백신, 혈액제제 등 바이오의약품에 집중해오던 GC녹십자가 합성의약품(케미칼의약품) 사업 강화에 나선다. GC녹십자는 개량신약 개발 기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 협약을 맺었다고 13일 밝혔다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전받아 제품 생산과 상업화를 담당한다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. GC녹십자는 업무협약을 계기로 합성의약품 사업 영역을 본격적으로 확장할 계획이다. 기존 주력 사업을 공고히 하는 동시에 합성의약품 부문에서 신제품을 출시해 새로운 성장 동력으로 삼겠다는 것이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능성이 충분한 분야"라며 "우리의 상업화 노하우와 애드파마의 연구개발(R&D) 기술이 더해지면 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. 이와 함께 GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술이전 한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.
일진그룹은 난치병인 루푸스신염(Lupus Nephritis)을 치료할 수 있는 신약개발에 청신호가 켜졌다고 12일 밝혔다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주로 있는 캐나다 제약회사 오리니아(Aurinia)는 2021년 루푸스신염 치료제의 전 세계 상용화를 목표로 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 예정이다. 앞서 오리니아는 지난해 10월부터 올해 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전 세계 27개국 200여곳의 병원 환자 357명을 대상으로 3차 임상 시험을 진행했다. 지금까지 루푸스신염 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해왔으나, 10∼20%만이 효과를 봤고 고관절이 악화하는 부작용 등이 발생했다. 반면 임상 시험에서 스테로이드양을 줄이고 개발 중인 '보클로스포린' 신약을 병행한 결과 투약 대상의 40.8%가 치료 목표를 충족했으며 부작용이 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 게 일진그룹의 설명이다. 루푸스신염은 염증 질환인 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus)가 신장을 침범하는 경우 발생하는 신장염이다.
(수원=휴먼메디저널) 김종식 기자 = 항생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질이 개발돼 내성균으로 고통받고 있는 환자들이 큰 도움을 받을 수 있게 됐다. 경기도는 2016년부터 지원한 ‘한국파스퇴르연구소 제약기업 공동연구개발 지원사업’을 통해 글로벌 이슈인 행생제 내성을 극복할 수 있는 신약 후보물질 개발에 성공했다고 12일 밝혔다. 한국파스퇴르연구소-J2H바이오텍(주)이 개발한 슈퍼박테리아 감염 치료 후보물질은 메티실린 내성균뿐만 아니라 반코마이신 내성균에도 효능을 보였다. 항생제는 인류 발전에 큰 기여를 해 왔으나, 오용 및 남용으로 세균의 자연변이가 빨라져 내성균이 등장했고, 최근에는 거의 모든 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 출현했다. 세계보건기구는 2018년 항생제 내성이 모든 인류에게 가장 큰 위협이며, 효과적인 치료제가 부족하다고 경고했으며, 국내에서 슈퍼박테리아 감염 치료를 위한 보건비용은 연간 5천억 원으로 추산되고 있다. 영국 정부는 ‘2019-2024 항생제 내성 대응 방안’을 통해, 조속히 대응하지 않으면 2025년까지 사망자가 연간 1천만명으로 증가해 암으로 인한 사망자보다 많아지고, 사회경제적 누적 비용은 100조 달러에
SK바이오사이언스는 자체 개발한 수두 백신 '스카이바리셀라주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 받았다고 11일 밝혔다. 수두백신으로는 세계 두 번째 WHO PQ 인증이다. 스카이바리셀라주 인증 전까지 PQ를 획득한 수두백신은 글로벌 제약사의 바리박스주가 유일했다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 대한 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. SK바이오사이언스는 지난 4월 독감 백신 '스카이셀플루멀티주'(10회용)와 5월 '스카이셀플루주'(1회용)의 WHO PQ 인증을 획득했다. 이로써 수두 백신을 포함해 올해만 3개 품목의 WHO PQ 인증을 받았다. SK바이오사이언스는 연이은 PQ 인증 획득에 대해 식약처의 'WHO PQ 인증 지원 협의체' 등의 자문과 지원 덕분이라고 설명했다. 현재 식약처는 국내 백신과 바이오의약품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 '업체 맞춤형 상담 서비스' 등을 지원하고 있다. WHO로부터 품질을
사노피가 한미약품[128940]에서 도입한 당뇨 치료제 '에페글레나타이드'의 임상을 완료한 뒤 자체 출시하는 대신 별도 판매사를 찾아 맡기기로 했다. 10일 한미약품에 따르면 파트너사 사노피는 현재 진행 중인 5건의 에페글레나타이드 임상 3상을 마친 후 글로벌 판매를 담당할 최적의 파트너를 물색할 계획이라고 밝혔다. 사노피는 이는 항암 신약 파이프라인에 집중하고 에페글레나타이드의 성공적인 상용화 및 판매를 위한 결정이라며 에페글레나타이드의 효능 및 안전성과는 무관한 선택이라고 설명 했다. 이번 결정으로 사노피와 한미약품과의 라이선스 계약 세부사항에 발생하는 변화는 없다. 사노피는 2015년 한미약품으로부터 주 1회 투여하는 당뇨병 주사제 '에페글레나타이드'를 도입한 후 임상을 진행해왔다. 한미약품 관계자는 "사노피의 대표이사 변경에 따라 항암 신약에 집중하기 위한 전략적 결정으로 보인다"며 "에페글레나타이드의 임상과 상용화에는 변함이 없을 것"이라고 밝혔다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상 종료 후 상용화 시점을 2021년으로 보고 있다.
