고 생각하는 것으로 나타났다. 의사 전용 지식·정보 공유서비스 기업 인터엠디컴퍼니는 지난 10일~14일 의사 1천 명을 대상으로 제약사의 의사 전용 포털 등 온라인 기반 마케팅 활동에 관한 설문조사를 한 결과 이같이 나타났다고 29일 밝혔다. 설문 결과 의사 91%는 제약사 디지털 마케팅 활동이 처방에 긍정적 영향을 끼친다고 답했다. 신제품 정보를 얻는 데 유용하다는 답변이 42.8%로 가장 많았고, 기존 처방 약제 추가 정보를 얻는 데 활용한다는 답이 30.3%로 나타났다. 디지털 마케팅을 잘하는 제약사는 대웅제약[069620](15.7%), 한미약품[128940](14.4%), 비아트리스(8.65%), JW중외제약[001060](7.8%), 보령[003850](7.1%) 순으로 응답했다. 제약사 의사 전용 포털에 가입한 1~4개 가입했다는 응답이 78.8%로 가장 많았다. 반면 포털을 자주 이용하지 않는다고 응답한 의사도 32.5%로 나타났다. 의사들은 포털에 대해 아쉬움으로 콘텐츠 부족, 더 갱신되지 않는 특정 약물에 집중된 옛날 정보, 커뮤니티 활성화 부족 등을 꼽았다. 보강을 원하는 항
의료 인공지능(AI) 솔루션 기업 뷰노는 AI 기반 안저 판독 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'가 대만식품의약청(TFDA)으로부터 의료기기 인증을 받았다고 29일 밝혔다. 이로써 뷰노가 대만에서 인증받은 AI 의료기기는 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션과 골연령 판독 보조 솔루션에 이어 3개로 늘었다. 뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 망막 질환 진단에 필수적인 소견이 있는지와 병변 위치를 알려준다. 뷰노는 지난해 총판 계약을 맺은 대만 의료기업 CHC헬스케어그룹과 이 제품들의 판매를 강화할 방침이다. 이예하 뷰노 대표는 "올해 의료영상 분야 주요 제품이 연이어 획득한 해외 각국 인허가를 기반으로 글로벌 사업을 확장하기 위해 계속 노력하겠다"고 말했다.
JW중외제약[001060]은 통풍치료제 'URC102'가 식품의약품안전처로부터 다국가 임상 3상 시험을 승인받았다고 24일 공시했다. URC102는 요산이 제대로 배출되지 않는 배출저하형 통풍에 유효한 신약 후보물질로, 요산 배출을 촉진해 체내 요산 수치를 낮춘다고 회사는 설명했다. 임상 3상에서 회사는 통풍 환자를 대상으로 URC102를 투여해 혈중요산 감소 효과를 대조약과 비교할 계획이다. JW중외제약은 2상까지 연구를 진행한 결과 안전성 우려가 낮고 효과도 확인됐다며 3상을 통해 URC102의 유효성과 안전성을 입증하겠다고 밝혔다. 회사는 한국 외 대만과 유럽 허가기관에 임상 계획을 제출해 시험을 진행할 예정이다.
대원제약은 상염색체 우성[006980] 다낭성 신장병(ADPKD) 치료제 신제품인 '톨비스정'을 출시했다고 24일 밝혔다. ADPKD는 좌우 신장에 다량의 낭종이 발생하고 신장 기능이 감소해 신부전에 이르게 되는 유전성 질환이다. 고혈압, 혈뇨, 복통 등 증상을 보인다. 톨비스정은 ADPKD 환자의 낭종 생성과 신기능 저하를 억제해 말기 신부전에 이르는 속도를 지연시키는 약이라고 회사는 설명했다. 대원제약 관계자는 "톨비스정은 경제적인 약가로 환자들의 부담을 낮춤으로써 치료 기회를 보다 넓힐 것"이라고 기대했다.
