한미약품은 미국 식품의약청(FDA)에 개발 중인 면역 조절 항암 신약 후보 물질 'HM16390'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 이번 임상에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성, 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도), 약동학(약물의 흡수·분포·대사 등) 등을 평가할 예정이다. HM16390은 면역 세포의 분화, 생존 등을 조절하는 'IL-2 변이체'를 활용한 신약으로 항암 주기당 1회 피하 투여가 가능하다. 이 약은 2022년 9월 국가 신약 개발 과제로 선정된 바 있다. 한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 HM16390은 단독 요법은 물론 면역관문 억제제 병용 시 종양 미세 환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 것으로 기대된다"며 "기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역 조절 항암제를 개발할 수 있도록 연구에 매진하겠다"고 말했다.
동국제약은 바이오 기업 샤페론과 '인플라메이징'(염증 반응에 따른 노화) 제품 공동 개발을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 인플라메이션은 염증(inflamation)과 노화(aging)를 합친 말이다. 협약에 따라 두 기업은 동국제약의 메디컬 에스테틱 전문성과 샤페론의 면역 매개 염증에 대한 기초 역량을 바탕으로 인플라메이징을 해결하는 다양한 주사용 의료기기를 개발할 예정이다. 송준호 동국제약 대표는 "다양한 면역 질환의 치료를 위한 신약을 개발 중인 샤페론과 공동으로 제품을 개발하면 시너지를 이룰 것"이라며 "향후 제약을 넘어 메디컬 에스테틱 시장에서도 입지를 확고히 할 것으로 기대된다"고 말했다.
국내외 제약·바이오 기업들이 의약품의 치료 범위(적응증)를 확장하며 제품 가치를 재창출하는 데 주력하고 있다. 2일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 3월 미국 식품의약청(FDA)은 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만 치료제 '위고비'를 심혈관 관련 문제 예방에도 사용할 수 있도록 승인했다. 현재 노보 노디스크는 위고비를 간 질환에도 적용하기 위해 임상을 진행 중이며, 미국 제약사 일라이 릴리 역시 비만 치료제 '마운자로'를 심혈관 질환에 적용하는 임상을 진행하는 것으로 알려졌다. 제약 산업은 치료제의 새로운 효능이 규명되며 성장했다고 해도 과언이 아니다. 화이자의 '비아그라'는 심장 질환 치료제로 개발되다 뜻밖의 효능이 확인돼 발기부전 치료제로 개발됐으며, 비만 치료제 역시 초기에는 당뇨 치료제로 개발되던 중 체중 감량 효과가 입증됐다. 탈모 치료제의 시초로 불리는 화이자의 '미녹시딜' 역시 원래는 고혈압 치료제로 개발됐는데, 임상 시험에서 모발이 과도하게 자라는 부작용이 나타나 관련 치료제로 성장했다. 현재 적응증 확장은 낮은 비용으로 약물의 가치를 재창출할 수 있어 주목받고 있다. 기존 허가받은 의약품을 활용하므로 임상 1상에서 인체 독성 등을 평가하는
콜레스테롤을 낮추는 고지혈증 치료제 스타틴(statin)이 염증 단백질을 차단, 만성 염증으로 인한 특정 암 발병 경로를 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국 하버드대 의대·매사추세츠 종합 암센터 숀 데메리 교수팀은 31일 과학 저널 네이처 커뮤니케이션(Nature Communications)에서 스타틴의 하나인 피타바스타틴(pitavastatin)이 세포·동물·인간 조직 샘플 연구에서 염증 단백질 인터류킨-33(IL-33)을 차단, 피부암과 췌장암 발병을 억제하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 데메리 교수는 "만성 염증은 암의 주요 원인"이라며 "이 연구에서 환경 독소가 피부와 췌장에서 암으로 이어질 수 있는 만성 염증을 유발하는 과정을 조사하고, 이런 경로를 효과적으로 안전하게 차단하는 방법을 모색했다"고 말했다. 연구팀은 먼저 세포 기반 실험을 통해 알레르기 유발 항원과 화학 자극 물질 같은 환경 독소에 세포가 노출되면 IL-33 단백질 생성으로 이어지는 두 개의 신호 경로(TLR 3/4와 TBK1-IRF3 경로)가 활성화된다는 사실을 밝혀냈다. 두 경로가 활성화되면 IL-33 단백질이 생성되고, 이는 피부와 췌장에서 염증 반응을 일으켜 암 발생에