삼성바이오에피스가 중국에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상시험에 착수한다. 삼성바이오에피스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 유방암 치료에 쓰는 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다. SB3는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 한국에서는 '삼페넷', 유럽과 미국에서는 '온트루잔트'라는 이름으로 각각 허가받았다. 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국에서 진행하는 첫 번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정돼있다. 삼성바이오에피스는 임상을 통해 SB3와 오리지널의약품인 허셉틴 사이 안전성과 유효성이 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 임상은 삼성바이오에피스와 중국의 바이오기업 '에퍼메드 테라퓨틱스'가 함께 진행하기로 했다. 에퍼메드 테라퓨틱스는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺고 있는 중국의 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오기업이다. 삼성바이오에피스는 올해 2
삼양바이오팜USA는 벨기에의 바이오 기업 '탈릭스 테라퓨틱스'와 면역항암제 신약 후보물질을 도입해 공동연구하는 계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 계약 규모는 비공개다. 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 신약 후보물질 'CD96' 항체의 비임상시험을 탈릭스와 함께 진행한다. 후보물질의 도입과 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리도 가진다. 삼양바이오팜USA에 따르면 CD96 항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질이다. CD96은 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등 면역세포 표면에 존재한다. 탈릭스는 CD96에서 T세포를 활성화해 자가증식 및 암세포 공격 기능을 높여주는 '공동자극기능'을 발견하고 CD96을 자극하는 항체를 개발했다. 현재 탈릭스에서 비임상시험을 진행 중이다. 지금까지 CD96 항체에 작용하는 항암제는 출시되지 않았다. 탈릭스는 2017년 7월 벨기에 루뱅에 설립된 바이오 기업이다. CD96에 대한 연구와 CD96 항체를 이용한 항암제 제품화에 주력하고 있다.
셀트리온[068270]은 혈액암 환자에게 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'를 투여한 뒤 약 40개월간 추적 관찰한 결과 오리지널 의약품과 유사한 안전성과 유효성이 확인됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 혈액암의 일종인 여포성 림프종(AFL) 환자 140명에게 트룩시마와 오리지널 의약품 '리툭산'을 나눠 투여한 뒤 40개월간 관찰하는 식으로 진행됐다. 그 결과 트룩시마와 리툭산을 각각 투여한 환자의 4년째 전체 생존율(OS), 병의 진행이나 사망 없이 환자가 생존하는 무진행 생존율(PFS) 등이 모두 유사한 것으로 나타났다. 연구 결과는 7일(현지시간)부터 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 공개됐다.
