제약·바이오 기업의 경쟁력은 질병을 더 빠르고 효과적으로 치료하는 방법을 개발해 상용화하는 능력에 달려 있다. 이에 주목받는 것이 신규 모달리티 분야다. 모달리티는 의약품이 표적을 타깃하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 방식을 의미한다. 기존 약물 치료가 아닌 항체 기반 치료법 등이 대표적인 신규 모달리티다. 12일 업계에 따르면 글로벌 경영 컨설팅 기업 보스턴컨설팅그룹(BCG)은 지난해 기준 신규 모달리티 파이프라인 가치가 1천680억 달러(약 245조원)로 1년 사이 14% 성장했다고 추정했다. 전 세계 제약·바이오 기업이 최근 신규 모달리티 개발에 주력한 결과다. BCG는 신규 모달리티 유형을 항체, 단백질·펩티드, 세포 치료제, 유전자 치료제, 핵산 등 유형으로 분류했다. 이 가운데 임상에 진입한 파이프라인 제품 수가 가장 많은 건 항체와 단백질·펩티드 기반 모달리티다. 항체 기반 모달리티는 특정 표적을 인식하는 항체를 활용한 치료법으로 항체약물접합체(ADC), 단일클론항체(mAb) 등이 포함된다. ADC는 항체와 약물이 링커라는 연결물질을 통해 화학적으로 결합한 형태로, 특정 표적만 공격해 건강한 세포에 미치는 영향을 최소화한다. mAb는 단일
2024년도에 불순물 검출 등 여파로 의약품이 회수·폐기된 사례가 큰 폭으로 증가했다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 작년 의약품 회수·폐기 건수는 343건으로 전년 256건 대비 33.6%(86건) 급증했다. 작년 의약품 회수·폐기가 급증한 것은 불순물 검출에 따른 영업자 회수가 늘어난 데 따른 것으로 분석된다. 불순물 초과 검출 또는 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수 건수는 2023년 2건에서 작년 22.5배인 45건으로 늘었다. 상당수 불순물은 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민류였다. 니트로사민류의 하나인 N-니트로소-플루옥세틴(N-nitroso-fluoxetine)이 17건으로 가장 많았고 니트로소-STG-19(NTTP)가 11건을 차지했다. 이어 N-니트로소-시나칼셋(N-nitroso-cinacalcet) 9건, N-니트로소-둘록세틴(N-nitroso-duloxetine) 4건 등이었다. 불순물 관련 의약품 회수·폐기를 많이 한 업체는 알보젠코리아(4건), 명문제약[017180](3건), 노바엠헬스케어, 라이트팜텍, 서울제약, 신텍스제약, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국쿄와기린, 한국파마, 환인제약(각 2건) 등이었다. 작년 의약품 회수·폐기
셀트리온의 자가면역질환 치료제 '램시마주' 생산액이 2023년 기준 약 2천300억원으로 국내 의약품 가운데 1위를 기록한 것으로 조사됐다. 8일 식품의약품안전처 등에 따르면 2023년 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마주100㎎ 생산액은 전년 대비 약 26% 증가하며 1위를 차지했다. 동아에스티의 성장호르몬제 '그로트로핀투주사액카트리지', 엘지화학의 성장호르몬제 '유트로핀펜주' 생산액이 각각 약 1천500억원, 1천400억원으로 뒤를 이었다. 전년도인 2022년 생산액 1, 2위를 기록한 의약품은 모더나코리아의 '스파이크박스주'였다. 램시마주100㎎ 생산액은 당시 3위에 그쳤다. 2023년 국내 제약기업 전체 의약품 생산액 규모를 보면 셀트리온이 약 1조5천억원으로 1위였다. 이는 전년 대비 약 27% 늘어난 수준이다. 이어 한미약품(약 1조3천억원), 종근당[185750](약 1조1천억원) 순이었다. 앞서 셀트리온은 2019년 생산액 5위에 그친 뒤 2020∼2021년 1위를 유지하다가 2022년 모더나코리아에 1위 자리를 내줬다. 당시 제약업체 생산액 순위는 모더나코리아(약 1조3천억원), 셀트리온(약 1조2천20
의약품 유통기업 지오영은 알보젠코리아와 경구피임약 '머시론정'에 대한 국내 영업·유통 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 머시론정은 전 세계 42개국에서 판매되는 경구피임약으로 의약품 유통실적 기준 국내 시장에서 14년 연속 판매량 1위를 기록한 일반의약품이다. 이번 계약에 따라 지오영은 머시론정에 대한 독점적 국내 영업·유통권을 확보하며 이달부터 전국 약국 등을 대상으로 영업 활동을 진행한다. 지오영은 "국내외 다른 제약회사와의 추가적인 일반의약품 유통 협업도 적극적으로 추진할 계획"이라고 전했다.