2030년대 초까지 비만치료제의 전 세계 연간 매출 추정치가 1년 전에 비해 50% 증가했다. 1년 전만 해도 2033년까지 최고 매출 추정치가 1천억 달러(136조5천억 원) 정도였지만, 이제는 1천500억 달러(204조8천억 원)로 크게 늘었다는 것이다. 로이터통신은 28일(현지시간) 투자은행 BMO 캐피털 마켓 등의 자료를 인용해 이런 큰 폭의 매출 증가를 내다봤다. 투자은행 리링크도 2032년까지 연간 매출이 1천580억 달러(215조7천억 원)에 이를 것으로 예상한다. 이들이 매출 전망치를 크게 올리는 이유는 여러 가지다. 수백만 명이 비만치료제들인 제약사 노보 노디스크의 위고비(Wegovy)와 일라이 릴리의 젭바운드(Zepbound)를 찾고 있을 뿐 아니라 덩달아 공급도 증가하고 있다는 것이다. 또 이 약들의 사용 범위가 확대되고, 잠재적 경쟁업체 수가 늘고 있다는 점도 보태졌다. 의료 분석회사인 아이큐비아(IQVIA) 데이터 과학연구소(IQVIA Institute for Data Science)의 마이클 클라인록 수석 연구이사는 "수백만 명의 문제를 해결할 약이 있다는 것은 매우 이례적"이라고 말했다. 그는 보험사 대부분이 새로운 치료법을 낮은
식품의약품안전처(식약처)는 일동제약[249420]의 우울장애 등 치료제 '둘록사정 30밀리그램'과 '둘록사정 60밀리그램'(성분명 둘록세틴염산염)에서 불순물이 초과 검출돼 영업자 회수를 진행한다고 28일 밝혔다. 이 약은 우울장애, 범불안장애, 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 등 치료에 쓰는 흰색의 전문의약품이다. 검출된 불순물은 'N-nitroso-duloxetine(N-니트로소-둘록세틴)으로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체, 동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 전했다. 일동제약 관계자는 "화학합성의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물이 생성된 것으로 추정된다"고 설명했다. 회수 대상은 둘록사정 30밀리그램 가운데 제조번호가 HTA001, HTA002, HTA003, HTA004, HTA005, HTB001, HTB002, HTB 003인 제품이라고 회사는 전했다. 사용 기한은 각각 올해 7월 4일, 9월 10일, 내년 2월 18일, 2월 18일, 4월 6일, 8월 8일, 8월 8일, 2026년 1월 18일이다. 둘록사정 60밀리그램 중에서는 제조번호가 HSA0
반려동물 헬스케어 기업 대웅펫은 간 기능 개선제 '우루사'의 반려동물용인 'UDCA정'을 출시한다고 28일 밝혔다. UDCA정은 UDCA를 주성분으로 하는 반려동물 간 기능 개선제다. 정제 한 알에 UDCA 200㎎이 포함돼 있다. UDCA는 담즙 분비를 촉진해 간에 쌓인 노폐물 배출을 도와 간의 해독 작용을 활성화하는 성분으로, 우루사의 주성분이기도 하다. UDCA정은 반려동물이 쉽게 씹어 먹을 수 있도록 부드러운 형태로 제작됐다고 회사는 전했다. 반려동물의 체중 ㎏당 10∼15㎎씩 하루 1∼2회 경구 투여하면 된다. 대웅펫 이효준 대표는 "유효성과 안전성이 검증된 동물의약품을 지속해 출시해 반려동물이 안전하게 치료받는 환경을 조성하겠다"고 말했다.
질병관리청은 대한항균요법학회와 '카바페넴 내성 장내세균목(CRE) 감염증 항생제 사용지침'을 발간했다고 27일 밝혔다. CRE 감염증은 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 장내세균목 균종에 의한 감염 질환이다. 치료 약제가 제한적이고 사망률이 26∼75%로 높아 세계적으로 공중보건 위협 요소로 인식되고 있다. 지침은 ▲ 일반적 치료 전략 ▲ 검사방법 ▲ 계열별 항생제의 역할 ▲ 질환별 추천 항생제 ▲ 병합치료 방법 등을 포함한 10개 핵심 질문에 대한 권고 사항으로 구성됐다. 또 기존 CRE 원인균이 확인됐으나 카바페넴 분해효소 검사를 수행하지 못하는 경우 등에 대비한 대안도 제시했다. 지영미 질병청장은 "이 지침이 진료 현장에서 항생제 적정사용을 유도해 치료 효과 증대에 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 지침은 '질병관리청 누리집(www.kdca.go.kr) →알림·자료 →법령·지침·서식 →지침'에서 확인할 수 있다.
암 진단과 치료에 유용한 방사성 의약품을 새로운 성장 동력으로 삼으려는 제약·바이오 기업이 늘고 있다. 방사성 의약품은 방사선을 방출하는 방사성동위원소(RI)와 특정 암세포를 목표로 작동하는 화학물질이 결합한 약물로, 질병 진단과 치료에 모두 활용할 수 있다. 업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 한국원자력의학원과 협력해 방사성의약품 치료제 핵심 재료 제조와 공급을 포괄하겠다는 계획을 밝혔다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 9월 한국원자력의학원과 방사성의약품 치료제 핵심 원료인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한 신약 연구, 임상 개발 등과 관련한 협업을 골자로 하는 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 아울러 SK바이오팜은 SK그룹이 투자한 미국 원자력 기업 테라파워와 협력해 안정적 RI 공급을 확보하겠다는 방침도 전했다. 이 회사는 올해 하반기에도 방사성의약품 치료제와 관련한 세부 로드맵을 발표할 예정이라고 업계 관계자는 전했다. 방사성의약품 개발 기업 퓨쳐켐[220100]도 최근 전립선암 치료제 후보물질 'FC705'가 미국 임상 1상 시험 결과 1차 지표를 충족했다고 밝히며 이 분야 경쟁력 확보에 나섰다. FC705는 전립선암에 특별히 발현되는 단백질을 표