미국의 바이오젠(Biogen) 제약회사는 내년 초 알츠하이머 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청할 계획이라고 지난 10월 발표한 이유는 이 신약이 치매 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 최초의 약이기 때문이라고 밝혔다. 바이오젠 사는 샌디에이고에서 열린 알츠하이머병 학술회의에서 아두카누맙에 대한 2건의 3상 임상시험 결과가 상반되게 나온 이유를 추가로 설명했다고 AP통신이 5일 보도했다. 바이오젠 사의 지난 10월 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다. 바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난 3월 임상시험을 중단했던 약이기 때문이다 그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 적지만 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다. 바이오젠 사의
파킨슨병 환자의 망상 치료제로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받은 피마반세린(pimavanserin)이 치매 환자의 망상 치료에도 효과가 있다는 임상시험 결과가 나왔다. 치매 환자들이 흔히 보이는 여러 형태의 행동심리 증상 가운데 대표적인 것이 망상이다. 누가 자기를 해치려 한다든가, 자기 물건을 훔치려 한다든가 착각하는 것으로 불안, 공격적 행동, 언어폭력으로 이어져 가족이나 보호자를 힘들게 만든다. 미국 클리블랜드 클리닉 뇌 건강센터의 제프리 커밍스 박사 연구팀이 정신병적 증상(psychosis)이 동반된 치매 환자 약 400명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 AP통신이 5일 보도했다. 약효가 너무나 확실해 임상시험 진행을 중간에서 중단했다고 연구팀은 밝혔다. 연구팀은 먼저 치매 환자 모두에 저용량 피마반세린을 3개월간 투여해 반응이 있거나 효과가 있는 것 같은 환자만을 두 그룹으로 나누었다. 한 그룹엔 피마반세린을, 다른 그룹엔 위약(placebo)을 6개월간, 또는 망상이 다시 나거나 악화될 때까지 투여했다. 다만 누구에게 진짜 또는 가짜 약이 투여되는지는 의사와 환자 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind)
일본 연구팀이 평균 치사율이 50%에 달할 정도로 높은 에볼라 바이러스의 백신을 개발해 이달부터 임상시험에 돌입한다고 요미우리신문이 5일 보도했다. 보도에 따르면 가와오카 요시히로(河岡義裕) 도쿄대 의과학연구소 교수(바이러스학)가 이끄는 연구팀은 유전자 조작 없이 증식력과 감염력을 없앤 바이러스를 사용해 에볼라 백신을 개발하는 데 성공했다. 연구팀은 10마리의 원숭이에 이 백신을 접종한 뒤 치사량 수준의 에볼라 바이러스를 감염시켰으나 증상이 나타나지 않았다고 한다. 연구팀은 우선 일본에서 임상시험을 진행한 뒤 내년 이후 에볼라가 유행하는 중부 아프리카 등에서 효능을 검증할 계획이다. 일본 내 임상시험은 도쿄대 의과학연구소에서 건강한 성인 남자 30명을 대상으로 이뤄질 예정이다. 4주 간격을 두고 2차례 주사한 뒤 부작용이 없는지와 에볼라 바이러스에 대한 면역이 생겼는지 등을 조사하는 방식이다. 민주콩고공화국의 에볼라 감염 사망자 공동묘지. 2019년 8월 29일 촬영. [epa=연합뉴스 자료사진] 연구팀은 백신의 안전성이 확인되면 제약업체와 협력해 에볼라가 유행하는 콩고민주공화국 등에서 유효성을 확인하는 절차를 밟을 예정이다. 에볼라는 2014년 서부 아프
앞으로 남성용 건강기능식품뿐만 아니라 의약품이나 영양보충을 표방하는 식품에도 한미약품[128940]의 브랜드 '팔팔'을 붙일 수 없게 됐다. 5일 한미약품에 따르면 특허법원은 지난달 29일 건강관리용 약제, 식이보충제, 혼합비타민제, 영양보충드링크 믹스 등으로 등록된 상표 '기팔팔'에 대해 상표권을 무효로 하라고 판결했다. 발기부전치료제 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인을 유발하고 기만할 염려가 있다는 취지다. 한미약품은 지난달 21일 남성용 건강기능식품 '청춘팔팔'에 대한 상표권 무효 소송을 승소한 데 이어 식품 분야에서도 승소하면서 '팔팔'의 브랜드 가치를 인정받게 됐다고 자평했다. 한미약품 관계자는 "이번 판결로 '팔팔'의 강력한 고유성과 가치, 명성을 다시 한번 인정받게 됐다"며 "브랜드에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 한미약품의 팔팔은 2012년 국내에 출시된 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 오리지널 의약품인 '비아그라'의 처방액과 처방량을 앞지르고 있다.