이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 혈액뇌장벽(BBB) 약물전달 플랫폼 '그랩바디-B' 비임상 연구가 국제학술지 '셀 리포츠 메서드'에 발표됐다고 23일 밝혔다. 그랩바디-B는 인슐린 유사 성장인자 1 수용체(IGF1R)을 표적으로 삼아 중추신경계(CNS) 질병 치료제 후보물질의 혈액뇌장벽 침투를 극대화하는 플랫폼이다. 회사에 따르면 연구에서 그랩바디-B는 IGF1R 신호 전달을 방해하지 않으면서 약물 뇌 전달률은 높이는 것으로 나타났다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 "인구 고령화로 퇴행성뇌질환 치료제 수요가 높아지는 가운데, 이를 타개할 혁신적 기술로 그랩바디-B를 소개할 기회를 얻어 기쁘다"며 "ABL301 미국 임상 1상을 필두로 그랩바디-B가 적용된 퇴행성뇌질환 신약 개발을 가속하기 위해 노력하겠다"고 말했다. ABL301은 그랩바디-B를 활용한 퇴행성뇌질환 치료 이중항체 후보물질이다.
종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스' 임상 3상 결과가 국제학술지 '플로스원'에 실렸다고 23일 밝혔다. 루센비에스는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는 질환이다. 종근당이 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 루센비에스 투여군과 루센티스 투여군의 약물 효능이 동등하게 나타났다. 1차 유효성 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 비교에서 시력 손실 환자 비율, 시력 개선 모두 의미 있는 차이가 나타나지 않았다고 종근당은 설명했다. 루센비에스 임상 논문 책임저자인 유형곤 하늘안과 교수는 "루센비에스는 1차 평가지표인 최대 교정시력을 비롯해 주요 지표에서 오리지널 약물인 루센티스 대비 임상적 동등성이 검증된 약물"이라며 "환자 상태에 맞춘 선택적 투여 요법으로 황반변성 질환의 상태를 안정화할 뿐 아니라 고정적 약물 투여로 인한 환자의 치료 부담을 줄일 수 있을 것"이라고 기대했다. 루센비에스는 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 종근당은 내년 1월 제품을
LG전자는 최근 연세대 의과대학 용인세브란스병원에 클로이 서브봇과 가이드봇을 각각 4대, 3대씩 공급했다고 22일 밝혔다. 기존 의료 서비스 로봇이 혈액 운반 등 단순 배송 업무에 주로 사용된 것과 달리 LG 클로이 로봇은 방문객 안내, 의약품 및 의료기구 배송, 심야 시간대 순찰 등 다양한 서비스를 제공한다. 이번에 공급한 클로이 서브봇은 병원정보시스템(HIS)과 로봇관제시스템 간 연동을 기반으로 생체 인증 기술을 적용해 의약품을 받을 병원 관계자를 식별할 수 있다. 또 의료 기구의 다양한 규격을 고려한 맞춤형 트레이 등 의료환경에 최적화된 기능을 탑재했다. 특히 서랍형 서브봇에는 손가락 정맥으로 신분을 확인하는 생체인증(지정맥) 기술이 처음 적용됐다. 병원정보시스템과의 연동을 통해 지정된 인원만 물건이 보관된 서랍을 열 수 있어 중요한 의약품 배송에 유용하다. 서랍형 서브봇은 자율 주행 및 장애물 회피기술을 기반으로 혼자서 병원 내 승강기를 탑승하거나 자동문을 통과해 여러 목적지에 물품을 배송할 수 있다. 안내 로봇인 클로이 가이드봇은 터치스크린과 음성 안내를 통해 환자와 보호자에게 필요한 정보를 알려준다. 약국, 병원비 수납처 등 병원 내 시설로 직접
대웅제약은 사람용 당뇨병 치료제 후보물질 'DWP16001'(이나보글리플로진)에 대한 반려동물 대상 연구에서 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다. 대웅제약은 제1형 당뇨병 반려견을 대상으로 DWP16001을 1년 동안 투여하는 연구자 임상에서 장기적 안전성을 검증했다. 이번 임상은 지난해 5월 발표한 8주간 임상에 이은 추가 임상이다. 연구팀은 인슐린과 DWP16001을 1년 동안 병용투여했다. 그 결과 당뇨병 반려견 치료와 관리에서 나타나는 중요한 부작용인 저혈당과 당뇨병성 케톤산증이 나타나지 않았다고 회사는 설명했다. 또 백혈구·적혈구와 장기에 대한 유의한 수치 변화도 확인되지 않아 1년 장기 투약에 대한 안전성을 확보했다고 덧붙였다. 대웅제약은 유효성과 안전성을 확인함에 따라 실제 동물의약품 출시로 이어지도록 개발을 가속하겠다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 대표는 "두 건의 연구자 임상으로 당뇨병 반려견에서 DWP16001의 유효성과 안전성을 모두 확인했다"며 "반려동물 대상 의약품으로 개발해 경구 치료제가 없는 반려동물 시장에서 새로운 선택지를 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 대웅제약은 식약처에 DWP16001의 품목허가를 신청한 상태다. 회사