GC녹십자는 고중성지방혈증 치료제인 '페노피브레이트'의 대규모 빅데이터 분석 연구 결과가 내분비 분야 저명 학술지 'DOM'(Diabetes, Obesity and Metabolism) 저널에 최근 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구를 진행한 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 2010년부터 2017년까지 고중성지방혈증으로 스타틴 계열의 약물을 복용한 환자에서 페노피브레이트를 처방받은 146만명 이상의 데이터를 분석, 페노피브레이트를 복용한 군과 복용하지 않은 군을 각각 41만3천715명씩 나눠 비교했다. 분석 결과, 페노피브레이트 복용 군이 복용하지 않은 대조군에 비해 말기 신장 질환의 발생이 24% 감소하는 것이 확인됐다. 특히 고혈압, 단백뇨, 중등증 신장질환(사구체여과율 60mL/분/1.73m² 미만)을 가진 환자에서 페노피브레이트의 신장 보호 효과가 두드러지게 나타났다. 고혈압 또는 단백뇨가 있는 환자의 경우 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 27% 감소했다. 중등증 신장질환 환자의 경우에는 페노피브레이트 복용 시 말기 신장질환의 위험이 50% 줄었다. 이는 페노피브레이트가 혈중 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤 수치를 높이는 효과와 함께
대내외적 불확실성에 직면한 국내 제약·바이오 업계가 올해 주요 경영 과제로 신약 개발을 지목했다. 비상계엄 사태 이후의 환율 급등, 도널드 트럼프 전 미국 대통령의 재선에 따른 정책적 불안정성에 대응하려면 연구개발(R&D) 강화를 통한 신약 개발에 주력해야 한다는 인식에 따른 것으로 분석된다. 5일 업계에 따르면 주요 제약·바이오 기업 대표가 내놓은 신년사에서는 신약 개발과 연구개발(R&D) 활성화가 위기 돌파를 위한 핵심 키워드로 읽힌다. 조욱제 유한양행 사장은 "2024년은 글로벌 정세를 포함해 그 어느 때보다 어렵고 불확실했던 경영환경이었다"면서 "올해 경영환경 역시 '퍼펙트 스톰' 즉 경제 혼합위기가 예상되는 만큼 여전히 어려운 한 해가 될 것"이라고 내다봤다. 조 사장은 이를 극복하기 위해 신약 개발 등을 핵심 과제로 꼽았다. 그는 "수익 구조 안정화와 함께 신약 개발 등 핵심과제에 대한 선택과 집중을 통해 성과를 조기 창출해야 한다"며 "이를 통해 확보한 재원을 바탕으로 R&D에 재투자하는 선순환구조를 확립할 것"이라고 전했다. 유한양행은 이전에도 R&D를 강화해 제2의 렉라자 개발에 착수하겠다고 예고했다. 비소세포폐암
JW중외제약은 일회용 인공눈물 신제품 '프렌즈 아이원 쿨'을 출시했다고 3일 밝혔다. '프렌즈 아이원'은 아이큐비아 2024년 데이터 기준 인공눈물 시장에서 9년 연속 판매 1위를 달성하고 있는 '프렌즈 아이드롭'의 일회용 점안제 브랜드다. 이 제품은 방부제와 보존성 향상을 위한 첨가제인 염화벤잘코늄 등 보존제가 들어있지 않아 렌즈를 착용한 상태에서도 사용 가능하다. L-멘톨이 함유돼 있어 시원한 느낌을 주며 일회용 용기에 포장돼 있어 휴대가 쉽다. JW중외제약 관계자는 "프렌즈 아이원 쿨은 소비자들에게 시원하고 상쾌한 사용감을 제공하기 위해 개발한 일회용 인공눈물"이라며 "다양한 소비자의 니즈를 충족시킬 수 있는 제품을 지속적으로 선보이겠다"고 말했다.
국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 대한 약값 우대가 내년부터 시행되는 가운데, 신규 의약품뿐 아니라 이미 등재된 의약품도 우대 대상에 포함된다. 정부는 지난 24일 정부서울청사에서 제5차 바이오헬스혁신위원회를 열고 이 같은 규제 개선 방안 등을 논의했다고 밝혔다. 앞서 정부는 보건 안보 차원에서 국산 원료로 만든 신규 국가필수의약품 성분의 복제약(제네릭)에 대해 약값을 더 우대해준다고 밝혔다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품으로, 현재 473개 품목이 지정돼 있다. 이날 회의에서는 신규 등재 국가필수의약품뿐 아니라 이미 등재된 필수의약품 지정 성분의 제네릭도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 마찬가지로 약값에 원가 인상분을 반영해주기로 했다. 이러한 약값 우대는 규정 개정 등을 거쳐 내년 2월부터 시행될 예정이다. 이번 혁신위 회의에선 이를 포함해 3개 '킬러규제'에 대한 개선방안이 논의됐다. 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 위험도 분류를 더욱 탄력적으로 적용하고, 식의약행정시스템에 혈장제조업소 실태조사 신청 민원 기능을 추가하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 세포·유전자치료제
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증심사를 통해 7곳을 신규 인증했다고 27일 밝혔다. 신규 인증 심사대상 기업 25곳 가운데 ▲ 동아ST ▲ 암젠코리아 ▲ 온코닉테라퓨틱스 ▲ 큐로셀 ▲ 한올바이오파마 ▲ SK바이오사이언스 ▲ Sk바이오팜 등 7곳이 통과했다. 인증 연장 심사대상 기업은 ▲ 알테오젠 ▲ 에이비엘바이오 ▲ 일동제약 ▲ 한국아스트라제네카 ▲ 한국얀센 5곳이었는데, 이들 모두 심사를 통과했다. 이로써 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 총 49곳으로 확대됐다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상이고, 신약 개발 실적이 우수한 기업들을 평가해 혁신형 제약기업으로 인증하고 있다. 신규 인증은 2년, 인증 연장은 3년마다 이뤄지며 인증 시 3년간 지위가 유지된다. 혁신형 제약기업은 R&D 등 정부 지원사업 참여 시 가점 부여, 약가 우대, 세제 혜택 및 인허가 지원 등 혜택을 받을 수 있다. [표] 혁신형 제약기업 구분 및 인증현황(49곳) 구 분 기 업 명 일반제약사(33) SK바이오사이언스, SK바이오팜, 녹십자, 동구바이오제약,
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