매일 정해진 시간에 먹어야 하는 경구 피임약을 한 달에 한 번 복용으로 피임이 유지되게 하는 기술이 개발됐다. 미국 매사추세츠 공대(MIT) 기계공학과의 조반니 트라베르소 교수 연구팀은 위에서 최장 1개월 동안 머물면서 피임약을 필요한 양 만큼 매일 방출하는 장치를 개발했다고 메디컬 익스프레스와 헬스데이 뉴스가 4일 보도했다. 이 기술의 핵심은 피임약 레보노게스트렐(levonorgestrel)이 담긴 별 모양(star-shaped)의 장치를 삼키기 좋도록 젤라틴으로 코팅된 캡슐에 넣은 것이라고 연구팀은 밝혔다. 이 캡슐은 일단 위로 내려가면 분해되면서 그 속에 들어있던 별 모양의 장치가 나와 위를 자유롭게 떠돌면서 '6갈래의 손가락'을 통해 최장 4주간 동안 적정량의 피임약을 방출한다고 연구팀은 설명했다. 이 피임약 방출 장치는 지금까지 돼지 실험만을 거친 상태다. 4주 동안 피임약 방출을 마친 이 장치는 스스로 분해돼 소화관을 통해 체외로 배설되도록 설계된다. 경구 피임약은 매일 일정한 시간에 복용해야 91%의 피임 효과가 있으며 하루라도 복용을 거르거나 제시간에 복용하지 않으면 피임 효과가 떨어진다. 이 연구결과는 과학전문지 '사이언스 중개의학'(Sci
저용량 아스피린이 암 또는 모든 원인에 의한 사망 위험 감소와 연관이 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 국립 암연구소(NCI)의 홀리 루먼스-크롭 박사 연구팀이 65세 이상 남녀 14만6천152명을 대상으로 평균 12.5(8.7~16.4년)년에 걸쳐 진행된 조사 자료를 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 UPI 통신과 헬스데이 뉴스가 4일 보도했다. 전체적으로 저용량 아스피린을 일주일에 3번 이상 복용하는 사람은 전혀 사용하지 않은 사람보다 암 사망 위험이 15%, 모든 원인에 의한 사망 위험이 19% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 특히 체질량지수(BMI: body-mass index)가 25~29.9로 과체중에 해당하는 사람이 저용량 아스피린을 매주 3번 이상 복용한 경우는 위암 사망 위험이 28%, 대장암 사망 위험이 34% 낮았다. 아스피린과 사망 위험 감소 사이에 이러한 연관성이 있는 이유는 알 수 없지만, 아스피린의 염증 억제 효과 때문으로 생각된다고 연구팀은 설명했다. 특히 소화관 암(위암, 대장암)은 염증과 연관성이 큰 암이기 때문에 효과가 더 강하게 나타났을 것으로 연구팀은 추측했다. 이에 대해 미국 암학회(ACS)의 에릭 제이컵
화장품 성분에 관심을 갖는 중국 소비자들이 늘면서 국내 화장품들이 '착한 성분'을 내세우며 중국 시장을 파고들고 있다. 5일 중국 시장조사업체 '웨이언'의 최근 조사에 따르면 중국 소비자 45%는 적극적으로 성분을 살펴본 후 화장품을 구매하는 것으로 나타났다. 화장품 화학성분의 유해성에 대해 중국 소비자들의 관심이 커졌다는 의미다. 실제 20∼30대 소비자를 중심으로 화장품 성분을 분석해주는 애플리케이션(앱)이 중국에서 호응을 얻고 있다. 시중에서 유통되는 화장품 200만개의 성분을 표시하고, 성분별 안전도 등급을 알려주는 앱인 '메이리슈싱'은 현재 모바일 다운로드 건수가 1천만건을 넘은 상태다. 이 앱은 최근 칭쑹펀드로부터 1천만 위안(17억원) 투자를 받기도 했다. 화장품 성분에 대한 중국 소비자들의 관심이 커지면서 천연 성분을 사용해 스킨케어에 집중하는 한국 화장품 브랜드들도 인기를 누리고 있다. 한국 화장품 업체들도 '착한 성분'을 내세운 제품을 잇달아 출시하며 이러한 트렌드에 발맞추고 있다. 아모레퍼시픽은 중국 20~30대를 겨냥해 올해 9월부터 중국 온라인 쇼핑몰 '티몰'에서 자연주의 기초화장품 브랜드 프리메라를 판매했다. 총 80점이 티몰에 입
한미약품[128940]은 미국 바이오기업 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)로부터 임상 개발 단계 면역항암제 후보물질 'FLX475'를 도입하는 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러와 향후 개발 단계별 마일스톤 5천400만 달러를 지급하는 등 이익을 분배하기로 했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 후보물질 개발에 협력하고, 상용화 후에는 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다고 설명했다. 한미약품에 따르면 이 후보물질은 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 먹는 형태의 면역항암제다. 현재 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다. 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기에 나올 것으로 기대되고 있다. 한미약품은 한국과 중국에서 위암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로 나스닥에 상장돼 있다. 현재 다수의 경구용 면역항암제 및 염증성 질환 치료제를 개발 중이다.