미국 식품의약국(FDA)이 20일(현지시간) 1형 당뇨병의 개시를 늦추는 약을 처음으로 승인했다고 미 NBC 방송이 보도했다. 이 약은 '티지엘드'(Tzield)로도 불리는 단세포군 항체 주사로, 1형 당뇨병 초기 증상을 보이는 8세 이상의 환자에 대해 사용이 허용됐다. 미국당뇨병협회에 따르면 1형 당뇨병은 미국에서만 약 200만 명이 겪는 일종의 자가면역 질환으로, 체내에서 인슐린을 만들지 못해 각종 질환을 유발한다. 다국적 제약사인 사노피와 프로벤션 바이오가 만든 티지엘드는 체내 면역 시스템이 인슐린을 만드는 췌장 내 세포를 실수로 공격하지 못하게 막는다. FDA는 "이번 승인은 초기 형태의 1형 당뇨병을 가진 76명을 상대로 14일간 진행한 임상 2상 시험을 토대로 이뤄졌다"며 이 약을 처방받은 실험군은 진단까지 4년(중앙값 기준)이 걸렸지만, 위약이 투약된 실험군은 2년이 소요됐다고 밝혔다. 이 약의 부작용으로는 특정한 백혈구 수준의 감소, 발진, 두통 등이 있을 수 있다고 FDA는 전했다. 프로벤션 바이오는 이 약의 14일치 공급분 가격이 19만3천900달러(약 2억6천273만원)가 될 것이라고 NBC에 설명했다.
JW중외제약은 동물실험에서 개발 중인 탈모치료제 'JW0061'의 모발 성장과 모낭 생성 효과를 확인했다고 21일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 JW0061은 피부 발달과 모낭 형성에 관여하는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 유도하는 신약 후보물질이다. 연구팀은 동물 모델에 JW0061, 탈모 표준치료제, 위약을 각각 도포한 후 34일째에 모발 성장과 모낭 생성 정도를 확인했다. 그 결과 JW0061은 위약군 대비 높은 발모 효과를 보였다. 특히 JW0061과 표준치료제를 병용한 경우에 발모 효과가 가장 좋았다. 모발은 생장기·퇴행기·휴지기의 주기를 반복하는데, JW0061은 평균 50일 이상 걸리는 생장기 진입 시점을 15일 이상 앞당겼다고 회사는 설명했다. 또 후보물질이 모근 끝에서 모발의 성장과 유지를 조절하는 '모유두' 세포에 작용해 Wnt 신호전달경로를 활성화하는 것도 확인했다고 덧붙였다. JW중외제약은 이 물질을 기존 탈모치료제를 보완하는 혁신 신약으로 개발할 방침이라며 2024년 상반기 임상시험 개시를 목표로 독성평가를 진행하고 있다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 Wnt 신호전달 분야 연구 결과를 교류하는 'Wnt 학회'에서
제약사들이 정부를 상대로 제기한 뇌기능 개선제 '콜린알포세레이트'의 급여 축소 취소소송에서 연이어 패소하면서 대체재 찾기에 골몰하고 있다. 20일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 최근 대웅바이오 등 업체가 제기한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정고시 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 2020년 8월 보건복지부는 치매를 진단받지 않은 환자의 경우 콜린 제제 처방에 대한 본인 부담률을 현재 30%에서 80%로 높인다는 기준을 신설했다. 콜린 제제에 대한 임상 문헌과 해외 보험등재 현황 등을 바탕으로 급여 적정성을 재평가한 결과 치매 외 효능은 의학적 근거가 없고, 미국·영국 등 국가에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 판단 때문이다. 이에 제약사들은 급여 축소가 부당하다며 바로 취소 소송을 제기했지만, 올해 7월 종근당에 이어 대웅바이오 등의 업체들이 잇따라 패소했다. 게다가 식약처가 지난 8월 콜린 제제의 대체재로 거론되던 '아세틸-엘-카르니틴'의 안전성·유효성을 재검토한 결과 효과성이 입증되지 않았다고 판단하면서 제약사들은 또 다른 대체재 찾기에 분주한 모습이다. 제약업계의 한 관계자는 "연간 5천억 원에 달하는 콜린알포세레이
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