건강보험공단은 의료기관과 불법 공모로 6억7천만원을 부당청구해 건강보험재정에서 빼간 장애인보조기기 판매업소 30곳을 적발했다고 4일 밝혔다. 건보공단에 따르면 지난해 5월부터 12월까지 부당청구 개연성이 높은 장애인보조기기 판매업소를 대상으로 한 기획조사에서 27개 업소가 동네의원이 허위로 발행한 장애인보조기기 처방전을 이용해 2억5천만원을 부당청구한 사실을 확인했다. 또 실제로 수동휠체어가 필요하지 않은 장애인에게 무상지급한다고 속이고서 자선단체에서 장애인 본인부담금을 지원받아 보조기기를 구매한 것처럼 건보공단에 4억2천만원의 급여비를 부당청구한 3개 판매업소도 적발했다. 건보공단은 장애인의 삶의 질 향상과 보조기기 급여비 누수방지를 위해 2018년 1월부터 사후관리 전담팀을 꾸려 지속해서 부당청구 기획조사를 하고 있다. 건보공단은 지난해 장애인 복지 수준을 높이고자 장애인보조기기에 1천200억원의 급여비를 지급했다.
앞으로 뼈, 연골, 혈관 등 인체조직을 수입하는 조직은행은 해외 제조원 등록을 반드시 해야 한다. 식품의약품안전처는 인체조직의 해외 제조원 등록을 의무화하는 '인체조직안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다고 밝혔다. 인체조직은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등을 칭한다. 조직은행은 이러한 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가받은 기관이다. 이번 개정은 지난해 12월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 세부 내용을 정한 것이다. 인체조직은 수입 비중이 80%에 달해 해외 제조원에 대한 안전관리 강화가 필요하다는 목소리가 컸다. 개정된 규칙에 따라 앞으로 조직은행은 인체조직을 수입할 때 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 내야 한다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립허가가 취소된다. 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해가 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원, 수출국 정부 기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다. 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격
편통 치료와 예방에 아스피린도 도움이 될 수 있다는 연구결과가 나왔다. 미국 플로리다 애틀랜틱(Florida Atlantic) 대학 의대의 찰스 헤네켄스 예방의학 교수 연구팀이 총 4천222명이 대상이 된 13건의 임상시험 자료를 종합 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 미국과학진흥협회(AAAS) 과학 뉴스 사이트 유레크얼러트(EurekAlert)가 3일 보도했다. 전체적으로 900~1천300mg의 고용량 아스피린은 급성 편두통을 진정시키는 데 효과가 있고 81~325mg의 저용량 내지 표준 용량의 아스피린은 편두통 재발을 예방하는 데 도움이 되는 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 급성 편두통과 재발 억제에 처방되는 전문 치료제들이 있지만, 환자에 따라 내약성에 문제가 있거나 금기 대상일 수 있다. 또 형편이 어렵거나 의료보험이 없는 환자는 전문 치료제를 처방받아 쓰기가 쉽지 않다. 아스피린도 부작용이 없는 것은 아니지만 일반 의약품으로 의사 처방 없이 약국에서 살 수 있는 가장 값싼 약이다. 편두통은 한 번 시작되면 4시간에서 72시간까지 지속될 수 있으며 빈도는 많게는 1주일에 여러 번 나타날 수 있다. 이 연구결과는 미국 의학 저널(America
메디포스트[078160]는 식품의약품안전처로부터 줄기세포 치료제 '카티스템'의 발목 연골 손상 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자 치료에 쓴다. 국내에서 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다. 임상 3상은 카티스템의 치료범위(적응증)를 기존 무릎 연골 결손에서 발목뼈인 거골의 연골 손상으로 확대하기 위한 연구다. 메디포스트는 100명의 환자를 관절에 미세한 구멍을 뚫는 미세천공술 단독 시술한 경우와 미세천공술에 카티스템을 추가 투여한 경우 등 두 그룹으로 나눠 치료 효과를 파악할 예정이다. 미세천공술이란 관절 내시경을 통해 연골이 닳아 없어진 부위에 미세천공기로 3~4㎜ 정도 구멍을 뚫어 흘러나오는 골수와 혈액을 이용해 연골 재생을 돕는 시술이다. 임상시험은 SK바이오랜드[052260]가 맡는다. 메디포스트와 SK바이오랜드가 지난해 12월 31일 '발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점권 판매 부여' 계약을 맺은 데 따른 것이다.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약후보 물질 SKL24741의 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다. 이 후보물질은 SK바이오팜이 독자 개발해 미국 FDA의 허가를 받은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 이은 두 번째 뇌전증 치료제다. 임상 1상은 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 2020년부터 이뤄진다. 건강한 성인을 대상으로 후보물질의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하는 게 목표다. 조정우 SK바이오팜 대표는 "신약 파이프라인을 지속해서 강화해 중추신경계 분야 리더로 도약하겠다"며 "뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발할 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 3일 메디톡스[086900]의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신주' 일부 제품에 대한 회수를 명령했다. 회수 대상은 제조한 지 24개월을 넘긴 메디톡신 100단위(유닛) 제품이다. 메디톡신의 유효기한을 기존의 36개월에서 24개월로 변경하기 위해 회수 조치했다고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 이번 조치는 지난 10월 일부 수출용 메디톡신의 품질이 부적합으로 나와 회수·폐기한 이후 실시한 후속 조사에 따른 것이다. 당시 식약처는 국민권익위원회 등을 통해 '메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다'는 제보를 받아 공장을 현장 방문하는 등 조사한 바 있다. 식약처 관계자는 "제조한 지 24개월이 지난 제품의 경우 품질 안정성이 확보되지 않다고 보고 제품을 회수하기로 결정했다"고 밝혔다. 이와 관련, 메디톡스 관계자는 "2017년 12월 4일 이전에 제조된 메디톡신주100단위에 한정된 조치"라며 "이미 많은 물량이 소진된 상황이어서 큰 영향은 없을 것"이라고 말했다.
제넥신[095700]·서울성모병원 산부인과 공동 연구팀(박종섭·최윤진)은 자체 개발한 자궁경부전암 치료백신인 'GX-188E'가 수술 없이 60% 이상의 치료 효과를 보였다고 3일 밝혔다. 정부(과학기술정보통신부, 보건복지부) 연구비를 받아 이뤄진 이번 연구 성과는 미국 암학회(AACR)에서 발행하는 국제학술지 '임상 암 연구'(Clinical Cancer Research)에 지난달 14일 자로 게재됐다. 제넥신은 자궁경부전암 3기 환자 72명을 대상으로 'GX-188E'을 투여하는 임상 2상 시험을 진행했다. 자궁경부전암은 인유두종바이러스(HPV) 감염 등으로 인해 발병하는 자궁경부암 직전 단계다. 그 결과 백신 투여 20주 후에는 64명 중 33명(52%), 36주에는 52명 중 35명(67%)의 환자에게서 자궁경부전암 병변이 치유된다는 사실을 확인했다. 자궁경부암을 일으킬 수 있는 HPV 소실도 관찰됐다. 제넥신은 "수술이 필요한 자궁경부전암 3기 환자들에게 수술을 시행하지 않는 면역 치료요법으로는 처음으로 60% 이상 치료 효과를 보인 것"이라고 의미를 부여했다. 대개 자궁경부전암 환자는 바이러스가 침투한 자궁 경부 일부를 제거하는 원추절제술을 받는
JW중외제약[001060]은 국내 판권을 보유하고 있는 만성 신장병 환자의 빈혈치료제가 일본에서 허가 단계에 돌입했다고 2일 밝혔다. JW중외제약에 따르면 일본의 재팬 타바코(Japan Tobacco Inc)는 'JTZ-951'의 신약 허가 신청서를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출했다. 이 약은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 제어해 적혈구 생성을 촉진한다. 신장 기능 장애로 신장에서의 조혈 호르몬 생성이 감소하는 만성 신장병 환자의 '신성빈혈'에 쓴다. 기존 주사제와 달리 먹는 형태로 개발돼 환자의 편의를 개선했다. JW중외제약은 2016년 재팬 타바코와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결해 판권을 보유하고 있다. 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 임상 3상 시험을 진행 중이다.
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